Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Kaikki valsartaania sisältävät lääkkeet eivät ole jakelukiellossa

Jaa

Fimea tiedotti 4.7. tiettyjen valsartaania sisältävien verenpainelääkkeiden laatuongelmasta. Jakelukieltoon on asetettu vain ne lääkkeet, joissa on raaka-aineena käytetty Zhejiang Huahai -kiinalaistehtaasta peräsin olevaa valsartaania.
Kaikkia muita valsartaania sisältäviä lääkkeitä voi edelleen käyttää normaalisti.

Suomessa jakelukiellossa ovat kauppanimeltään seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija):

  • Valsarstad (Stada Nordic)
  • Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf)
  • Valsartan Orion (Orion Pharma)
  • Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH)
  • Valsartan Sandoz (Sandoz A/S)
  • Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S)
  • Valsarstad Comp (Stada Nordic)

Potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan tuotteeseen. Kela ja myyntiluvan haltijat ovat ohjeistaneet apteekkeja lääkkeen vaihtamisen käytännön toimenpiteistä.

Ongelmaa selvitellään Euroopan laajuisesti

Tapaus koskee koko Eurooppaa ja Fimea on selvittänyt sitä yhteistyössä muiden maiden lääkeviranomaisten kanssa. Euroopan lääkeviranomaiset sopivat yhtenäisistä toimenpidesuosituksista keskiviikkona 4.7. Fimea käynnisti välittömästi toimenpiteet Suomessa ja tiedotti asiasta verkkosivuillaan lääkkeiden käyttäjille ja lääkealan toimijoille. Fimea jatkaa asian selvittelyä yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.

Fimean tiedote 4.7.

Lisätietoja:

Esa Heinonen, johtaja, puh. 029 522 3310

Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, puh. 029 522 3336

Tiina Kuosa, yliproviisori, puh. 029 522 3269 (lääkkeen vaihtaminen apteekeissa)

Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat mediatiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Fimea antoi Turun 8. Linnan apteekille markkinointikieltopäätöksen myyntiluvattoman lääkevalmisteen markkinoinnista14.8.2018 08:53Tiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt päätöksellään Turun 8. Linnan apteekkia jatkamasta tai uudistamasta myyntiluvattoman lääkevalmisteen myynnin edistämistä Suomessa. Päätös on tehty 9.8.2018 (Dnro 002396/06.08.03.00/2018). Lääkelain 91 §:n 2 momentin mukaan on kiellettyä markkinoida lääkevalmistetta, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Myyntiluvattoman lääkevalmisteen myyntiä ei saa edistää millään tavalla, eikä apteekki saa oma-aloitteisesti esittää myyntiluvattomaan valmisteeseen liittyvää myyntiä edistävää tietoa tai mainosviestejä. Tämän lisäksi lääkelain 91 a §:n 1 momentin mukaan väestölle ei saa ollenkaan markkinoida lääkemääräyksellä toimitettavia eikä huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Fimea on katsonut Turun 8. Linnan apteekin toiminnan lääkelain markkinointia koskevien säännösten vastaiseksi. Markkinointikieltopäätöstä tehostetaan 50 000 euron sakon uhalla. Lääkelain mukaan lääkemarkkinoinnin on kannustettava lä

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem5.7.2018 15:43Tiedote

Europeiska läkemedelsmyndigheten utreder som bäst kvalitetsproblem som gäller läkemedlet valsartan. Det har hittats orenheter i valsartan som tillverkats av en kinesisk läkemedelstillverkare (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.). Uppkomsten av orenheter ansluter sig till den syntesmetod som används i tillverkningen av läkemedlet. Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens. Läkemedel som innehåller valsartan från den aktuella tillverkaren har belagts med distributionsförbud och patienter som använder läkemedlet ombes kontakta apoteket för att byta ut läkemedlet mot ett ersättande preparat. Följande preparat har belagts med distributionsförbud i Finland (innehavaren av försäljningstillstånd inom parentes): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsar

Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi4.7.2018 17:02Tiedote

Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine valsartaania koskevaa laatuongelmaa. Kiinalaisen lääkeainevalmistajan (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.) valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Lääkevalmisteet, jotka sisältävät kyseisen valmistajan valsartaania, on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen. Suomessa jakelukiellossa ovat seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma) Valsa

Itsehoitolääkkeet ja apteekkitoiminta – ajurina kansanterveys vai elinkeinopolitiikka?8.6.2018 10:25Tiedote

”Itsehoitolääkkeiden säätelyn tulisi perustua sosiaali- ja terveyspoliittisiin, kansanterveyttä edistäviin tavoitteisiin. Muutoksia pohdittaessa on hyvä tarkastella eri näkökulmia, mutta päätöksenteon tulisi perustua tutkittuun tietoon ja faktoihin”, sanoo Fimean ylijohtaja Sinikka Rajaniemi. ”Eri maiden lääkkeiden hintojen vertailu on mahdotonta tuntematta perinpohjaisesti kansallisia hinnanmuodostusmekanismeja, säädöspohjaa tai apteekki- ja jakelujärjestelmien ansaintalogiikkaa”, muistuttaa Rajaniemi. ”On iso ero, säädelläänkö lääke- ja apteekkialaa tulevaisuudessa vain elinkeino- ja kilpailupoliittisista lähtökohdista vai painotetaanko ensisijassa lääke- ja lääkitysturvallisuutta sekä rationaalisen lääkehoidon toteuttamista”, painottaa Rajaniemi. Fimea on laatinut sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta selvityksen itsehoitolääkkeiden myyntikanavasta ja lääkemyynnin soveltuvuudesta päivittäistavarakauppaan. Lääke- ja lääkitysturvallisuudesta vastaavana viranomaisena Fimea pa

Ajantasainen lääkityslista on vain harvalla22.3.2018 08:40Tiedote

Lääkkeen käyttäjillä on halukkuutta osallistua lääkkeen valintaa koskevaan päätöksentekoon sekä keskustella lääkehoidoista. Silti vain joka viidennellä ja pitkäaikaissairauden ilmoittaneista vastaajista vain kolmanneksella oli ajantasainen lääkityslista käyttämistään lääkkeistä. Lääkkeisiin suhtautuminen jakaa myös vastaajia – suuri osa kokee lääkkeet hyödyllisiksi, mutta lähes puolet ajattelee lääkkeitä määrättävän liikaa. Tiedot pohjautuvat Lääkebarometri 2017 -kyselytutkimukseen, jossa suomalaisten lääkkeiden käyttöön liittyviä asenteita selvitettiin Fimean toimesta jo toistamiseen. Kyselyyn vastanneita oli yli 3000 henkilöä.

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki STT Infossa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme