EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa AstraZenecan koronarokotteelle

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä AstraZenecan COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta

EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositellut yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 4-12 viikon välein.

Kliiniset tutkimukset osoittivat, että AstraZenecan COVID-19-rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti noin 60 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin.

Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista oli 18–55-vuotiaita. Vanhemmista ikäryhmistä ei ole vielä kattavasti tuloksia, mutta mm. muiden rokotteiden kokemusten perusteella EMAn tieteelliset asiantuntijat katsoivat, että rokotetta voidaan käyttää tehokkaasti ja turvallisesti myös heille. Lisätietoa odotetaan meneillään olevista tutkimuksista, joissa on mukana enemmän iäkkäitä henkilöitä.

Tutkimuksissa rokotteen yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ​​ja paranivat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen. Näitä olivat kipu ja turvotus pistoskohdassa, päänsärky, väsymys, lihaskivut, huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, nivelkipu ja pahoinvointi.

Myyntiluvanhaltija ja lääkeviranomaiset seuraavat lisätutkimuksin jatkuvasti rokotteen turvallisuutta myös rokotteen käyttöönoton jälkeen.

Lue lisää:

EMAn tiedote: EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU

Lisätietoja antavat:
Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320