Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem

Jaa

Europeiska läkemedelsmyndigheten utreder som bäst kvalitetsproblem som gäller läkemedlet valsartan. Det har hittats orenheter i valsartan som tillverkats av en kinesisk läkemedelstillverkare (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.). Uppkomsten av orenheter ansluter sig till den syntesmetod som används i tillverkningen av läkemedlet. Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens.

Läkemedel som innehåller valsartan från den aktuella tillverkaren har belagts med distributionsförbud och patienter som använder läkemedlet ombes kontakta apoteket för att byta ut läkemedlet mot ett ersättande preparat.

Följande preparat har belagts med distributionsförbud i Finland (innehavaren av försäljningstillstånd inom parentes):

  • Valsarstad (Stada Nordic)
  • Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf)
  • Valsartan Orion (Orion Pharma)
  • Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH)
  • Valsartan Sandoz (Sandoz A/S)
  • Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S)
  • Valsarstad Comp (Stada Nordic)

Orenheten som hittats i läkemedlet är N-nitrosodimetylamin (NDMA), som vid djurförsök har observerats öka cancerrisken. Det är osäkert hur mycket orenheten eventuellt ökar cancerrisken hos människan. Enligt nuvarande uppgifter finns det ingen akut patientrisk, men som en försiktighetsåtgärd rekommenderas det att patienter som använder ovan nämnda preparat kontaktar apoteket för att byta ut läkemedlet. Det är emellertid viktigt att patienten inte slutar ta läkemedlet, utan att han eller hon vid behov kontaktar sin vårdande läkare. Innehavarna av försäljningstillstånd ger apoteken praktiska råd om bytet av läkemedlet.

De läkemedel som är belagda med distributionsförbud har en marknadsandel om 30 procent av alla läkemedel som innehåller valsartan i Finland. Tillgängliga ersättande läkemedel är Diovan, Diovan comp, Valsartan KRKA och Valsartan/Hydrochlorthiazide KRKA.

Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och de nationella läkemedelsmyndigheterna håller som bäst på och utreder andelen NDMA i läkemedlen och eventuella effekter på patienterna. Europeiska läkemedelsmyndigheten inspekterar även alla övriga läkemedel som tillverkas med motsvarande syntesmetod.

Fimea fortsätter att reda ut ärendet tillsammans med Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Om du använder läkemedel med valsartan som dras bort från marknaden:

  • Sluta inte använda läkemedlet för hjärtinsufficiens eller blodtrycksläkemedlet innan du har fått ett ersättande läkemedel.
  • Kontakta apoteket för att få ditt läkemedel bytt till en utbytbar produkt.
  • Om du har frågor som gäller din medicinering, kontakta din läkare.

Mer information:

Esa Heinonen, direktör, tfn 029 522 3310

Kimmo Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3336

Tiina Kuosa, överprovisor, tfn 029 522 3269 (byte av läkemedel på apoteken)

Närmare information om produktionskedjan för läkemedel:

http://sic.fimea.fi/web/sv/arkiv/2017/3-4_2017/lakemedelstillganglighet-och-forfalskade-lakemedel/produktionskedjan-for-lakemedel-vimlar-av-leverantorer

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat mediatiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Det förekommer variation i apotekens rådgivning om egenvårdsläkemedel3.12.2018 12:13Tiedote

Rådgivningen på apoteken genomförs mycket bra när kunden ber om läkemedel som kräver extra rådgivning eller nässpray. I läkemedelsrådgivningen ska bedömningen av både behovet av läkemedelsbehandling och lämplighet utvecklas särskilt när kunden ber om smärtlindrande läkemedel med handelsnamn. Dessutom rekommenderas sällan billigare smärtlindrande läkemedel och nästan alltid säljs två förpackningar av smärtstillande läkemedel med 30 tabletter (400 mg) utan att utreda anledning för behovet av två förpackningar. Detta framkom i Fimeas undersökning, vars syfte var att utreda genomförandet av rådgivningen om egenvårdsläkemedel på finska apotek. Studiens förlopp Undersökningen genomfördes genom låtsaskundmetoden i 146 apotek under hösten 2016 och våren 2018. I slumpmässigt utvalda apotek gjordes två besök under undersökningsperioden. Vid båda gångerna genomfördes på enskilda apotek samma låtsaskundfall av tre olika alternativ. Dessa var: ibuprofen med handelsnamn, egenvårdsläkemedel som kräve

Apteekkien itsehoitolääkeneuvonnassa on vaihtelua3.12.2018 12:05Tiedote

Apteekkien neuvonta toteutuu varsin hyvin asiakkaan pyytäessä lisäneuvontaa vaativaa itsehoitolääkettä tai nenäsumutetta. Kehitettävää lääkeneuvonnassa sekä lääkehoidon tarpeen ja soveltuvuuden arvioinnissa on erityisesti silloin, kun asiakas pyytää kipulääkettä kauppanimellä. Lisäksi hinnaltaan edullisempia kipulääkevalmisteita suositellaan harvoin ja lähes aina myydään kaksi 30 tabletin kipulääkepakkausta (400 mg) selvittämättä syytä kahden pakkauksen tarpeelle. Asia selvisi Fimean tutkimuksessa, jonka tavoitteena oli selvittää itsehoitolääkeneuvonnan toteutumista suomalaisissa apteekeissa. Tutkimuksen toteutus Tutkimus toteutettiin haamuasiakasmenetelmällä 146 apteekissa syksyn 2016 ja kevään 2018 aikana. Satunnaisesti valituissa apteekeissa vierailtiin tutkimusajanjaksolla kaksi kertaa. Molemmilla kerroilla yksittäisissä apteekeissa toteutettiin sama haamuasiakastapaus kolmesta eri vaihtoehdosta, joita olivat: ibuprofeenia kauppanimellä, lisäinformaatiota vaativaa itsehoitolääkettä

Fimea antoi Turun 8. Linnan apteekille markkinointikieltopäätöksen myyntiluvattoman lääkevalmisteen markkinoinnista14.8.2018 08:53Tiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt päätöksellään Turun 8. Linnan apteekkia jatkamasta tai uudistamasta myyntiluvattoman lääkevalmisteen myynnin edistämistä Suomessa. Päätös on tehty 9.8.2018 (Dnro 002396/06.08.03.00/2018). Lääkelain 91 §:n 2 momentin mukaan on kiellettyä markkinoida lääkevalmistetta, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Myyntiluvattoman lääkevalmisteen myyntiä ei saa edistää millään tavalla, eikä apteekki saa oma-aloitteisesti esittää myyntiluvattomaan valmisteeseen liittyvää myyntiä edistävää tietoa tai mainosviestejä. Tämän lisäksi lääkelain 91 a §:n 1 momentin mukaan väestölle ei saa ollenkaan markkinoida lääkemääräyksellä toimitettavia eikä huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Fimea on katsonut Turun 8. Linnan apteekin toiminnan lääkelain markkinointia koskevien säännösten vastaiseksi. Markkinointikieltopäätöstä tehostetaan 50 000 euron sakon uhalla. Lääkelain mukaan lääkemarkkinoinnin on kannustettava lä

Kaikki valsartaania sisältävät lääkkeet eivät ole jakelukiellossa5.7.2018 15:38Tiedote

Fimea tiedotti 4.7. tiettyjen valsartaania sisältävien verenpainelääkkeiden laatuongelmasta. Jakelukieltoon on asetettu vain ne lääkkeet, joissa on raaka-aineena käytetty Zhejiang Huahai -kiinalaistehtaasta peräsin olevaa valsartaania. Kaikkia muita valsartaania sisältäviä lääkkeitä voi edelleen käyttää normaalisti. Suomessa jakelukiellossa ovat kauppanimeltään seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma) Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S) Valsarstad Comp (Stada Nordic) Potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan tuotteeseen. Ke

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki STT Infossa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme