Kliinisten lääketutkimusten tavoitteena löytää potilaille entistä parempia hoitoja

”Tällä viikolla vietetään kliinisen lääketutkimuksen viikkoa ja haluamme muistuttaa tutkimuksen tärkeydestä myös potilaille”, toteaa Fimean kliiniset lääketutkimukset -jaoston päällikkö Kaisa Sunela.

Lääkekehitys on pitkä prosessi

Lääkekehityksessä ideaa uudesta lääkemolekyylistä testataan ensin työkalumolekyyleillä, jonka jälkeen mallinnetaan tietokoneella sen sitoutumista tarkoitettuun kohteeseensa. Sopivista molekyyliperheistä tehdään kemiallisia yhdisteitä, joista jalostetaan muutama pääkehityskohde. Mikäli tämän jälkeen tehtävissä turvallisuuskokeissa ei ilmene ongelmia, lääkemolekyyli siirtyy ihmistutkimuksiin.

Kliininen lääketutkimus ihmisillä jaetaan perinteisesti neljään vaiheeseen eli faasiin. Ensimmäisen vaiheen tutkimuksissa selvitetään, miten lääke käyttäytyy ihmisissä ja miten se vaikuttaa kehoon. Vaiheen kaksi tutkimuksissa etsitään parasta annosta tasapainottamalla tehoa ja haittavaikutuksia. Vaiheessa kolme optimoitu annos vielä varmistetaan ja tehoa vertaillaan johonkin käytössä olevaan standardihoitoon. Tämä vaihe muodostaa usein lääkkeen myyntiluvan perustan. Neljännen vaiheen tutkimus tehdään myyntiluvan jälkeen, ja sen tavoite on selvittää, ketkä saavat lääkkeestä parhaan hyödyn ja miksi.

Kliininen lääketutkimus hyödyttää potilaita ja yhteiskuntaa  

"Kliinisen lääketutkimuksen avulla potilaat saavat pääsyn ensimmäisenä uuteen lääkkeeseen, jonka markkinoille tulemiseen voi mennä vielä vuosia”, Kaisa Sunela muistuttaa. ”Aina uudet lääkkeet eivät ole parempia kuin standardihoito, mutta kun näin tapahtuu, siitä voi olla merkittävää hyötyä tutkimukseen osallistujan sairaudelle. Lääkärit oppivat käyttämään uusia lääkkeitä hyvissä ajoin ja selkeästi toimintaa ohjaavan tutkimussuunnitelman avulla.”

Kaupallisissa tutkimuksissa sairaalat saavat tutkimuslääkkeen ja hoidon seurantaan liittyvät tutkimukset maksettuna tutkimuksen toimeksiantajan toimesta. Näin myös yhteiskunta hyötyy. Onkin laskettu, että kliiniseen lääketutkimukseen käytetty euro tuo lähes neljä euroa takaisin.

Fimea valvoo kliinisiä lääketutkimuksia

Kliiniset lääketutkimukset arvioidaan Fimeassa. Fimea myös tukee kliinistä lääketutkimusta mm järjestämällä ammattilaisille webinaareja ajankohtaisista tutkimusasioista sekä antamalla neuvontaa ja ohjausta. 

Fimean verkkosivuilta löytyy tietoja Suomessa osallistujia hakevista tutkimuksista. Tällä hetkellä sivuilla on noin 50 tutkimuksen tiedot, joiden avulla tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä tutkijoihin. 

Osallistujia hakevat lääketutkimukset 

Tutkimusten laittaminen sivulle on vapaaehtoista tutkimuksen toimeksiantajille, mutta kaikille tutkimuksille annetaan siihen mahdollisuus.

”Jos kliinisiin lääketutkimuksiin saadaan hyvin osallistujia, Suomen ennestäänkin hyvä tutkimusmaine kasvaa ja saamme maahamme lisää tutkimuksia. Tämän myötä yhä useampi potilas hyötyy uusista innovaatioista”, muistuttaa Sunela.

Viitteet:

Väätäinen S, Soini E, Töyräs J: Should hospitals do contract research? Costs, net monetary benefit, and return on public sector investments in research at Kuopio University Hospital. Value in Health 2023; 26(12):S107-108.

Salonen R. Lääkekehitys eilen, tänään ja huomenna. Sic 4/2014; 7-11. (www.julkari.fi)