Fimea on luokitellut bentsyylibentsoaattia sisältävän BioNix -valmisteen eläinlääkkeeksi
2.9.2024 12:30:00 EEST | Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea | Tiedote
Hevosten ihon hoitoon tarkoitettu BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab on luokiteltu eläinlääkkeeksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea päätti valmisteen luokittelusta 2.9.2024. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.
Fimea käynnisti valmisteen luokitteluprosessin keväällä 2024, kun ilmeni, että hevosten hoitoon tarkoitettua BioNix-valmistetta käytettiin ohjeiden vastaisesti aikuisten ja lasten iholle syyhypunkkitartunnan hoitoon.
Ohjeiden vastainen tai eläimille tarkoitettujen valmisteiden käyttö ihmisille on terveysriski. Ihmisten syyhypunkin hoitoon on apteekeista saatavilla itsehoitolääkkeinä permetriiniä sisältävää voidetta sekä kesällä Suomen markkinoille tullutta bentsyylibentsoaattia ja disulfiraamia sisältävää voidetta. Lisäksi lääkäri voi määrätä ivermektiiniä sisältäviä tabletteja, jotka ovat reseptivalmisteita.
BioNix-valmiste täyttää eläinlääkkeen kriteerit
BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab -valmiste täyttää eläinlääkkeen määritelmän niin vaikutustensa kuin alkuperäisen esitystapansa perusteella.
Valmiste sisältää merkittävän määrän bentsyylibentsoaattia, joka on tunnettu lääkeaine ja saa aikaan lääkenormien tarkoittaman farmakologisen vaikutuksen sairauksien hoitamiseksi. Tätä lääkeainetta käytetään EU:n alueella eläinlääkkeissä ihon ulkoloisia tappavan tehonsa vuoksi esimerkiksi syyhypunkkeja ja korvapunkkeja vastaan.
Valmisteen alkuperäinen esitystapa hevosten kesäihottuman hoitoon on katsottu sairauden hoidoksi. Kesäihottuma on kausittain uusiutuva hevosten allerginen ihosairaus, jonka tyypillinen oire on kutina ja sen seurauksena aiheutuvat ihovauriot ja ihotulehdus. Valmisteen väitettiin myös vähentävän bakteerien kasvua iholla, vähentävän ihoärsytystä ja kutinaa.
Eläinlääkkeeltä edellytetään myyntilupaa
Eläinlääkkeille tulee hakea Fimealta myyntilupa. Myyntilupaprosessissa arvioidaan valmisteen teho, turvallisuus ja laatu. Eläinlääkkeen saa tuoda kauppaan vasta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Eläinlääkkeitä saavat Suomessa toimittaa vain apteekit sekä eläinlääkärit.
Eläinlääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa pitää kaupan biosidina tai vapaan kaupan valmisteena. Maahantuoja on vastuussa maahantuomastaan tuotteesta, sen myynnistä ja oikean myyntikanavan valitsemisesta.
Maahantuoja on myös vastuussa siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan tuotetta myyvien kauppojen hyllyiltä. Valvontaviranomaiset voivat puuttua tuotteen lainvastaiseen myyntiin.
Fimean tehtävänä on lääkelain mukaan tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella.
Lue lisää
Lääkkeeksi luokittelun perusteet (fimea.fi)
Lisätietoja antavat
Piia Vuorela, johtaja, p. 029 522 3510
Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422
Minna Leppänen, eläinlääkäri, p. 029 522 3369
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Avainsanat
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Muut kielet
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimea varnar: använd inte injicerbara peptider som säljs via nätet29.6.2026 09:05:19 EEST | Pressmeddelande
På nätet och via sociala medier finns peptider till salu, vilka ibland marknadsförs för exempelvis viktkontroll, muskeltillväxt, återhämtning eller för att bromsa åldrandet. En del av produkterna är injicerbara, alltså avsedda att sprutas in genom huden. Låt bli att använda sådana produkter på egen hand. Produkter som injiceras genom huden kan betraktas som läkemedel i Finland. Enbart läkemedel vars kvalitet, säkerhet och effekt har utvärderats får användas. När det gäller preparat som säljs via nätet är detta inte alltid fallet. Läkemedel får endast köpas från lagliga försäljningsställen. Dessutom finns det begränsningar för import och mottagande av läkemedel via post från utlandet. Vad är peptider? Peptider är små beståndsdelar av proteiner. Vissa peptider används i lagliga läkemedel, såsom insuliner och vissa läkemedel som är avsedda för diabetesbehandling eller viktkontroll. För lagliga läkemedel kontrolleras effekten, säkerheten och kvaliteten före användning. De används enligt lä
Fimea varoittaa: älä käytä verkosta ostettuja pistettäviä peptidejä29.6.2026 09:05:19 EEST | Tiedote
Verkossa ja somessa myydään peptidejä, joita saatetaan mainostaa esimerkiksi painonhallintaan, lihaskasvuun, palautumiseen tai ikääntymisen hidastamiseen. Osa tuotteista on injisoitavia eli ne on tarkoitettu pistettäväksi ihon läpi. Älä käytä tällaisia tuotteita omin päin. Jos tuotetta pistetään ihon läpi, se voi olla Suomessa lääke. Lääkkeitä tulee käyttää vain silloin, kun niiden laatu, turvallisuus ja teho on arvioitu. Verkosta ostettavien valmisteiden kohdalla näin ei välttämättä ole. Lääkkeet tulee ostaa vain laillisista hankintapaikoista. Lisäksi lääkkeiden tuontiin ja postitse vastaanottamiseen ulkomailta liittyy rajoituksia. Mitä peptidit ovat? Peptidit ovat pieniä proteiinien osia. Joitakin peptidejä käytetään laillisissa lääkkeissä, kuten insuliineissa ja tietyissä diabeteksen tai painonhallinnan hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä. Laillisten lääkkeiden teho, turvallisuus ja laatu tarkistetaan ennen käyttöä. Niitä käytetään lääkärin ohjeen mukaan ja oikeaan tarkoitukseen. Verk
Fimealla huoli lääkitysturvallisuuden heikkenemisestä2.6.2026 12:46:29 EEST | Tiedote
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan apteekkitoiminnan kehittämistä koskevassa hallituksen lakiesityksessä on useita toiminnan laadun ja selkeyden parannuksia, mutta mukana on myös lääkitysturvallisuutta heikentäviä ehdotuksia.
Finland har näst högst användning av psykosläkemedlet klozapin i världen28.4.2026 12:31:16 EEST | Pressmeddelande
Finland har enligt en jämförande studie från 75 länder näst högst användning av psykosläkemedlet klozapin efter Nya Zeeland. Klozapin används för att behandla behandlingsresistent schizofreni när andra psykosläkemedel inte har någon effekt.
Suomessa käytetään maailman toiseksi eniten psykoosilääke klotsapiinia28.4.2026 12:31:16 EEST | Tiedote
Suomessa käytetään 75 maan vertailututkimuksen mukaan Uuden-Seelannin jälkeen maailman toiseksi eniten psykoosilääke klotsapiinia. Klotsapiinia käytetään hoitoresistentin skitsofrenian hoitoon silloin, kun muut psykoosilääkkeet eivät tehoa.
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme