Nordicshape Oy:s verksamhet avbröts för att de har använt läkemedel utan försäljningstillstånd på patienter

Tillstånds- och tillsynsverket gjorde en oanmäld inspektion tillsammans med Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea och Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes). Tillstånds- och tillsynsverket fick i slutet av mars en anmälan av Fimea enligt vilken företagets ägare misstänks för att ha importerat en botulinumtoxinprodukt som saknade försäljningstillstånd och ha använt den på patienter.

Tillstånds- och tillsynsverket fastställde under inspektionen att Nordicshape Oy vid behandlingen av patienter hade använt produkter som innehöll läkemedelssubstanser som saknade försäljningstillstånd.
 
”I lokalerna hittades bland annat läkemedel som saknade försäljningstillstånd och produkter som innehöll läkemedel, till exempel lokalbedövningsmedel, även om de enligt förpackningspåskrifterna kallades kosmetik”, berättar överinspektör Heidi Staudinger från avdelningen för social- och hälsovård vid Tillstånds- och tillsynsverket.

Enligt Staudinger har användningen av läkemedel eller eventuella produkter som innehåller läkemedelssubstanser som saknar försäljningstillstånd på patienterna medfört en allvarlig risk för patientsäkerheten, eftersom det inte finns säkerställd faktisk information om vad produkterna innehåller.

Under inspektionen hittades inte den olagliga botulinumtoxinprodukten som nämndes i anmälan i lokalerna, men utgående från intervjuerna som gjordes under inspektionen misstänker Tillstånds- och tillsynsverket starkt att det i Nordicshape Oy:s lokaler har använts den i anmälan nämnda botulinumtoxinprodukten som saknade försäljningstillstånd.

Vid inspektionen upptäcktes även att tjänsteproducentens läkemedel förvaras på olämpligt sätt i olåsta rumt. Läkemedlens förvaringstemperatur övervakades inte, vilket kan försämra läkemedlens kvalitet. I läkemedelsskåpet fanns föråldrade läkemedel som användes på patienter. 

Tillstånds- och tillsynsverket fastställde att Nordicshape Oy:s tillvägagångssätt vid botulinumtoxinbehandlingarna allvarligt har äventyrat patientsäkerheten. Injiceringen av botulinumtoxin gjordes inte under ledningen och övervakningen av en läkare. Användningen av botulinumtoxin på en patient kräver alltid en läkemedelsordination av en läkare och ingen annan legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården kan besluta på vilket ställe och vilken dos av botulinumtoxin som ska injiceras. Injiceringen ska alltid ske under ledning och övervakning av en läkare och det ska vara möjligt att få en läkare till platsen då injektionen görs. En skadeverkning av botulinumtoxin kan vara muskelförlamning som, till exempel i svalgområdet, kan vara livsfarlig.

Legitimerade yrkespersoner inom hälso- och sjukvården som administrerar behandlingar med botulinumtoxin ska ha genomgått en utbildning specifikt för injektion av botulinumtoxin. Under inspektionsbesöket fick Tillstånds- och tillsynsverket inga intyg över avlagd utbildning och kunde inte försäkra sig om att Nordicshape Oy och läkaren som överlät injiceringen av botulinumtoxin till sjukskötare hade säkerställt kompetensen hos de sjukskötare som administrerar behandlingar med botulinumtoxin.

Därtill fastställde Tillstånds- och tillsynsverket under inspektionen att märkningarna på de medicintekniska produkterna som användes i lokalerna var bristfälliga eller saknades helt. Fimea för sin del bedömde frågan med tanke på inspektion av yrkesmässig användning av medicintekniska produkter och myndigheten gavs inga uppgifter om hur och när produkterna hade underhållits. Därför kunde det inte säkerställas att produkterna på behörigt sätt var lämpliga att användas för behandling av patienter.

Verkställande direktören för Nordicshape Oy såg inte allvarligheten i de upptäckta missförhållandena och bristerna och var inte villig att rätta till dem. Tillstånds- och tillsynsverket har inte trots begäran, varken vid inspektionen eller efter det, fått se några som helst av Nordicshape Oy:s handlingar.

Enligt Tillstånds- och tillsynsverket är Nordicshape Oy som tjänsteproducent ansvarig för att verksamheten som produceras i deras lokaler är ändamålsenlig. Vid inspektionen förelade Tillstånds- och tillsynsverket muntligen att tjänsteverksamheten omedelbart ska avbrytas.

Mer information:

I frågor som gäller beslutet: överinspektör Heidi Staudinger, Tillstånds- och tillsynsverket, avdelningen för social- och hälsovård, 0295 254 069

I frågor som gäller avbrytandet av verksamheten: enhetschef Niina Oresmaa, Tillstånds- och tillsynsverket, avdelningen för social- och hälsovård, 0295 255 306

fornamn.efternamn@lvv.fi

I övriga ärenden: kundservice för social- och hälsovårdsärenden, kundservice@lvv.fi,
0295 256 930 (måndag–fredag kl. 9–15)