Fimea har klassificerat preparatet BioNix som innehåller bensylbensoat som ett veterinärmedicinskt läkemedel i Finland

Fimea inledde klassificeringsprocessen för preparatet våren 2024 när det framkom att preparatet BioNix, som är avsett för hudvård på hästar, användes i strid med anvisningarna för behandling av hud hos vuxna och barn mot skabbkvalster.  

Användning av preparat som strider mot anvisningarna eller är avsedda för djur utgör en hälsorisk. För behandling av skabb hos människor finns det krämer för egenvårdsbruk som innehåller permetrin tillgängliga på apotek, samt en kräm som innehåller bensylbensoat och disulfiram, som introducerades på den finländska marknaden sommaren 2024. Dessutom kan läkare ordinera receptbelagda tabletter som innehåller ivermektin. 

Preparatet BioNix uppfyller kriterierna för veterinärmedicinska läkemedel 

Preparatet BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab uppfyller definitionen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, både vad gäller dess effekter och dess ursprungliga användningsändamål.  

Preparatet innehåller en betydande mängd bensylbensoat som är ett känt läkemedel och ger den farmakologiska effekt som läkemedelsnormerna avser för behandling av sjukdomar. Detta läkemedel används inom EU i veterinärmedicinska läkemedel på grund av sin dödliga effekt på hudens yttre ektoparasiter, till exempel mot skabbkvalster och öronkvalster.  

Det ursprungliga användningsändamålet av preparatet för behandling av sommareksem hos hästar har bedömts som en behandling av en sjukdom. Sommareksem är en säsongsrelaterad allergisk hudsjukdom hos hästar, vars typiska symptom är klåda och de hudskador och hudinfektioner som följer därav. Preparatet påstods också minska bakteriernas tillväxt på huden, hudirritation och klåda.  

Veterinärmedicinska läkemedel förutsätter försäljningstillstånd  

Försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel ska sökas hos Fimea. I försäljningstillståndsprocessen bedöms preparatets effekt, säkerhet och kvalitet. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras först efter att försäljningstillståndet har beviljats. I Finland får endast apotek och veterinärer sälja veterinärmedicinska läkemedel.  

Ett preparat som klassificerats som ett veterinärmedicinskt läkemedel får inte säljas som ett biocid eller som en frihandelsprodukt. Importören ansvarar för den importerade produkten, försäljningen av den och valet av rätt försäljningskanal.  

Importören ansvarar också för att ett preparat som klassificerats som ett läkemedel avlägsnas från butikshyllorna hos de butiker som säljer produkten. Tillsynsmyndigheterna kan ingripa i lagstridig försäljning av en produkt. 

Enligt läkemedelslagen är det Fimeas uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller ett preparat ska klassificeras som ett läkemedel. Klassificeringen görs specifikt för varje preparat baserat på en bedömning av dess sammansättning och användningsändamål.

Läs mer

Principer för klassificering som ett läkemedel (fimea.fi)

Fimeas Läkemedelsöktjänst

Mer information ges av

Piia Vuorela, direktör, tfn 029 522 3510 

Kristiina Pellas, överprovisor, tfn 029 522 3422 

Minna Leppänen, veterinär, tfn 029 522 3369 

E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi