EU:s marknadstillsynskampanj testade dermala fyllmedel

Av de 17 testade proverna klarade 13 laboratorietesterna. De återstående fyra proverna visar att konsumenterna behöver informeras om riskerna med användningen av dessa produkter och om vikten av marknadstillsyn.  

Marknadstillsynsmyndigheter i nio länder samlade in 17 prov för testning. Permanenta dermala fyllmedel ingick inte i de produkter som testades.   

Hyaluronsyrabaserade dermala fyllmedel sprutas in i huden för att bleka ärr, återfukta huden, öka dess volym och minimera rynkor och linjer. Förfarandena är inte riskfria ens när produkter enligt EU:s standarder används.   

Testresultat 

Laboratoriet undersökte produkternas sterilitet, endotoxiner, cytotoxicitet samt skadliga kemikalier. Sterilitetstest genomfördes för att säkerställda att produkten var fri från levande mikroorganismer. Endotoxintest genomfördes för att säkerställa att produkten var fri från bakteriella strukturdelar som kan orsaka feber och inflammation när de kommer in i kroppen. Med cytotoxicitetstest utreddes även om produkten innehåller ämnen som kan skada mänskliga celler. 

Alla prover klarade sterilitetstestet. På basis av resultaten från de initiala endotoxintesterna såg det ut som att tre prover inte skulle ha klarat testerna. Dessa prover testades på nytt med en annan metod. I de nya testerna konstaterades att endast ett av proverna överskred de gränsvärden som fastställts i testplanen. Ett prov klarade inte cytotoxicitetstestet.   

I testerna av skadliga kemikalier utreds inte endast om produkten klarar testet eller inte, utan de visar hur många kemikalier produkten innehåller. Produkter vars halt av kemikalier överstiger det fastställda tröskelvärdet utvärderas med tanke på hälsoriskerna.  

Fyra prover innehöll oidentifierade föreningar. En undersökning som gjordes tillsammans med tillverkarna visade att ämnena kunde identifieras i två av fyra prover och att de inte utgjorde någon risk. Ytterligare undersökningar pågår för de två prover som innehöll oidentifierade föreningar samt för de prover som inte klarade cytotoxicitets- eller endotoxintesterna.  

Märkningar och anvisningar  

På grund av den potentiella skadan för konsumenterna är det av avgörande betydelse att fyllmedlen är försedda med varningar, märkningar och bruksanvisningar för doseringen i enlighet med kraven i förordningen om medicintekniska produkter.  

Fyra prov (23 %) av 17 uppfyllde inte kraven på märkning och anvisningar. Det förekom brister i bland annat registreringen av de uppgifter som krävdes, och språkkraven hade inte beaktats.  

Tillverkarna beordrades att korrigera bristerna. 

EU-kampanj  

Testningen av dermala fyllmedel innehållande hyaluronsyra var en del av EU:s omfattande marknadstillsynskampanj, där man undersökte överensstämmelsen mellan olika produktgrupper (JACOP2024).  Hyaluronsyrabaserade dermala fyllmedel var en av 16 produktgrupper som valdes ut för testning. Testkampanjen ordnades av Europeiska kommissionens generaldirektorat för den inre marknaden, industrin, entreprenörskap samt små och medelstora företag (GD GROW). Marknadstillsynsmyndigheter från olika delar av EU valde tillsammans ut produkter som säljs på den inre marknaden och kontrollerade att de uppfyller EU:s hälso-, säkerhets- och miljöstandarder. 

"Regelbundna marknadstillsynskampanjer är av avgörande betydelse för att skydda konsumenterna, men också för att skydda europeiska företag mot otillbörlig konkurrens. Testresultaten bekräftar att marknadstillsynskampanjer är nödvändiga för tillsynen över efterlevnaden av EU:s standarder", konstaterade Vanessa Capurso, politisk expert vid Europeiska kommissionens generaldirektorat för den inre marknaden, industrin, företagande samt små och medelstora företag (GD GROW). 

Mer information fås av 

Edita Mulaku, överinspektör, tfn 029 522 3234 

e-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi