Funktionsstörningar upptäckta i Emerade-adrenalinpennor

Pharma Swiss Česká republika s.r.o, Emerade-adrenalinpennornas innehavare av försäljningstillstånd, har avbrutit distributionen av Emerade produkterna p.g.a. av en produktdefektsutredning. Det har kommit fram enskilda fall där Emerade-adrenalinpennan inte har fungerat vid första försök och där en dosering av produkten har krävt mer kraft än normalt eller upprepade försök. 

Emerade-pennan används som första hjälp vid allvarliga akuta och livshotande allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) orsakade av t.ex. insektsstick eller –bett, födoämnen, läkemedel eller fysisk ansträngning.

Fimea har förutsatt att innehavaren av försäljningstillståndet instruerar vårdpersonalen, apoteken samt användarna av läkemedlet om nödvändiga åtgärder för att trygga patientsäkerheten.

Fimea utreder saken aktivt tillsammans med övriga europeiska läkemedelsmyndigheter.

Vid anafylaktiska reaktioner bör man alltid vara i kontakt med nödcentralen

Fimea vill påminna om att Emerade är ämnat som första hjälp. Patienten bör således omedelbart uppsöka hjälp efter användning av pennan, precis som alltid efter användning av en adrenalinpenna. Nödnumret 112 bör alltid kontaktas efter dessa situationer, uppge ”anafylaxi” till nödcentralen samt be om en ambulans även om symptomen verkar lätta. Tag även gärna med den använda adrenalinpennan.

Tilläggsinformation fås från

Medeca Pharma AB, representant för innehavaren av försäljningstillståndet:

Tea Lummi, area manager, tel.  040 866 9200

Fimea:

Maija Kaukonen, sektionschef, tel. 029 522 3308
Johanna Lähteenvuo, överläkare, tel. 029 522 3457
E-postadresser är i formen förnamn.efternamn@fimea.fi