Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem
Europeiska läkemedelsmyndigheten utreder som bäst kvalitetsproblem som gäller läkemedlet valsartan. Det har hittats orenheter i valsartan som tillverkats av en kinesisk läkemedelstillverkare (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.). Uppkomsten av orenheter ansluter sig till den syntesmetod som används i tillverkningen av läkemedlet. Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens.
Läkemedel som innehåller valsartan från den aktuella tillverkaren har belagts med distributionsförbud och patienter som använder läkemedlet ombes kontakta apoteket för att byta ut läkemedlet mot ett ersättande preparat.
Följande preparat har belagts med distributionsförbud i Finland (innehavaren av försäljningstillstånd inom parentes):
- Valsarstad (Stada Nordic)
- Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf)
- Valsartan Orion (Orion Pharma)
- Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH)
- Valsartan Sandoz (Sandoz A/S)
- Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf)
- Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma)
- Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH)
- Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S)
- Valsarstad Comp (Stada Nordic)
Orenheten som hittats i läkemedlet är N-nitrosodimetylamin (NDMA), som vid djurförsök har observerats öka cancerrisken. Det är osäkert hur mycket orenheten eventuellt ökar cancerrisken hos människan. Enligt nuvarande uppgifter finns det ingen akut patientrisk, men som en försiktighetsåtgärd rekommenderas det att patienter som använder ovan nämnda preparat kontaktar apoteket för att byta ut läkemedlet. Det är emellertid viktigt att patienten inte slutar ta läkemedlet, utan att han eller hon vid behov kontaktar sin vårdande läkare. Innehavarna av försäljningstillstånd ger apoteken praktiska råd om bytet av läkemedlet.
De läkemedel som är belagda med distributionsförbud har en marknadsandel om 30 procent av alla läkemedel som innehåller valsartan i Finland. Tillgängliga ersättande läkemedel är Diovan, Diovan comp, Valsartan KRKA och Valsartan/Hydrochlorthiazide KRKA.
Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och de nationella läkemedelsmyndigheterna håller som bäst på och utreder andelen NDMA i läkemedlen och eventuella effekter på patienterna. Europeiska läkemedelsmyndigheten inspekterar även alla övriga läkemedel som tillverkas med motsvarande syntesmetod.
Fimea fortsätter att reda ut ärendet tillsammans med Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Om du använder läkemedel med valsartan som dras bort från marknaden:
- Sluta inte använda läkemedlet för hjärtinsufficiens eller blodtrycksläkemedlet innan du har fått ett ersättande läkemedel.
- Kontakta apoteket för att få ditt läkemedel bytt till en utbytbar produkt.
- Om du har frågor som gäller din medicinering, kontakta din läkare.
Mer information:
Esa Heinonen, direktör, tfn 029 522 3310
Kimmo Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3336
Tiina Kuosa, överprovisor, tfn 029 522 3269 (byte av läkemedel på apoteken)
Närmare information om produktionskedjan för läkemedel:
Länkar
Om
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Följ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Fimea informerar om produktskillnader som stöd för rådgivningen om utbyte av läkemedel27.3.2024 10:51:17 EET | Tiedote
Utbyte av biologiska läkemedel inleds stegvis på apoteken från och med den 1.4.2024. Fimea publicerar information om produktskillnader som stöd för utbyte av läkemedel.
Fimealta tietoa laite-eroista lääkevaihdon neuvonnan tueksi27.3.2024 10:51:17 EET | Tiedote
Biologisten lääkkeiden lääkevaihto käynnistyy apteekeissa vaiheittain 1.4.2024 alkaen. Fimea julkaisee lääkevaihdon tueksi tietoa valmisteiden laite-eroista.
Enoxaparinpreparat kan från och med den 1.4.2024 bytas till ett förmånligare alternativ på apoteket25.3.2024 14:04:52 EET | Tiedote
Utbyte av biologiska läkemedel inleds stegvis på apoteken från och med den 1.4.2024. Först kommer enoxaparinpreparat som används för att förebygga och behandla ventromboser att omfattas av utbytet.
Enoksapariinivalmisteet voidaan 1.4.2024 alkaen vaihtaa apteekissa edullisempaan vaihtoehtoon25.3.2024 14:04:52 EET | Tiedote
Biologisten lääkkeiden lääkevaihto käynnistyy apteekeissa vaiheittain 1.4.2024 alkaen. Ensimmäisenä vaihdon piiriin tulevat enoksapariinivalmisteet, joita käytetään laskimotukosten estoon ja hoitoon.
Syyhylääkkeet voivat olla vaarallisia lemmikeille19.3.2024 11:00:14 EET | Tiedote
Syyhytartuntojen hoitoon käytettävien permetriinivalmisteiden käyttö on lisääntynyt syyhytartuntojen määrän kasvaessa. Permetriinivalmisteita käytettäessä on huomioitava myös niiden mahdollisesti aiheuttamat haittavaikutukset lemmikeille - erityisesti kissoille.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum