Fimea on luokitellut bentsyylibentsoaattia sisältävän BioNix -valmisteen eläinlääkkeeksi
Hevosten ihon hoitoon tarkoitettu BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab on luokiteltu eläinlääkkeeksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea päätti valmisteen luokittelusta 2.9.2024. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.
Fimea käynnisti valmisteen luokitteluprosessin keväällä 2024, kun ilmeni, että hevosten hoitoon tarkoitettua BioNix-valmistetta käytettiin ohjeiden vastaisesti aikuisten ja lasten iholle syyhypunkkitartunnan hoitoon.
Ohjeiden vastainen tai eläimille tarkoitettujen valmisteiden käyttö ihmisille on terveysriski. Ihmisten syyhypunkin hoitoon on apteekeista saatavilla itsehoitolääkkeinä permetriiniä sisältävää voidetta sekä kesällä Suomen markkinoille tullutta bentsyylibentsoaattia ja disulfiraamia sisältävää voidetta. Lisäksi lääkäri voi määrätä ivermektiiniä sisältäviä tabletteja, jotka ovat reseptivalmisteita.
BioNix-valmiste täyttää eläinlääkkeen kriteerit
BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab -valmiste täyttää eläinlääkkeen määritelmän niin vaikutustensa kuin alkuperäisen esitystapansa perusteella.
Valmiste sisältää merkittävän määrän bentsyylibentsoaattia, joka on tunnettu lääkeaine ja saa aikaan lääkenormien tarkoittaman farmakologisen vaikutuksen sairauksien hoitamiseksi. Tätä lääkeainetta käytetään EU:n alueella eläinlääkkeissä ihon ulkoloisia tappavan tehonsa vuoksi esimerkiksi syyhypunkkeja ja korvapunkkeja vastaan.
Valmisteen alkuperäinen esitystapa hevosten kesäihottuman hoitoon on katsottu sairauden hoidoksi. Kesäihottuma on kausittain uusiutuva hevosten allerginen ihosairaus, jonka tyypillinen oire on kutina ja sen seurauksena aiheutuvat ihovauriot ja ihotulehdus. Valmisteen väitettiin myös vähentävän bakteerien kasvua iholla, vähentävän ihoärsytystä ja kutinaa.
Eläinlääkkeeltä edellytetään myyntilupaa
Eläinlääkkeille tulee hakea Fimealta myyntilupa. Myyntilupaprosessissa arvioidaan valmisteen teho, turvallisuus ja laatu. Eläinlääkkeen saa tuoda kauppaan vasta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Eläinlääkkeitä saavat Suomessa toimittaa vain apteekit sekä eläinlääkärit.
Eläinlääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa pitää kaupan biosidina tai vapaan kaupan valmisteena. Maahantuoja on vastuussa maahantuomastaan tuotteesta, sen myynnistä ja oikean myyntikanavan valitsemisesta.
Maahantuoja on myös vastuussa siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan tuotetta myyvien kauppojen hyllyiltä. Valvontaviranomaiset voivat puuttua tuotteen lainvastaiseen myyntiin.
Fimean tehtävänä on lääkelain mukaan tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella.
Lue lisää
Lääkkeeksi luokittelun perusteet (fimea.fi)
Lisätietoja antavat
Piia Vuorela, johtaja, p. 029 522 3510
Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422
Minna Leppänen, eläinlääkäri, p. 029 522 3369
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Avainsanat
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Muut kielet
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Utredningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel betonar en säker och ändamålsenlig läkemedelsförsäljning3.10.2024 11:33:31 EEST | Pressmeddelande
Arbetsgruppen som tillsatts av social- och hälsovårdsministeriet för att utvärdera utvidgningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel har publicerat sin utredning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är nöjd med arbetsgruppens gemensamma åsikt om att läkemedelssäkerheten och en lyckad läkemedelsbehandling måste säkerställas när försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel eventuellt utvidgas utanför apoteken. – Arbetsgruppens syn stöder regeringsprogrammets viktiga mål om att säkerställa en rationell läkemedelsbehandling när reformer genomförs. Som nationell myndighet med ansvar för läkemedelstillsyn och läkemedelssäkerhet har Fimea till uppgift att säkerställa att kundens rätt till läkemedelsrådgivning och en säker läkemedelsbehandling bevaras även i reformerna, konstaterar Fimeas överdirektör Eija Pelkonen. Genomförandet av läkemedelsrådgivning ska förberedas omsorgsfullt I december i fjol tillsatte social- och hälsovårdsministeriet en arbetsgrupp som
Itsehoitolääkkeiden myyntikanavaselvitys korostaa turvallista ja tarkoituksenmukaista lääkemyyntiä3.10.2024 11:33:31 EEST | Tiedote
Sosiaali- ja terveysministeriön asettama itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajentamista arvioinut työryhmä on julkaissut selvityksensä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on tyytyväinen työryhmän yhteiseen näkemykseen siitä, että itsehoitolääkkeiden mahdollisessa myyntikanavan laajentamisessa apteekkien ulkopuolelle on varmistettava lääkitysturvallisuus ja lääkehoitojen onnistuminen. – Työryhmän näkemys tukee hallitusohjelman tärkeää tavoitetta rationaalisen lääkehoidon varmistamisesta uudistuksia tehtäessä. Kansallisena lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavana viranomaisena Fimean tehtävänä on varmistaa, että asiakkaan oikeus lääkeneuvontaan ja turvalliseen lääkehoitoon säilyy uudistuksissakin, toteaa Fimean ylijohtaja Eija Pelkonen. Lääkeneuvonnan toteuttaminen valmisteltava huolella STM:n asettaman työryhmän valmistelemaan hallitusohjelman itsehoitolääkkeitä koskevan kirjauksen toteuttamista viime joulukuussa. Työryhmän tarkoituksena on ollut valmistella joid
Snart möjligt att ansöka om specialtillstånd elektroniskt4.9.2024 15:28:06 EEST | Pressmeddelande
Fimea bygger som bäst upp ett nytt ärendehanterings- och ärendeuträttningssystem för specialtillstånd (ERKKA) som gör det möjligt att ansöka om specialtillstånd elektroniskt. Alla aktörers verksamhet kommer att ändras då e-tjänsten tas i bruk. Specialtillståndsansökan görs och skickas till Fimea främst i e-tjänsten. Fimea delger även specialtillståndsbeslutet i Erkka.
Erityisluvan hakeminen sähköisesti on pian mahdollista4.9.2024 15:17:38 EEST | Tiedote
Fimea rakentaa parhaillaan uutta erityislupien asianhallinta- ja asiointijärjestelmää (ERKKA), joka mahdollistaa erityisluvan hakemisen verkkopalvelussa sähköisesti. Sähköisen asiointipalvelun käyttöönotto tulee muuttamaan kaikkien osallisten toimintaa. Erityislupahakemus tehdään ja lähetetään Fimealle jatkossa ensisijaisesti sähköisessä asiointipalvelussa. Fimea antaa myös erityislupapäätöksen tiedoksi Erkassa.
Felaktigt märkta Paramax Rap 500 mg-tablettförpackningar ska returneras till apoteket23.7.2024 11:02:16 EEST | Pressmeddelande
Fimea har tillsammans med läkemedelstillverkaren och innehavaren av försäljningstillståndet Vitabalans Oy utrett ett produktfel som handlar om att det eventuellt finns felaktiga förpackningspåskrifter på egenvårdsförpackningen med 30 tabletter av läkemedlet Paramax Rap 500 mg. Enligt tillverkarens anmälan kan folien i Paramax Rap 500 mg-tabletternas blisterförpackning ha fel läkemedelsnamn. Hittills har felaktigt märkta folier hittats i en (1) förpackning. Fimea påminner om att felaktigt märkta läkemedel alltid ska returneras till apoteket för att innehavaren av försäljningstillståndet ska kunna utreda felet. Felaktigt märkta läkemedel ska inte användas, även om läkemedlet verkar adekvat. Enligt tillverkaren gäller felet följande tillverkningsparti av egenvårdsförpackningar av läkemedlet Paramax Rap 500 mg: Vnr-nummer 019288 förpackningsstorlek 30 tabletter partinummer 1104401 sista användningsdag 09/2028 Tillverkaren har återkallat läkemedelspartiet från apoteken. Inga avvikelser har
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme