Erityisluvan hakeminen sähköisesti on pian mahdollista
Fimea rakentaa parhaillaan uutta erityislupien asianhallinta- ja asiointijärjestelmää (ERKKA), joka mahdollistaa erityisluvan hakemisen verkkopalvelussa sähköisesti. Sähköisen asiointipalvelun käyttöönotto tulee muuttamaan kaikkien osallisten toimintaa. Erityislupahakemus tehdään ja lähetetään Fimealle jatkossa ensisijaisesti sähköisessä asiointipalvelussa. Fimea antaa myös erityislupapäätöksen tiedoksi Erkassa.
Erityislupahakemus laaditaan edelleen lääkkeen määrääjän ja kulutukseen luovuttajan yhteistyönä. Uudistuksen jälkeen kaikki käsittelevät samaa sähköistä hakemusta tunnistautuneena Erkkaan, ilman että hakemuslomaketta tarvitsee liikuttaa toimijalta toiselle. Lääkärit, hammaslääkärit ja eläinlääkärit tunnistautuvat jatkossa Suomi.fi-tunnistuksella, jonka jälkeen ammattioikeudet tarkastetaan automaattisesti. Muut toimijat tunnistetaan valtuuspalvelulla tai palvelinvarmenteella.
Erityislupahakemukseen täytettävää tietosisältöä on uudistettu ja hakemuksen laatiminen sujuvoituu. Tavoitteena on, että erityislupien sähköinen asiointipalvelu otetaan käyttöön alkuvuodesta 2025. Fimea tiedottaa porrastetusti ja tukea asiointipalvelun käytössä tullaan tarjoamaan eri muodoissa.
Ensimmäisenä askeleena erityisluvan sähköistämiseen Fimea luopuu potilaskohtaisen erityislupahakemuksen reseptiliitteestä 1.10.2024 alkaen.
Lue lisää:
Lisätietoja antaa:
- Riikka Näätsaari, kehitysasiantuntija, p. 029 522 3479
- Tita-Maria Muhonen, eläinlääkäri, p. 029 522 3394
- Auli Aalto, projektipäällikkö, p. 029 522 3622
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Avainsanat
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Utredningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel betonar en säker och ändamålsenlig läkemedelsförsäljning3.10.2024 11:33:31 EEST | Pressmeddelande
Arbetsgruppen som tillsatts av social- och hälsovårdsministeriet för att utvärdera utvidgningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel har publicerat sin utredning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är nöjd med arbetsgruppens gemensamma åsikt om att läkemedelssäkerheten och en lyckad läkemedelsbehandling måste säkerställas när försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel eventuellt utvidgas utanför apoteken. – Arbetsgruppens syn stöder regeringsprogrammets viktiga mål om att säkerställa en rationell läkemedelsbehandling när reformer genomförs. Som nationell myndighet med ansvar för läkemedelstillsyn och läkemedelssäkerhet har Fimea till uppgift att säkerställa att kundens rätt till läkemedelsrådgivning och en säker läkemedelsbehandling bevaras även i reformerna, konstaterar Fimeas överdirektör Eija Pelkonen. Genomförandet av läkemedelsrådgivning ska förberedas omsorgsfullt I december i fjol tillsatte social- och hälsovårdsministeriet en arbetsgrupp som
Itsehoitolääkkeiden myyntikanavaselvitys korostaa turvallista ja tarkoituksenmukaista lääkemyyntiä3.10.2024 11:33:31 EEST | Tiedote
Sosiaali- ja terveysministeriön asettama itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajentamista arvioinut työryhmä on julkaissut selvityksensä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on tyytyväinen työryhmän yhteiseen näkemykseen siitä, että itsehoitolääkkeiden mahdollisessa myyntikanavan laajentamisessa apteekkien ulkopuolelle on varmistettava lääkitysturvallisuus ja lääkehoitojen onnistuminen. – Työryhmän näkemys tukee hallitusohjelman tärkeää tavoitetta rationaalisen lääkehoidon varmistamisesta uudistuksia tehtäessä. Kansallisena lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavana viranomaisena Fimean tehtävänä on varmistaa, että asiakkaan oikeus lääkeneuvontaan ja turvalliseen lääkehoitoon säilyy uudistuksissakin, toteaa Fimean ylijohtaja Eija Pelkonen. Lääkeneuvonnan toteuttaminen valmisteltava huolella STM:n asettaman työryhmän valmistelemaan hallitusohjelman itsehoitolääkkeitä koskevan kirjauksen toteuttamista viime joulukuussa. Työryhmän tarkoituksena on ollut valmistella joid
Snart möjligt att ansöka om specialtillstånd elektroniskt4.9.2024 15:28:06 EEST | Pressmeddelande
Fimea bygger som bäst upp ett nytt ärendehanterings- och ärendeuträttningssystem för specialtillstånd (ERKKA) som gör det möjligt att ansöka om specialtillstånd elektroniskt. Alla aktörers verksamhet kommer att ändras då e-tjänsten tas i bruk. Specialtillståndsansökan görs och skickas till Fimea främst i e-tjänsten. Fimea delger även specialtillståndsbeslutet i Erkka.
Fimea har klassificerat preparatet BioNix som innehåller bensylbensoat som ett veterinärmedicinskt läkemedel i Finland2.9.2024 12:30:00 EEST | Pressmeddelande
BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab, avsett för hudvård på hästar, har klassificerats som ett veterinärmedicinskt läkemedel i Finland. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea fattade beslut om klassificeringen av preparatet 2.9.2024. Beslutet har ännu inte vunnit laga kraft.
Fimea on luokitellut bentsyylibentsoaattia sisältävän BioNix -valmisteen eläinlääkkeeksi2.9.2024 12:30:00 EEST | Tiedote
Hevosten ihon hoitoon tarkoitettu BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab on luokiteltu eläinlääkkeeksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea päätti valmisteen luokittelusta 2.9.2024. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme