EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa AstraZenecan koronarokotteelle
Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä AstraZenecan COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta
EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositellut yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 4-12 viikon välein.
Kliiniset tutkimukset osoittivat, että AstraZenecan COVID-19-rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti noin 60 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin.
Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista oli 18–55-vuotiaita. Vanhemmista ikäryhmistä ei ole vielä kattavasti tuloksia, mutta mm. muiden rokotteiden kokemusten perusteella EMAn tieteelliset asiantuntijat katsoivat, että rokotetta voidaan käyttää tehokkaasti ja turvallisesti myös heille. Lisätietoa odotetaan meneillään olevista tutkimuksista, joissa on mukana enemmän iäkkäitä henkilöitä.
Tutkimuksissa rokotteen yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja paranivat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen. Näitä olivat kipu ja turvotus pistoskohdassa, päänsärky, väsymys, lihaskivut, huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, nivelkipu ja pahoinvointi.
Myyntiluvanhaltija ja lääkeviranomaiset seuraavat lisätutkimuksin jatkuvasti rokotteen turvallisuutta myös rokotteen käyttöönoton jälkeen.
Lue lisää:
EMAn tiedote: EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU
Lisätietoja antavat:
Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
Linkit
Tietoja julkaisijasta
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkebarometri selvitti lääkehoidosta aiheutuvaa arjen kuormitusta17.3.2022 09:21:18 EET | Tiedote
Lääkebarometri 2021 -väestökyselyn mukaan lääkehoidon aiheuttamaa kuormitusta aiheuttavat yleisimmin lääkkeiden haittavaikutuksiin ja terveydenhuollon toimintaan liittyvät tekijät. Eri pitkäaikaissairauksien välillä on eroja siinä, miten lääkehoitojen koetaan auttavan ja kuinka usein hoidosta ollaan yhteydessä terveydenhuoltoon. Tulokset selviävät Fimean syksyllä 2021 toteuttamasta väestökyselystä. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää väestötasolla lääkehoidon seurantaa ja kuormittavuutta sekä kokemuksia lääkkeiden hankkimisesta.
Lääkekasvatuksen oppimateriaalit löytyvät nyt Terve koululainen -sivustolta27.1.2022 10:21:08 EET | Tiedote
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean laatimat lääkekasvatusmateriaalit on päivitetty ja julkaistu uudistettuna UKK-instituutin ylläpitämälle Terve koululainen -sivustolle. Yhteistyön tavoitteena on lisätä tietoisuutta laadukkaan lääkekasvatusmateriaalin olemassa olosta ja tarjota se peruskoulun opettajien käyttöön.
Fimea ja THL seuraavat koronarokotteiden haittavaikutuksia ja turvallisuutta tarkasti – yllättäviä haittavaikutuksia ei ole ilmennyt15.1.2021 17:52:09 EET | Tiedote
Suomessa ilmoitetuissa koronarokotteen haittavaikutuksissa ei ole toistaiseksi ilmennyt yllättäviä tietoja.
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar villkorat godkännande av det första coronavaccinet21.12.2020 18:07:42 EET | Tiedote
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har enhälligt rekommenderat ett villkorat godkännande av mRNA-vaccinet BNT162b2 med handelsnamnet Comirnaty, som utvecklats av BioNTech och Pfizer. Det slutliga försäljningstillståndet för läkemedlet ges av Europeiska kommissionen. Försäljningstillståndet är villkorat och noggrann uppföljning och särskilda förpliktelser krävs av produkten. Vaccinet är avsett för personer över 16 år för att förebygga covid-19-virussjukdomen. EMA understödde godkännandet av vaccinet eftersom dess effekt, kvalitet och säkerhet har visats i omfattande kliniska prövningar. De kliniska prövningarna visade att vaccinationseffektiviteten var cirka 95 procent, dvs. att antalet laboratoriekontrollerade covid-19-fall minskade med 95 procent hos vaccinerade personer jämfört med dem som fick placebovaccin. Vaccinet visade sig också vara effektivt bland riskgrupper, till exempel personer med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes eller blodtr
Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle21.12.2020 16:50:50 EET | Tiedote
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on yksimielisesti suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, kauppanimeltään Comirnaty. Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antaa Euroopan unionin komissio. Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden täyttämistä. Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotialle ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuu
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme