Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA hyväksyy FinVector Oy:n kehittämän virtsarakon syöpään tarkoitetun viruspohjaisen geeniterapialääkkeen

Kuopio, 19.12.2022 - Ferring Pharmaceuticals on 16.12.2022 ilmoittanut, että Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA on hyväksynyt FinVectorin Kuopiossa kehittämän ja valmistaman uuden virtsarakon syövän hoitoon tarkoitetun viruspohjaisen geeniterapialääkkeen.

"Olemme ylpeitä siitä, että olemme saavuttaneet tämän merkittävän virstanpylvään Adstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) markkinoille tuonnissa. Kyseessä on uusi, ensimmäinen laatuaan oleva viruspohjainen geeniterapialääke ja täsmälääke pinnallista virtsarakon syöpää (NMIBC) sairastaville potilaille. FDA:n nyt myöntämä hyväksyntä on tunnustus pitkäjänteisestä lääketuotannon kehitystyöstä Kuopiossa. Olemme kiitollisia työssä mukana olleille tiimeille, lääkäreille ja potilaille, jotka ovat osallistuneet kehitystyöhön ja näin auttaneet meitä saavuttamaan tämän hyväksynnän", sanoi FinVectorin hallituksen puheenjohtaja Jean-Frédéric Paulsen.

"Kaikkien tähän kehitystyöhön osallistuneiden sitoutuminen FinVectorilla ja kumppanuusverkostossamme on ollut todella merkittävässä roolissa tämän merkkipaalun saavuttamisessa", sanoi FinVectorin toimitusjohtaja Tal Levy. " Yhdessä kumppaneidemme kanssa tavoitteemme on jatkossakin pysyä täsmälääkkeiden kehityksen ja valmistuksen eturintamassa."

FinVectorilla on laaja kokemus viruspohjaisten geeniterapialääkkeiden valmistuksesta lähes 30 vuoden ajalta. Lääkkeitä tuotetaan noudattamalla lääketeollisuuden hyvää tuotantotapaa (Good Manufacturing Practice, GMP). Nyt hyväksytyn tuotteen varhainen kehitys alkoi Kuopiossa 1990-luvun lopulla.

"Täsmälääkkeet, kuten geeni- ja soluterapiatuotteet, voivat mullistaa vakavien sairauksien hoidon. Niiden kehittäminen ja kaupallistaminen on kuitenkin hyvin monimutkaista. Vuosikymmeniä kestäneen tutkimuksen jälkeen ensimmäiset geeniterapialääkkeet ovat nyt tulossa markkinoille, ja niitä voidaan valmistaa kaupallisessa mittakaavassa. Adenoviruspohjaiset geeniterapialääkkeet, joiden kehittämisessä ja valmistamisessa kuopiolainen FinVector Oy on edelläkävijä, voivat tarjota erittäin tehokkaita hoitoja sairauksiin, joihin vielä ei ole hoitoja. FDA:n nyt saatu hyväksyntä on merkittävä virstanpylväs suomalaiselle terveysalan tutkimus- ja innovaatioekosysteemille sekä lääketeollisuudelle Suomessa", sanoi professori Seppo Ylä-Herttuala Itä-Suomen yliopistosta.

FinVector aloitti toukokuussa 2022 uuden tuotantoyksikkönsä rakentamisen Kuopion Savilahteen. Yksikön arvioidaan aloittavan toimintansa vuoden 2024 aikana. FinVector arvioi, että uusi tuotantoyksikkö tulee olemaan yksi maailman suurimmista virusvektorikapasiteeteista, jossa käytetään Pall Corporationin iCELLis-valmistusalustaa. FinVectorin henkilöstömäärän odotetaan tulevina vuosina kasvavan yli 500 työntekijään Kuopiossa.

”Olen todella iloinen FinVector Oy:n kehittämän geeniterapialääkkeen saamasta FDA:n hyväksynnästä. Tämä on hieno näyttö yhtiön pitkäjänteisestä ja tuloksellisesta työstä. Uutinen on erinomainen myös Kuopion kaupungille. Rakenteilla oleva tehdas ja kasvava kansainvälinen osaajajoukko Savilahden innovaatio- ja tutkimusympäristössä tekevät FinVector Oy:stä entistäkin näkyvämmän ja merkittävämmän toimijan Kuopiossa,” sanoi Kuopion kaupunginjohtaja Jarmo Pirhonen.