Novo Nordisk Farma Oy

Novo Nordiskille puoltava lausunto Euroopan lääkeviranomaiselta Esperoct®-valmisteen (turoktokogi alfa pegoli, N8-GP) käytöstä

Jaa

Bagsværd, Tanska, 26.4.2019 – Novo Nordisk ilmoitti, että Euroopan lääkeviraston alainen ihmislääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) on antanut puoltavan lausunnon Esperoct®-valmisteen (turoktokogi alfa pegoli, N8-GP) käytöstä ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä valmisteelle nuorten ja aikuisten A-hemofilian hoitoon.

CHMP suosittelee, että Esperoct®-valmisteen (turoktokogi alfa pegolin (N8-GP) käyttöaiheeksi hyväksytään nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) ja aikuisten A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII:n vaje) verenvuotojen ennaltaehkäisy ja hoito tarvittaessa sekä verenvuotojen hoito kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Puoltava lausunto perustuu laajimpaan A-hemofiliapotilailla ennen myyntiluvan myöntämistä tehdyn kliinisen tutkimusohjelman tuloksiin. Tutkimuksiin osallistui 270 aiemmin hoidettua tutkittavaa, joilla on vaikea A-hemofilia ja jotka saivat valmistetta kliinisissä tutkimuksissa yli 5 vuoden ajan.

“Olemme iloisia saadessamme puoltavan lausunnon Esperoct®-valmisteelle EU:ssa ja pidämme sitä merkittävänä lisäyksenä niihin hoitovaihtoehtoihin, joita Novo Nordisk voi tarjota A-hemofiliapotilaille,” totesi Novo Nordisk -yhtiön varapääjohtaja ja tieteellinen johtaja Mads Krogsgaard Thomsen.

Tietoa Esperoct®-valmisteesta

Esperoct® (turoktokogi alfa pegoli, N8-GP) on tekijä VIII -molekyyli, joka on tarkoitettu korvaushoitoon A-hemofiliaa sairastaville henkilöille. Esperoct-valmisteen puoliintumisaikaa on pidennetty siten, että se on 19,9 tuntia aikuisilla ja 15,8 tuntia nuorilla.

Esperoct®-valmisteen osoitettiin olevan tehokas tavanomainen estohoito henkilöille, joilla on vaikea A-hemofilia. Valmisteen annostusohjelma sisältää yhden injektion neljän päivän välein aikuisille ja nuorille. Esperoct® ehkäisi verenvuotoja tehokkaasti: vuotuisen verenvuotojen määrän (ABR) mediaani oli 1,18, kun annos oli 50 IU/kg 4 päivän välein aikuisilla ja nuorilla.

Esperoct® todettiin tehokkaaksi verenvuototapahtumien hoidossa ja hallinnassa ja perioperatiivisessa hoidossa. Esperoct® oli hyvin siedetty kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ja kaikissa ikäryhmissä . Esperoct®-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili on samanlainen kuin on raportoitu muilla pitkävaikutteisilla tekijä VIII -tuotteilla.

Avainsanat

Yhteyshenkilöt

Tietoja julkaisijasta

Novo Nordisk Farma Oy
Novo Nordisk Farma Oy
Bertel Jungin aukio 5
02600 ESPOO

020 762 5300http://www.novonordisk.fi

Novo Nordisk on maailmanlaajuinen lääkealan yritys, joka on toiminut uudistajana ja edelläkävijänä diabeteshoidon kehittämisessä yli 95 vuoden ajan. Tämä on antanut meille kokemusta ja osaamista auttaa myös ihmisiä, jotka kärsivät lihavuudesta, hemofiliasta, kasvuhäiriöistä ja muista vakavista kroonisista sairauksista. Novo Nordiskin pääkonttori sijaitsee Tanskassa. Yhtiöllä on noin 42 400 työntekijää 80 eri maassa ja sen tuotteita markkinoidaan yli 170 maassa. Novo Nordiskin B-osakkeet on listattu Kööpenhaminan Nasdaqiin (Novo-B). Yhtiön ADR-sijoitustodistukset on listattu New Yorkin pörssiin (NVO). Lisätietoja on saatavilla seuraavista lähteistä: novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn ja YouTube.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat mediatiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Novo Nordisk Farma Oy

Novo Nordisk jättää myyntilupahakemuksen EU:n lääkeviranomaisille suun kautta otettavan semaglutidin käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoitoon6.5.2019 08:00:00 EESTTiedote

Bagsværd, Tanska, 26.4.2019 - Novo Nordisk ilmoitti tänään jättäneensä myyntilupahakemuksen Euroopan lääkevirastoon (EMA) suun kautta otettavan semaglutidin käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla. Semaglutidi on kerran vuorokaudessa otettava tablettimuotoinen glukagoninkaltaisen peptidin 1 analogi (GLP-1)1.

Novo Nordisk hakee Fiasp®-valmisteen käyttöaiheen laajentamista lapsille ja nuorille12.3.2019 09:30:22 EETTiedote

Bagsværd, Tanska, 1. maaliskuuta 2019 – Novo Nordisk ilmoitti, että se on toimittanut myyntiluvan muutoshakemuksen Euroopan lääkevirastoon (EMA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoon (FDA) Fiasp®-valmisteen (pikavaikutteinen aspartinsuliini) käyttöaiheen laajentamiseksi, jotta valmiste hyväksytään käytettäväksi uutena ateriainsuliinina tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille ja nuorille.

Jaakko Linna Novo Nordisk Farma Oy:n toimitusjohtajaksi6.4.2018 09:00:00 EESTTiedote

Novo Nordisk Farma Oy:n uutena toimitusjohtajana on 2. huhtikuuta 2018 aloittanut kauppatieteiden maisteri Jaakko Linna. Linna tulee Novo Nordiskille lääkeyritys Takedalta, jonka Balkanin toimintoja hän on johtanut viimeiset kolme vuotta Ateenassa. Aikaisemmin Jaakko Linna on toiminut mm. Takedan ja Leiraksen Suomen toimitusjohtajana. Lääketeollisuuden lisäksi Jaakko Linnalla on kokemusta talousjohdon tehtävistä useilta eri toimialoilta. Olen erittäin innostunut uudesta tehtävästäni Novo Nordiskilla. Olen useamman vuoden ajan seurannut läheltä terveydenhuoltoa maassa, jossa potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tilanne on erittäin vaikea. Suomessa meillä on hyvä, toimiva järjestelmä ja suhtaudun hyvin optimistisesti mahdollisuuksiin kehittää sitä entistä paremmaksi yhteistyössä muiden terveysalan toimijoiden kanssa, Jaakko Linna tiivistää uuteen tehtäväänsä liittyviä tunnelmia. Novo Nordisk on maailman johtava diabeteslääkkeiden kehittäjä ja markkinoija. Lisäksi Novo Nordisk pa

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki STT Infossa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme