Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Lillyn Kisunla-valmisteelle (donanemabi) varhaisen Alzheimerin taudin hoitoon

Oy Eli Lilly Finland AB, 25. syyskuuta 2025 – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ilmoitti tänään, että Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Kisunla-valmisteelle (donanemabi) varhaisen Alzheimerin taudin oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen tai Alzheimerin taudin aiheuttama lievä dementia, ja joilla on varmistettu amyloidipatologia sekä vain yksi apolipoproteiini E (ApoE4) -geenin kopio tai geenimuodon puuttuminen.

Amyloidi on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, joka voi kasautua yhteen muodostaen amyloidiplakkeja.^1,2 Amyloidiplakkien liiallinen kertyminen aivoihin voi johtaa muistiin ja ajatteluun liittyviin ongelmiin, jotka yhdistetään Alzheimerin tautiin. Donanemabi voi auttaa elimistöä poistamaan liiallisia amyloidikertymiä ja hidastamaan kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä.^1-3

Alzheimerin tautia sairastaa tällä hetkellä arviolta jopa 6,9 miljoonaa ihmistä Euroopassa, ja määrän odotetaan lähes kaksinkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä väestön ikääntymisen seurauksena.^8-9 Suomessa muistisairauksia arvioidaan sairastavan noin 150 000 ihmistä.¹⁰ Alzheimerin tauti etenee vaiheittain vaikeutuen ajan myötä, mikä johtaa heikentyneeseen toimintakykyyn arjessa sekä itsenäisyyden menettämiseen. Varhainen tunnistaminen, hoitoonohjaaminen, diagnoosi ja hoidon aloittaminen ovat erittäin tärkeitä, sillä noin kolmannes varhaisen oirevaiheen potilaista etenee vaikeampaan kliiniseen vaiheeseen jo vuoden sisällä.¹¹

Euroopan unionin myyntilupa donanemabille perustuu TRAILBLAZER-ALZ 2- ja TRAILBLAZER-ALZ 6 -tutkimuksiin. Vaiheen 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 -tutkimus osoitti, että donanemabi hidasti potilaiden kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä.^4,12 Kognitiivinen ja toiminnallinen heikkeneminen ilmenee lisääntyvinä muisti- ja ajatteluvaikeuksina, arjen toimintojen hankaloitumisena sekä kasvavana hoivan tarpeena.^4,13

Amyloidiin liittyvät kuvantamislöydökset (ARIA), joihin liittyy turvotusta/effuusiota (ARIA-E) ja joissa on verenvuotoa/hemosideroosia (ARIA-H), ovat tämän lääkeluokan haittavaikutuksia. Useimmiten ne eivät aiheuta oireita, mutta vakavia ja henkeä uhkaavia oireita voi esiintyä. ARIA voi olla hengenvaarallinen. Yhden tai kahden ApoE4-geenikopion kantajilla saattaa olla suurempi riski sairastua Alzheimerin tautiin ja saada ARIA-oireita. Potilaiden tulisi keskustella mahdollisista huolista hoidon turvallisuuteen liittyen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.

Donanemabi (Kisunla)

Donanemabi on hyväksytty Euroopan unionissa potilaille, jotka ovat ApoE4-heterotsygootteja tai eivät kanna geenimuotoa. Donanemabin tutkimusnäyttö tukee hoitokuurin päättämisestä siinä vaiheessa, kun amyloidiplakki on saatu laskettua vähäiselle tasolle.

TRAILBLAZER-ALZ 2 -tutkimus

TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) oli vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin donanemabin turvallisuutta ja tehoa 18 kuukauden ajan varhaista oireista Alzheimerin tautia sairastavilla (lievä kognitiivinen heikentyminen tai Alzheimerin taudin aiheuttama lievä dementia), joilla oli vahvistettu Alzheimerin taudin neuropatologia. Tutkimukseen osallistui 1 736 henkilöä kahdeksasta maasta. Osallistujat valittiin kognitiivisten toimintojen arvioinnin sekä Alzheimerin taudin patologian todentamisen perusteella. Vaiheen 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 -tutkimuksen tulokset julkaistiin Journal of the American Medical Association (JAMA) -lehdessä.

TRAILBLAZER-ALZ 6 -tutkimuksesta ja TRAILBLAZER-ALZ -ohjelmasta

TRAILBLAZER-ALZ 6 (NCT05738486) oli vaiheen 3b monikeskustutkimus, jossa satunnaistetusti ja kaksoissokkoutetusti selvitettiin erilaisia annostusaikatauluja ja niiden vaikutusta ARIA-E:n esiintyvyyteen varhaista oireista Alzheimerin tautia sairastavilla aikuisilla. Tutkimukseen osallistui 843 henkilöä 60–85 vuoden iässä, jotka valittiin kognitiivisten toimintojen arvioinnin ja amyloidiplakkien kuvantamisen (PET-tutkimus) perusteella. Ensisijaiset päätetulokset julkaistiin Alzheimer’s & Dementia -lehdessä.

Lisätietoa: 
Charlotte Tauber, Communications Nordics, Lilly Corporate Affairs

Sähköposti: charlotte.tauber@network.lilly.com

Viitteet:

1. Porsteinsson AP, Isaacson RS, Knox S, et al. Diagnosis of early Alzheimer's disease: clinical practice in 2021. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8:371-386.
2. Alzheimer's Association. 2023 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2023;19(4):1598-1695
3. Wessels AM, Dennehy EB, Dowsett SA, et al. Meaningful clinical changes in Alzheimer disease measured with the iADRS and illustrated using the donanemab TRAILBLAZER-ALZ study findings. Neurol Clin Pract. 2023;13(2):e200127. doi:10.1212/CPJ.0000000000200127
4. Gustavsson, A., et al. Global estimates on the number of persons across the Alzheimer's disease continuum. Alzheimer's & Dementia. 2023;19:658-670. https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694.
5. Alzheimer Europe. Prevalence of dementia in Europe. Available at: https://www.alzheimer-europe.org/dementia/prevalence-dementia-europe.
6. Roitto HR, et al. Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim 2024;140(5):411-9.
7. Potashman M, Buessing M, Levitchi Benea M, et al. Estimating progression rates across the spectrum of Alzheimer's disease for amyloid-positive individuals using national Alzheimer's coordinating center data. Neurol Ther. 2021;10(2):941-953. doi:10.1007/s40120-021-00272-1
8. Wang H, Monkul Nery ES, Ardayfio P, et al. (2025). 21(4). https://doi.org/10.1002/alz.70062
9. Alzheimer's Association. 2025 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2025;21(4):1600–1705.