Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Panadol Extend -valmisteen myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti

Jaa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on 12.4.2018 päättänyt peruuttaa Panadol Extend 665 mg säädellysti vapauttavien tablettien myyntiluvan väliaikaisesti. Päätös astuu voimaan 24.4.2018. Tämän jälkeen valmistetta ei enää voida toimittaa apteekeista potilaille.

Euroopan komission 19.2.2018 tekemän päätöksen mukaisesti kaikkien parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden myyntiluvat perutaan väliaikaisesti EU:n alueella. Valmisteet vedetään pois markkinoilta niiden yliannostuksen hoidon vaikeuden vuoksi. Parasetamolin myrkytystilanteiden hoito-ohjeet on yleensä laadittu välittömästi lääkkeen vapauttavien lääkemuotojen aiheuttamia myrkytyksiä varten. Säädellysti lääkettä vapauttavasta lääkemuodosta vapautuu parasetamolia eri tavalla, eivätkä välittömästi lääkettä vapauttavien lääkemuotojen aiheuttamiin myrkytyksiin tarkoitetut hoito-ohjeet tavallisesti sovellu käytettäväksi säädellysti lääkettä vapauttavien valmisteiden myrkytyksiin. Euroopan komission päätös ei koske yleisimmin käytettyjä, välittömästi lääkettä vapauttavia parasetamolivalmisteita. Välittömästi vapauttavia parasetamolivalmisteita on Suomessa saatavana useilta valmistajilta resepti- että ja itsehoitolääkkeenä.

Suomen markkinoilla ainut parasetamolia säädellysti vapauttava valmiste on Panadol Extend, joka on reseptilääke. Fimean päätöksen mukaisesti myyntiluvan haltijan on poistettava tämä valmiste myynnistä 24.4.2018 mennessä. Panadol Extendin myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline Consumer Healthcare on tiedottanut valmisteen markkinoilta poistumisesta terveydenhuollon ammattilaisia maaliskuussa 2018.

Panadol Extend -valmistetta käyttävät potilaat voivat jatkaa jo apteekista hankittujen tablettien käyttöä normaalisti reseptin ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti. Oikein ja suositeltuina annoksina käytettynä valmiste on turvallinen. Jo potilaalle toimitettuja lääkepakkauksia ei tarvitse palauttaa apteekkiin. Panadol Extendiä käyttävien potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin korvaavan lääkevalmisteen tai muun hoitovaihtoehdon selvittämiseksi. Neuvoa voi kysyä myös apteekin farmaseuttiselta henkilökunnalta.

Apteekkeja neuvotaan olemaan mahdollisissa lääkepakkausten palautuksiin liittyvissä kysymyksissä tarvittaessa yhteydessä myyntiluvan haltijaan.

Lue lisää:

Euroopan komission päätös 19.2.2018

Lisätietoa Euroopan lääkeviraston sivuilla

Fimean tiedote 5.12.2017

Fimean tiedote 4.9.2017

Avainsanat

Yhteyshenkilöt

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Vesa Mustalammi, ylilääkäri, p. 029 522 3396

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista jo ennen kuin ne uutisoidaan? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi yhtä aikaa suomalaisen median kanssa. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem5.7.2018 15:43Tiedote

Europeiska läkemedelsmyndigheten utreder som bäst kvalitetsproblem som gäller läkemedlet valsartan. Det har hittats orenheter i valsartan som tillverkats av en kinesisk läkemedelstillverkare (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.). Uppkomsten av orenheter ansluter sig till den syntesmetod som används i tillverkningen av läkemedlet. Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens. Läkemedel som innehåller valsartan från den aktuella tillverkaren har belagts med distributionsförbud och patienter som använder läkemedlet ombes kontakta apoteket för att byta ut läkemedlet mot ett ersättande preparat. Följande preparat har belagts med distributionsförbud i Finland (innehavaren av försäljningstillstånd inom parentes): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsar

Kaikki valsartaania sisältävät lääkkeet eivät ole jakelukiellossa5.7.2018 15:38Tiedote

Fimea tiedotti 4.7. tiettyjen valsartaania sisältävien verenpainelääkkeiden laatuongelmasta. Jakelukieltoon on asetettu vain ne lääkkeet, joissa on raaka-aineena käytetty Zhejiang Huahai -kiinalaistehtaasta peräsin olevaa valsartaania. Kaikkia muita valsartaania sisältäviä lääkkeitä voi edelleen käyttää normaalisti. Suomessa jakelukiellossa ovat kauppanimeltään seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma) Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S) Valsarstad Comp (Stada Nordic) Potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan tuotteeseen. Ke

Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi4.7.2018 17:02Tiedote

Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine valsartaania koskevaa laatuongelmaa. Kiinalaisen lääkeainevalmistajan (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.) valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Lääkevalmisteet, jotka sisältävät kyseisen valmistajan valsartaania, on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen. Suomessa jakelukiellossa ovat seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma) Valsa

Itsehoitolääkkeet ja apteekkitoiminta – ajurina kansanterveys vai elinkeinopolitiikka?8.6.2018 10:25Tiedote

”Itsehoitolääkkeiden säätelyn tulisi perustua sosiaali- ja terveyspoliittisiin, kansanterveyttä edistäviin tavoitteisiin. Muutoksia pohdittaessa on hyvä tarkastella eri näkökulmia, mutta päätöksenteon tulisi perustua tutkittuun tietoon ja faktoihin”, sanoo Fimean ylijohtaja Sinikka Rajaniemi. ”Eri maiden lääkkeiden hintojen vertailu on mahdotonta tuntematta perinpohjaisesti kansallisia hinnanmuodostusmekanismeja, säädöspohjaa tai apteekki- ja jakelujärjestelmien ansaintalogiikkaa”, muistuttaa Rajaniemi. ”On iso ero, säädelläänkö lääke- ja apteekkialaa tulevaisuudessa vain elinkeino- ja kilpailupoliittisista lähtökohdista vai painotetaanko ensisijassa lääke- ja lääkitysturvallisuutta sekä rationaalisen lääkehoidon toteuttamista”, painottaa Rajaniemi. Fimea on laatinut sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta selvityksen itsehoitolääkkeiden myyntikanavasta ja lääkemyynnin soveltuvuudesta päivittäistavarakauppaan. Lääke- ja lääkitysturvallisuudesta vastaavana viranomaisena Fimea pa

Ajantasainen lääkityslista on vain harvalla22.3.2018 08:40Tiedote

Lääkkeen käyttäjillä on halukkuutta osallistua lääkkeen valintaa koskevaan päätöksentekoon sekä keskustella lääkehoidoista. Silti vain joka viidennellä ja pitkäaikaissairauden ilmoittaneista vastaajista vain kolmanneksella oli ajantasainen lääkityslista käyttämistään lääkkeistä. Lääkkeisiin suhtautuminen jakaa myös vastaajia – suuri osa kokee lääkkeet hyödyllisiksi, mutta lähes puolet ajattelee lääkkeitä määrättävän liikaa. Tiedot pohjautuvat Lääkebarometri 2017 -kyselytutkimukseen, jossa suomalaisten lääkkeiden käyttöön liittyviä asenteita selvitettiin Fimean toimesta jo toistamiseen. Kyselyyn vastanneita oli yli 3000 henkilöä.

Keskustele rohkeasti lääkkeistäsi12.3.2018 12:25Tiedote

Vain lääkkeiden käyttäjällä itsellään on ajantasainen tieto niistä lääkkeistä ja ravintolisistä joita hän todellisuudessa käyttää. Potilasjärjestelmissä ei esimerkiksi välttämättä ole tietoa ilman reseptiä käytettävistä lääkkeistä. Tämä voi hankaloittaa terveydenhuollon ammattilaisen tekemää arviota tilanteesta. Lääkehoidon päivän 22.3. yhteydessä käynnistyvä Sopiva lääke -niminen kampanja rohkaisee lääkkeen käyttäjiä keskustelemaan lääkkeistään terveydenhuollon ammattilaisten ja apteekin henkilökunnan kanssa.

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki STT Infossa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme