EU:n markkinavalvontakampanjassa testattiin ihon täyteaineita

Testatusta 17 näytteestä 13 läpäisi laboratoriotestit. Lopun neljän näytteen herättämät kysymykset osoittavat, että kuluttajille on tiedotettava näiden tuotteiden käyttöön liittyvistä riskeistä ja markkinavalvonnan tärkeydestä.

Yhdeksän maan markkinavalvontaviranomaiset keräsivät 17 näytettä testattavaksi. Pysyvät ihon täyteaineet eivät kuuluneet testattaviin tuotteisiin. 

Hyaluronihappopohjaiset ihon täyteaineet ruiskutetaan ihoon häivyttämään arpia, kosteuttamaan ihoa, lisäämään sen täyteläisyyttä ja vähentämään ryppyjä ja juonteita. Menettelyt eivät ole riskittömiä silloinkaan, kun käytetään EU:n standardien mukaisia tuotteita.

Testitulokset 

Laboratorio tutki tuotteiden steriiliyden, endotoksiinit, sytotoksisuuden sekä haitalliset kemikaalit. Steriiliystutkimuksella varmistettiin, ettei tuotteessa ollut eläviä mikrobeja. Endotoksisuustestauksella varmistettiin, ettei tuotteessa ollut sellaisia bakteerien rakenneosia, jotka voivat elimistöön päästessään aiheuttaa kuumetta ja tulehdusta. Sytotoksisuustestillä selvitettiin vielä sisältääkö tuote aineita, jotka voisivat vahingoittaa ihmisen soluja.

Kaikki näytteet läpäisivät steriiliystestit. Ensimmäisten endotoksiinitestien perusteella vaikutti siltä, että kolme näytettä ei olisi läpäissyt testejä. Nämä näytteet testattiin uudelleen toisella menetelmällä. Uusintatesteissä todettiin, että vain yksi näytteistä ylitti testaussuunnitelmassa määritellyt raja-arvot. Yksi näyte ei läpäissyt sytotoksisuustestejä. 

Haitallisten kemikaalien testeissä ei selvitetä ainoastaan, läpäiseekö tuote testin vai ei, vaan ne osoittavat, kuinka paljon kemikaaleja tuote sisältää. Tuotteet, joiden sisältämien kemikaalien pitoisuus ylittää niille asetetun kynnysarvon, arvioidaan terveysriskien varalta.

Neljä näytettä sisälsi tunnistamattomia yhdisteitä. Valmistajien kanssa tehty tutkimus osoitti, että kahdessa neljästä näytteestä aineet voitiin tunnistaa, eivätkä ne aiheuttaneet riskiä. Lisätutkimukset ovat käynnissä niiden kahden näytteen osalta, joissa oli tunnistamattomia yhdisteitä, sekä niiden näytteiden osalta, jotka eivät läpäisseet sytotoksisuus- tai endotoksiinitestejä.

Merkinnät ja ohjeet

Kuluttajille mahdollisesti aiheutuvien haittojen vuoksi on ratkaisevan tärkeää, että täyteaineissa on niiden annostelua koskevat varoitukset, merkinnät ja käyttöohjeet lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen vaatimusten mukaisesti.

Neljä näytettä (23 %) 17:stä ei täyttänyt merkintöjä ja ohjeita koskevia vaatimuksia. Puutteita oli muun muassa vaadittujen tietojen kirjaamisessa eikä kielivaatimuksia ollut huomioitu.

Tuotteiden valmistajat määrättiin korjaamaan puutteet.

EU-kampanja

Hyaluronihappoa sisältävien ihon täyteaineiden testaus oli osa EU:n laajaa markkinavalvontakampanjaa, jossa tutkittiin eri tuoteryhmien vaatimustenmukaisuutta (JACOP2024).  Hyaluronihappopohjaiset ihon täyteaineet olivat yksi 16 testaukseen valitusta tuoteryhmästä. Testauskampanjan järjesti Euroopan komission sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosasto (PO GROW). Markkinavalvontaviranomaiset eri puolilta EU:ta valitsivat yhdessä sisämarkkinoilla myytäviä tuotteita ja tarkastivat, että ne ovat EU:n terveys-, turvallisuus- ja ympäristöstandardien mukaisia.

”Säännölliset markkinavalvontakampanjat ovat ratkaisevan tärkeitä kuluttajien suojelemiseksi, mutta myös eurooppalaisten yritysten suojelemiseksi epäreilulta kilpailulta. Testitulokset vahvistavat, että markkinavalvontakampanjat ovat välttämättömiä EU:n standardien noudattamisen valvonnassa”, totesi Euroopan komission sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosaston (PO GROW) politiikka-asiantuntija Vanessa Capurso.

Lue lisää

Infograafi: Ovatko EU:ssa myytävät hyaluronihappopohjaiset ihon täyteaineet turvallisia? (pdf)

Lisätietoja antaa

Edita Mulaku, ylitarkastaja, puh. 029 522 3234

sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi