Myyntiluvattomia lääkkeitä potilaiden hoidossa käyttäneen Nordicshape Oy:n toiminta keskeytettiin

Lupa- ja valvontavirasto teki ennalta ilmoittamatta tarkastuksen yhdessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sekä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukesin kanssa. Lupa- ja valvontavirasto oli saanut maaliskuun lopussa Fimealta ilmoituksen, jossa epäiltiin yrityksen omistajaa myyntiluvattoman botuliinitoksiinivalmisteen maahantuonnista sekä sen käytöstä potilailla.

Lupa- ja valvontavirasto totesi tarkastuksella, että Nordicshape Oy on käyttänyt potilaiden hoidossa myyntiluvattomia lääkeaineita sisältäviä valmisteita. 

“Tiloista löytyi muun muassa myyntiluvattomia lääkkeitä sekä tuotteita, jotka sisälsivät lääkeaineita, kuten puudutetta, vaikka pakkausmerkintöjen mukaan ne oli nimetty kosmetiikaksi”, kertoo ylitarkastaja Heidi Staudinger Lupa- ja valvontaviraston sosiaali- ja terveysalan osastolta.

Staudingerin mukaan myyntiluvattomien lääkkeiden tai lääkeaineita sisältävien tuotteiden käyttäminen potilaille on aiheuttanut vakavan riskin potilasturvallisuudelle, koska tuotteiden sisällöstä ei ole varmistettua tosiasiallista tietoa.

Tarkastuksen aikana tiloista ei löytynyt ilmoituksessa mainittua laitonta
botuliinitoksiinivalmistetta, mutta tarkastuksella haastateltujen kertoman perusteella Lupa- ja valvontavirastolle jäi vahva epäily siitä, että Nordicshape Oy:n toimitiloissa on käytetty ilmoituksessa mainittua myyntiluvatonta botuliinitoksiinivalmistetta.

Tarkastuksessa havaittiin myös, että palveluntuottajan lääkkeitä säilytetään epäasianmukaisesti lukitsemattomissa tiloissa. Lääkkeiden säilytyslämpötilaa ei seurattu, mikä saattaa heikentää lääkkeiden laatua. Lääkejääkaapissa oli vanhentuneita lääkkeitä, joita käytettiin potilaille. 

Lupa- ja valvontavirasto totesi, että Nordicshape Oy:n toimintakäytännöt botuliinitoksiinihoitojen antamisessa ovat vaarantaneet vakavasti potilasturvallisuuden. Botuliinitoksiinin pistäminen ei ole tapahtunut lääkärin johdon ja valvonnan alla. Botuliinitoksiinin käyttäminen potilaalle tarvitsee aina lääkärin lääkemääräyksen eikä muu terveydenhuollon laillistettu ammattihenkilö voi päättää, mihin tai millä annoksella potilaalle botuliinitoksiinia pistetään. Pistämisen pitää tapahtua aina lääkärin johdon ja valvonnan alla ja lääkärin tulee olla mahdollista saada paikalle pistotilanteeseen. Botuliinitoksiinin haittavaikutuksena voi olla lihashalvaus, joka voi esimerkiksi nielun alueella olla hengenvaarallista.

Botuliinitoksiinihoitoja antavilla laillistetuilla terveydenhuollon ammattihenkilöillä tulee olla suoritettuna nimenomaan botuliinitoksiinin pistämistä varten annettu koulutus. Lupa- ja valvontavirasto ei saanut tarkastuskäynnillä todistuksia koulutuksen suorittamisesta eikä voinut varmistua siitä, että Nordicshape Oy ja botuliinitoksiinipistosten siirron sairaanhoitajille tehnyt lääkäri on varmistanut botuliinitoksiinihoitoja antavien sairaanhoitajien osaamisen.

Lisäksi Lupa- ja valvontavirasto totesi tarkastuksella, että tiloissa käytössä olleiden lääkinnällisten laitteiden merkinnät olivat puutteelliset tai kokonaan puuttuivat. Fimea puolestaan arvioi asiaa lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käytön tarkastuksen näkökulmasta, eikä viranomaisille esitetty tietoa siitä, miten ja milloin laitteita oli huollettu. Näin ollen laitteiden asianmukaista soveltuvuutta potilashoitokäyttöön ei voitu varmistaa.

Nordicshape Oy:n toimitusjohtaja ei tunnistanut tarkastuksella havaittujen epäkohtien ja puutteiden vakavuutta eikä ollut halukas niitä korjaamaan. Lupa- ja valvontavirasto ei pyynnöstä huolimatta saanut tarkastuksella eikä sen jälkeenkään nähtäväksi mitään
Nordicshape Oy:n asiakirjoja.

Lupa- ja valvontaviraston mukaan palveluntuottajana Nordicshape Oy on vastuussa siitä, että heidän tiloissansa tuotettava toiminta on asianmukaista. Lupa- ja valvontavirasto määräsi tarkastuksella suullisesti palvelutoiminnan välittömästi keskeytettäväksi.

Lisätietoja:

Päätökseen liittyvissä asioissa: ylitarkastaja Heidi Staudinger, Lupa- ja valvontaviraston sosiaali- ja terveysalan osasto, 0295 254 069

Palveluntuottajan toiminnan keskeyttämiseen liittyvissä asioissa: yksikönpäällikkö Niina Oresmaa, Lupa- ja valvontaviraston sosiaali- ja terveysalan osasto, 0295 255 306

etunimi.sukunimi@lvv.fi

Muissa asioissa: sosiaali- ja terveysasioiden asiakaspalvelu, asiakaspalvelu@lvv.fi, 0295 256 930 (maanantai–perjantai kello 9–15)