Novo Nordisk Farma Oy

Novo Nordisk hakee Fiasp®-valmisteen käyttöaiheen laajentamista lapsille ja nuorille

Jaa

Bagsværd, Tanska, 1. maaliskuuta 2019 – Novo Nordisk ilmoitti, että se on toimittanut myyntiluvan muutoshakemuksen Euroopan lääkevirastoon (EMA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoon (FDA) Fiasp®-valmisteen (pikavaikutteinen aspartinsuliini) käyttöaiheen laajentamiseksi, jotta valmiste hyväksytään käytettäväksi uutena ateriainsuliinina tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille ja nuorille.

Diabeteksen hallinta aterioiden yhteydessä voi olla vaikeaa1, ja tyypin 1 diabetesta sairastavien pienten lasten vanhemmat ovat todenneet, että se on yksi hankalimmista osa-alueista2. Nuorten tapa jättää aterioita väliin ja napostella välipaloja on myös haasteellista diabeteksen hallinnassa.3

Myyntilupahakemus perustuu tuloksiin Onset 7 -tutkimuksesta, jossa verrattiin Fiasp®-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen aspartinsuliiniin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla4. Novo Nordisk odottaa EMA:n vastausta myöhemmin tänä vuonna ja FDA:n vastausta vuoden 2020 alkupuolella.

Tietoa Fiasp®-valmisteesta

Fiasp®on ultranopea5-7pistoksena annettava ateriainsuliini. Fiasp®on uudenlainen aspartinsuliinivalmiste, johon on lisätty kahta apuainetta: imeytymistä nopeuttavaa B3-vitamiinia (nikotiiniamidia) ja säilyvyyttä parantavaa luonnollista aminohappoa (L-arginiinia)8. Tuloksena on ateriainsuliini, jonka vaikutus lähestyy aterianjälkeistä luonnollista fysiologista insuliinivastetta, joka todetaan henkilöllä, jolla ei ole diabetesta.8

Fiasp®on tällä hetkellä hyväksytty tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon vain aikuisille.

Tietoa tutkimuksesta4

Onset 7 (777 satunnaistettua tutkittavaa) oli 26 viikon pituinen osittain kaksoissokkoutettu, basaali-bolus-hoitomallilla toteutettu vaiheen 3b treat-to-target-tutkimus, jossa arvioitiin aterian yhteydessä (0–2 minuuttia ennen aterian aloittamista) ja 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen annostellun Fiasp®-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna aterian yhteydessä annosteltuun tavanomaiseen aspartinsuliiniin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Kaikissa hoitohaaroissa käytettiin monipistoshoitoa (basaali-bolus), ja perusinsuliinina oli degludekinsuliini.

Tutkimuksessa osoitettiin, että Fiasp®-valmistetta käyttäneillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla keskimääräiset verensokeriarvot (HbA1c) olivat paremmat ja että heidän aterianjälkeiset keskimääräiset verensokeriarvonsa (yksi tunti aterian jälkeen) olivat merkittävästi pienemmät verrattuna tavanomaista aspartinsuliinia käyttäneisiin, kun molemmat valmisteet annettiin aterian yhteydessä.

Lisäksi Fiasp®-valmistetta 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen pistoksena saaneilla keskimääräiset verensokeriarvot olivat samankaltaiset (vähintään samanveroiset) kuin tavanomaista aspartinsuliinia aterian yhteydessä saaneilla tutkittavilla.

Viitteet

  1. Streisand R and Monaghan M. Young children with type 1 diabetes: Challenges, research, and future directions. Current Diabetes Reports 2014; 14(9): 520: doi: 10.1007/s11892- 014-0520-2.
  2. Wysocki T, ym. Adjustment to diabetes mellitus in preschoolers and their mothers.Diabetes Care 1989; 12(8):524-29.
  3. Øverby NC, ym. Sweets, snacking habits, and skipping meals in children and adolescents on intensive insulin treatment. Pediatric diabetes 2008; 9:393-400.
  4. Bode B, ym. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart compared with insulin aspart, both in combination with insulin degludec, in children and adolescents with type 1 diabetes: the onset 7 trial. Poster presentation at the 44th Annual Conference of ISPAD. 11-14  October 2018; Hyderabad, India.
  5. Cengiz E, ym. Moving toward the ideal insulin for insulin pumps. Expert Review of Medical Devices 2016; 13(1):57-69.
  6. Heinemann L and Muchmore DB. Ultrafast-acting insulins: state of the art. Journal of Diabetes Science and Technology 2012; 6:728-42.
  7. Russell-Jones D, ym. Fast-acting insulin aspart improves glycemic control in basal-bolus treatment for type 1 diabetes: results of a 26-week multicenter, active-controlled, treat-to- target, randomized, parallel-group trial (onset 1). Diabetes Care 2017; 40(7):943-50.
  8. Heise T, ym. A pooled analysis of clinical pharmacology trials investigating the pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of fast-acting insulin aspart in adults with type 1 diabetes. Clinical Pharmacokinetics 2017; 56(5):551-9.

Avainsanat

Yhteyshenkilöt

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Novo Nordisk Farma Oy
Novo Nordisk Farma Oy
Bertel Jungin aukio 5
02600 ESPOO

020 762 5300http://www.novonordisk.fi

Novo Nordisk

Novo Nordisk on globaali lääkealan yritys, jolla on yli 95 vuoden kokemus edelläkävijänä diabeteshoidon kehittämisessä. Tämä on antanut meille kokemusta ja osaamista auttaa myös ihmisiä, jotka kärsivät ylipainoisuudesta, hemofiliasta, kasvuhäiriöistä ja muista vakavista kroonisista sairauksista. Novo Nordiskin pääkonttori sijaitsee Tanskassa. Yhtiöllä on noin 43 000 työntekijää 80 eri maassa ja sen tuotteita markkinoidaan yli 170 maassa. Lisätietoja on saatavilla seuraavista lähteistä: novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn ja YouTube.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat mediatiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Novo Nordisk Farma Oy

Jaakko Linna Novo Nordisk Farma Oy:n toimitusjohtajaksi6.4.2018 09:00:00 EESTTiedote

Novo Nordisk Farma Oy:n uutena toimitusjohtajana on 2. huhtikuuta 2018 aloittanut kauppatieteiden maisteri Jaakko Linna. Linna tulee Novo Nordiskille lääkeyritys Takedalta, jonka Balkanin toimintoja hän on johtanut viimeiset kolme vuotta Ateenassa. Aikaisemmin Jaakko Linna on toiminut mm. Takedan ja Leiraksen Suomen toimitusjohtajana. Lääketeollisuuden lisäksi Jaakko Linnalla on kokemusta talousjohdon tehtävistä useilta eri toimialoilta. Olen erittäin innostunut uudesta tehtävästäni Novo Nordiskilla. Olen useamman vuoden ajan seurannut läheltä terveydenhuoltoa maassa, jossa potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tilanne on erittäin vaikea. Suomessa meillä on hyvä, toimiva järjestelmä ja suhtaudun hyvin optimistisesti mahdollisuuksiin kehittää sitä entistä paremmaksi yhteistyössä muiden terveysalan toimijoiden kanssa, Jaakko Linna tiivistää uuteen tehtäväänsä liittyviä tunnelmia. Novo Nordisk on maailman johtava diabeteslääkkeiden kehittäjä ja markkinoija. Lisäksi Novo Nordisk pa

Diabetes yleistyy, hoitoon tulossa muutoksia20.12.2017 15:07:11 EETTiedote

Diabeteksen yleistyminen Suomessa ja maailmalla jatkuu. Vaikka hoitokulut ovat potilasta kohden laskeneet, monitahoinen sairaus aiheuttaa ihmisille ja terveydenhuollolle suuria haasteita. Erityisesti huonosta hoitotasapainosta johtuvat liitännäissairaudet tulevat yhteiskunnalle kalliiksi. Joulukuun 12. päivä järjestetyssä Kansallisessa diabetesfoorumissa vaadittiin, että sosiaali- ja terveydenhuollon kokonaisuudistuksessa kiinnitetään erityistä huomiota sairauden ehkäisemiseen sekä hoitamiseen. Diabetesliiton teettämän valtakunnallisen rekisteritutkimuksen mukaan lisäsairaudet yli kaksinkertaistavat tyypin 2 diabeteksen kustannukset. Tampereen yliopiston laskelmien mukaan pelkästään diabeetikoiden sairaanhoidon kustannukset ilman avopalveluja olivat vuonna 2011 noin 1,5 miljardia euroa eli noin 9 prosenttia terveydenhuollon menoista. THL:n rekisteritutkimuksen mukaan pääkaupunkiseudulla oli vuonna 2014 jo noin 67 000 diabeetikkoa, mikä vastaa Hämeenlinnan kokoisen kaupungin asukasmäärä

Novo Nordisk kehottaa NovoPen Echo® ja NovoPen® 5 –insuliinikynän käyttäjiä vaihtamaan kynän osan uuteen5.7.2017 14:00:00 EESTTiedote

Novo Nordisk on havainnut, että joissakin tuote-erissä NovoPen Echo® ja NovoPen® 5 –kyniä insuliinisäiliön pidin voi murtua tai rikkoontua, jos se on altistunut tietyille kemikaaleille, esimerkiksi tietyille puhdistusaineille. NovoPen Echo® ja NovoPen® 5 ovat kestokäyttöisiä kyniä, joihin diabetesta sairastava potilas itse vaihtaa käyttämänsä insuliinin säiliön. Kynän turvallisen toiminnan varmistamiseksi Novo Nordisk kehottaa potilaita, joilla on käytössään NovoPen® Echo® ja/tai NovoPen® 5 kyseisistä tuote-eristä vaihtamaan insuliinisäiliön pitimen uuteen, vaikka pidin näyttäisi ehjältä. Pidin saattaa myöhemmin vaurioitua, jos sitä puhdistetaan käyttöohjeen vastaisesti. Vaihdon voi tehdä yrityksen nettisivujen kautta. Kyseiset tuote-erät on listattu alla. Kuvassa on insuliinisäiliön pidin. – Novo Nordisk haluaa näillä toimenpiteillä varmistaa, että potilaan hoito ei vaarannu sellaisessakaan tapauksessa, että potilas on käyttänyt Novo Nordiskin valmistetta käyttöohjeen vastaisesti, tot

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki STT Infossa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme