SGS Fimko Oy:stä FDA:n ASCA-akkreditoitu testauslaboratorio

SGS Fimko Oy:n testauslaboratorion akkreditointitunnus on TL-161.
ASCA-akkreditointi (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) tarjoaa suomalaisille lääkinnällisten laitteiden valmistajille merkittävää kilpailuetua. Testaus voidaan toteuttaa kotimaassa, lähellä valmistajaa, ja testitulokset ovat FDA:n tunnustamia. ASCA-akkreditoidussa laboratoriossa tuotetut testiraportit voidaan liittää suoraan FDA:n premarket-hakemuksiin, mikä nopeuttaa laitteiden pääsyä Yhdysvaltain markkinoille.
ASCA-ohjelma perustuu kansainvälisesti tunnustettuihin standardeihin, kuten IEC 60601, IEC 61010 ja ISO 10993, ja on suunnattu lääkinnällisten laitteiden valmistajille sekä testauslaboratorioille. FDA edellyttää markkinoille pääsyä varten, että laitteen turvallisuus ja suorituskyky on osoitettu FDA:n tunnustamien konsensusstandardien mukaisesti.
ASCA-akkreditoinnin keskeisiä hyötyjä ovat sujuvammat ja ennustettavammat FDA-hyväksyntäprosessit, yhtenäiset testausmenetelmät sekä laadukkaammat ja luotettavammat testausraportit. FDA luottaa ASCA-akkreditoitujen laboratorioiden menetelmiin eikä yleensä pyydä lisäselvityksiä testauksesta, mikä vähentää viivästyksiä hyväksyntäprosessissa. Tämä parantaa myös potilasturvallisuutta ja markkinoille päätyvien laitteiden laatua.
SGS Fimko Oy:n ASCA-akkreditoitu testauslaboratorio TL-161 voi suorittaa lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuus-, suorituskyky- ja EMC-testaukset FDA:n hyväksymien standardien mukaisesti sekä toimittaa ASCA Summary Test Report -yhteenvedot valmistajan FDA-hakemuksen tueksi.

Mitä tämä tarkoittaa suomalaisille lääkinnällisten laitteiden valmistajille?

• Nopeampi pääsy Yhdysvaltain markkinoille
  ASCA-akkreditoidussa suomalaisessa laboratoriossa tehdyt testit hyväksytään suoraan osaksi FDA:n premarket-hakemusta, mikä vähentää lisäselvityspyyntöjä ja lyhentää hyväksyntäaikoja.
• Testaus kotimaassa
  Kriittiset FDA:n edellyttämät testaukset voidaan toteuttaa Suomessa, lähellä valmistajaa. Tämä säästää aikaa, kustannuksia ja helpottaa projektinhallintaa.
• FDA:n tunnustamat testitulokset
  ASCA-akkreditointi tarkoittaa, että testaus tehdään FDA:n hyväksymillä menetelmillä ja kansainvälisillä konsensusstandardeilla, joihin viranomainen luottaa.
•  Vähemmän epävarmuutta hyväksyntäprosessissa
  Yhtenäiset testausmenetelmät ja ASCA Summary Test Report -yhteenvedot parantavat hakemusten ennustettavuutta ja laatua.
• Parempi kilpailukyky kansainvälisesti
  Yhdistelmä kotimaisesta palvelusta ja suoraan FDA:lle kelpaavista testituloksista vahvistaa suomalaisten valmistajien asemaa globaalilla markkinalla.
• Laadukkaammat ja turvallisemmat tuotteet
  ASCA-ohjelma tukee potilasturvallisuutta ja laitteen suorituskyvyn luotettavaa osoittamista jo ennen markkinoille pääsyä.