Biologisten lääkkeiden lääkevaihto olisi mahdollista huolellisesti suunniteltuna ja asteittain toteutettuna

Fimea on selvittänyt lääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen näkemyksiä avohoidossa käytettävien biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihdosta lääkitysturvallisuuden toteutumisen näkökulmasta. Selvityksen perusteella biologisten lääkkeiden lääkevaihto olisi mahdollista, mikäli se suunnitellaan huolellisesti ja toteutetaan asteittain.

Biologisten lääkkeiden lääkevaihdon toteuttamismalli tulisi laatia laajassa sidosryhmäyhteistyössä. Sitä tulisi pilotoida toimintaympäristöissä, joissa apteekkien ja muun terveydenhuollon yhteistyö on mahdollisimman saumatonta. Lääkitysturvallisuus tulisi varmistaa siten, ettei se kuormittaisi tarpeettomasti vaihdon osapuolia, mutta mahdollistaisi kustannusvaikuttavan lääkehoidon toteutumisen niin yksilön kuin yhteiskunnankin näkökulmasta ilman, että potilaan lääkehoidon vaikuttavuus kärsisi.

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekeissa olisi mahdollista seuraavin edellytyksin:

1.Fimea määrittäisi biologisten lääkkeiden kliinisen ja käytännöllisen vaihtokelpoisuuden. Tämä sisältäisi myös arvion antolaitteiden toiminnallisesta samankaltaisuudesta.


2.Lääkevaihto toteutettaisiin apteekeissa. Apteekit noudattaisivat voimassa olevaa lakisääteistä velvoitetta asiakkaalle tarjottavasta lääkeneuvonnasta kaikkia biologisia lääkevalmisteita toimitettaessa. Velvoite koskisi myös lääkevalmisteen antolaitteen oikean ja turvallisen käytön opastusta. Apteekkihenkilöstön osaamista tähän tuettaisiin uusien työkalujen ja lääkevaihdon tuvallista toteuttamista ohjaavien järjestelmien avulla.


3.Lääkevaihto toteutettaisiin apteekissa aina biologisen lääkehoidon aloitusvaiheessa, kun lääkemääräys toimitetaan ensimmäistä kertaa. Jo käytössä olevan lääkehoidon lääketieteellisesti perusteltavissa oleva vaihtoväli voisi olla esimerkiksi vuosi. Lääkkeen määrääjä voisi kieltää apteekissa toteutettavan lääkevaihdon lääketieteellisistä tai hoidollisista syistä.


4.Antolaitteen oikea ja turvallinen käyttö varmistettaisiin apteekeissa myös puolesta-asioitaessa ja verkkotilausten yhteydessä.


5.Apteekki ja muut terveydenhuollon yksiköt varmistaisivat yhteistyöllään yhdenmukaisen lääkeinformaation ja antolaitteen käyttöopastuksen potilaalle käyttöön tulevilla valmisteilla.


6.Tiedonkulku lääkehoitoon osallistuvien tahojen (lääkäri, sairaanhoitaja, apteekki) välillä olisi nykyistä toimivampaa ja strukturoidumpaa.


7.Kaikkien lääkehoitoon osallistuvien toimijoiden (lääkäri, sairaanhoitaja, apteekkihenkilöstö) biosimilaariosaamista kehitettäisiin varmistamalla objektiivisen biosimilaari-informaation saatavuus ja tavoittavuus sekä perus- että täydennyskoulutuksen keinoin. Myös antolaiteosaaminen varmistettaisiin.

Biosimilaarien käytöllä olisi kansantaloudellisia vaikutuksia

Biologisten lääkkeiden käyttö on yleistynyt monien kansanterveydellisesti ja -taloudellisesti merkittävien sairauksien hoidossa viimeisen vuosikymmenen aikana. Vuonna 2017 kymmenen euromääräisesti myydyimmän lääkevalmisteen joukossa Suomessa oli kahdeksan biologista lääkettä, joiden yhteenlaskettu myynti oli yli 256 miljoonaa euroa. Biologisten lääkkeiden kustannusten arvellaan kasvavan nopeasti tulevina vuosina.

Useimmille biologisista valmisteista on olemassa kopioita, niin sanottuja biosimilaareja, jotka on osoitettu laadun, tehon ja turvallisuuden osalta vertailukelpoisiksi alkuperäislääkkeidensä kanssa. Biosimilaarien käyttöönotto avohoidossa on kuitenkin ollut vähäistä. Biosimilaarien nykyistä laajempi käyttö synnyttäisi biologisten valmisteiden välistä hintakilpailua, millä olisi merkittäviä kansantaloudellisia vaikutuksia.

Biologisiin lääkkeisiin ei toistaiseksi sovelleta lääkevaihtoa apteekeissa, mutta Fimea on useiden muiden EU.n lääkeviranomaisten lailla todennut biosimilaarit vaihtokelpoisiksi.

Taustaa selvitykselle

Suomalaisten lääkealan toimijoiden, lääkehoidon toteutukseen osallistuvien tahojen ja potilasjärjestöjen näkemyksiä avohoidossa käytettävien biologisten lääkkeiden lääkevaihtoon selvitettiin teemahaastatteluissa syksyllä 2018. Selvitystä varten toteutettiin 32 yksilö-, pari- tai ryhmähaastattelua, joissa mukana oli yhteensä 62 henkilöä. Analyysissä aineistoista tunnistettiin tekijät, jotka täytyy huomioida, mikäli biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihtoa apteekeissa harkittaisiin toteutettavaksi.

Fimea on selvittänyt erillisessä tutkimuksessa myös biologisia lääkkeitä määräävien lääkereiden suhtautumista biosimilaarien käyttöönottoon sekä heidän näkemyksiään biosimilaarien käyttöönottoa edistävistä ja estävistä tekijöistä. Selvitys julkaistiin 15.5.2019.

Lue lisää:

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekeissa. Näkemyksiä mahdollisesta lääkevaihdosta ja siihen liittyvistä lääkitysturvallisuustekijöistä. Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 5/2019 (pdf)

Biosimilaarien käyttöönotto Suomessa - Lääkäreiden näkemyksiä. Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 4/2019 (pdf)

Biosimilaarit