Novo Nordisk Farma Oy

Novo Nordisk jättää myyntilupahakemuksen EU:n lääkeviranomaisille suun kautta otettavan semaglutidin käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Jaa

Bagsværd, Tanska, 26.4.2019 - Novo Nordisk ilmoitti tänään jättäneensä myyntilupahakemuksen Euroopan lääkevirastoon (EMA) suun kautta otettavan semaglutidin käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla. Semaglutidi on kerran vuorokaudessa otettava tablettimuotoinen glukagoninkaltaisen peptidin 1 analogi (GLP-1)1.

Hakemus perustuu kymmeneen PIONEER-ohjelman satunnaistettuun vertailevaan tutkimukseen, joihin osallistui 9 543 aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes. Semaglutidia verrattiin näissä eri tutkimuksissa sitagliptiiniin, empagliflotsiiniin, liraglutidiin, dulaglutidiin ja lumelääkkeeseen. Semaglutidi pienensi tutkittavien HbA1c-arvoa (ensisijainen päätemuuttuja) sekä painoa (toissijainen päätemuuttuja) vertailuvalmisteita enemmän. Semaglutidi oli tutkimuksissa hyvin siedetty, mikä vastaa GLP-1-reseptoriagonistien lääkeluokan profiilia. Yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi.

“Hyvän hoitotasapainon saavuttaminen on edelleen haaste tyypin 2 diabetesta sairastaville ihmisille, ja huolimatta siitä, että saatavilla on useita suun kautta otettavia hoitovaihtoehtoja, suuri osa ei saavuta verensokeriarvojen tavoitetasoa,” totesi Novo Nordisk -yhtiön varapääjohtaja ja tieteellinen johtaja Mads Krogsgaard Thomsen. “Olemme innoissamme myyntilupahakemuksen jättämisestä suun kautta otettavalle semaglutidille Euroopassa, koska semaglutidi on ensimmäinen tablettimuotoinen GLP-1-reseptoriagonisti ja uskomme, että suun kautta otettava semaglutidi pystyy entisestään parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoa.”


Suun kautta otettavalle semaglutidille on nyt jätetty myyntilupahakemus Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja Kanadassa.

1. Davies M ym. Effect of Oral Semaglutide Compared With Placebo and Subcutaneous Semaglutide on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes. A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(15):1460-1470.

Avainsanat

Yhteyshenkilöt

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Novo Nordisk Farma Oy
Novo Nordisk Farma Oy
Bertel Jungin aukio 5
02600 ESPOO

020 762 5300http://www.novonordisk.fi

Novo Nordisk on maailmanlaajuinen lääkealan yritys, joka on toiminut uudistajana ja edelläkävijänä diabeteshoidon kehittämisessä yli 95 vuoden ajan. Tämä on antanut meille kokemusta ja osaamista auttaa myös ihmisiä, jotka kärsivät ylipainoisuudesta, hemofiliasta, kasvuhäiriöistä ja muista vakavista kroonisista sairauksista. Novo Nordiskin pääkonttori sijaitsee Tanskassa. Yhtiöllä on noin 43 200 työntekijää 80 eri maassa ja sen tuotteita markkinoidaan yli 170 maassa. Lisätietoja on saatavilla seuraavista lähteistä: novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn ja YouTube.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat mediatiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Novo Nordisk Farma Oy

Novo Nordiskille puoltava lausunto Euroopan lääkeviranomaiselta Esperoct®-valmisteen (turoktokogi alfa pegoli, N8-GP) käytöstä8.5.2019 08:00:00 EESTTiedote

Bagsværd, Tanska, 26.4.2019 – Novo Nordisk ilmoitti, että Euroopan lääkeviraston alainen ihmislääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) on antanut puoltavan lausunnon Esperoct®-valmisteen (turoktokogi alfa pegoli, N8-GP) käytöstä ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä valmisteelle nuorten ja aikuisten A-hemofilian hoitoon.

Novo Nordisk hakee Fiasp®-valmisteen käyttöaiheen laajentamista lapsille ja nuorille12.3.2019 09:30:22 EETTiedote

Bagsværd, Tanska, 1. maaliskuuta 2019 – Novo Nordisk ilmoitti, että se on toimittanut myyntiluvan muutoshakemuksen Euroopan lääkevirastoon (EMA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoon (FDA) Fiasp®-valmisteen (pikavaikutteinen aspartinsuliini) käyttöaiheen laajentamiseksi, jotta valmiste hyväksytään käytettäväksi uutena ateriainsuliinina tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille ja nuorille.

Jaakko Linna Novo Nordisk Farma Oy:n toimitusjohtajaksi6.4.2018 09:00:00 EESTTiedote

Novo Nordisk Farma Oy:n uutena toimitusjohtajana on 2. huhtikuuta 2018 aloittanut kauppatieteiden maisteri Jaakko Linna. Linna tulee Novo Nordiskille lääkeyritys Takedalta, jonka Balkanin toimintoja hän on johtanut viimeiset kolme vuotta Ateenassa. Aikaisemmin Jaakko Linna on toiminut mm. Takedan ja Leiraksen Suomen toimitusjohtajana. Lääketeollisuuden lisäksi Jaakko Linnalla on kokemusta talousjohdon tehtävistä useilta eri toimialoilta. Olen erittäin innostunut uudesta tehtävästäni Novo Nordiskilla. Olen useamman vuoden ajan seurannut läheltä terveydenhuoltoa maassa, jossa potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tilanne on erittäin vaikea. Suomessa meillä on hyvä, toimiva järjestelmä ja suhtaudun hyvin optimistisesti mahdollisuuksiin kehittää sitä entistä paremmaksi yhteistyössä muiden terveysalan toimijoiden kanssa, Jaakko Linna tiivistää uuteen tehtäväänsä liittyviä tunnelmia. Novo Nordisk on maailman johtava diabeteslääkkeiden kehittäjä ja markkinoija. Lisäksi Novo Nordisk pa

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki STT Infossa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme