Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem

Dela

Europeiska läkemedelsmyndigheten utreder som bäst kvalitetsproblem som gäller läkemedlet valsartan. Det har hittats orenheter i valsartan som tillverkats av en kinesisk läkemedelstillverkare (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.). Uppkomsten av orenheter ansluter sig till den syntesmetod som används i tillverkningen av läkemedlet. Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens.

Läkemedel som innehåller valsartan från den aktuella tillverkaren har belagts med distributionsförbud och patienter som använder läkemedlet ombes kontakta apoteket för att byta ut läkemedlet mot ett ersättande preparat.

Följande preparat har belagts med distributionsförbud i Finland (innehavaren av försäljningstillstånd inom parentes):

  • Valsarstad (Stada Nordic)
  • Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf)
  • Valsartan Orion (Orion Pharma)
  • Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH)
  • Valsartan Sandoz (Sandoz A/S)
  • Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S)
  • Valsarstad Comp (Stada Nordic)

Orenheten som hittats i läkemedlet är N-nitrosodimetylamin (NDMA), som vid djurförsök har observerats öka cancerrisken. Det är osäkert hur mycket orenheten eventuellt ökar cancerrisken hos människan. Enligt nuvarande uppgifter finns det ingen akut patientrisk, men som en försiktighetsåtgärd rekommenderas det att patienter som använder ovan nämnda preparat kontaktar apoteket för att byta ut läkemedlet. Det är emellertid viktigt att patienten inte slutar ta läkemedlet, utan att han eller hon vid behov kontaktar sin vårdande läkare. Innehavarna av försäljningstillstånd ger apoteken praktiska råd om bytet av läkemedlet.

De läkemedel som är belagda med distributionsförbud har en marknadsandel om 30 procent av alla läkemedel som innehåller valsartan i Finland. Tillgängliga ersättande läkemedel är Diovan, Diovan comp, Valsartan KRKA och Valsartan/Hydrochlorthiazide KRKA.

Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och de nationella läkemedelsmyndigheterna håller som bäst på och utreder andelen NDMA i läkemedlen och eventuella effekter på patienterna. Europeiska läkemedelsmyndigheten inspekterar även alla övriga läkemedel som tillverkas med motsvarande syntesmetod.

Fimea fortsätter att reda ut ärendet tillsammans med Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Om du använder läkemedel med valsartan som dras bort från marknaden:

  • Sluta inte använda läkemedlet för hjärtinsufficiens eller blodtrycksläkemedlet innan du har fått ett ersättande läkemedel.
  • Kontakta apoteket för att få ditt läkemedel bytt till en utbytbar produkt.
  • Om du har frågor som gäller din medicinering, kontakta din läkare.

Mer information:

Esa Heinonen, direktör, tfn 029 522 3310

Kimmo Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3336

Tiina Kuosa, överprovisor, tfn 029 522 3269 (byte av läkemedel på apoteken)

Närmare information om produktionskedjan för läkemedel:

http://sic.fimea.fi/web/sv/arkiv/2017/3-4_2017/lakemedelstillganglighet-och-forfalskade-lakemedel/produktionskedjan-for-lakemedel-vimlar-av-leverantorer

Länkar

Om

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.

Följ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Eurooppa kieltää tiettyjen mikrobilääkkeiden käytön eläimille – merkittävä askel työssä mikrobilääkeresistenssiä vastaan22.7.2022 10:21:06 EEST | Tiedote

Euroopan komissio on 19.7.2022 julkaissut luettelon mikrobilääkkeistä ja -lääkeryhmistä, joiden käyttö eläimille on kiellettyä Euroopan unionissa siirtymäajan jälkeen. Suomessa jo 1990-luvulta saakka käytössä ollut vahva keino suitsia mikrobilääkeresistenssiä otetaan nyt lainsäädännöllä käyttöön koko unionissa.

Lääkebarometri selvitti lääkehoidosta aiheutuvaa arjen kuormitusta17.3.2022 09:21:18 EET | Tiedote

Lääkebarometri 2021 -väestökyselyn mukaan lääkehoidon aiheuttamaa kuormitusta aiheuttavat yleisimmin lääkkeiden haittavaikutuksiin ja terveydenhuollon toimintaan liittyvät tekijät. Eri pitkäaikaissairauksien välillä on eroja siinä, miten lääkehoitojen koetaan auttavan ja kuinka usein hoidosta ollaan yhteydessä terveydenhuoltoon. Tulokset selviävät Fimean syksyllä 2021 toteuttamasta väestökyselystä. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää väestötasolla lääkehoidon seurantaa ja kuormittavuutta sekä kokemuksia lääkkeiden hankkimisesta.

EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa AstraZenecan koronarokotteelle29.1.2021 17:52:01 EET | Tiedote

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä AstraZenecan COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositellut yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 4-12 viikon välein. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että AstraZenecan COVID-19-rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti noin 60 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista oli 18–55-vuotiaita. Vanhemmista ikäryhmistä ei ole vielä kattavasti tuloksia, mutta mm. muiden rokotteiden kokem

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum