Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa AstraZenecan koronarokotteelle

Jaa

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä AstraZenecan COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta

EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositellut yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 4-12 viikon välein.

Kliiniset tutkimukset osoittivat, että AstraZenecan COVID-19-rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti noin 60 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin.

Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista oli 18–55-vuotiaita. Vanhemmista ikäryhmistä ei ole vielä kattavasti tuloksia, mutta mm. muiden rokotteiden kokemusten perusteella EMAn tieteelliset asiantuntijat katsoivat, että rokotetta voidaan käyttää tehokkaasti ja turvallisesti myös heille. Lisätietoa odotetaan meneillään olevista tutkimuksista, joissa on mukana enemmän iäkkäitä henkilöitä.

Tutkimuksissa rokotteen yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ​​ja paranivat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen. Näitä olivat kipu ja turvotus pistoskohdassa, päänsärky, väsymys, lihaskivut, huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, nivelkipu ja pahoinvointi.

Myyntiluvanhaltija ja lääkeviranomaiset seuraavat lisätutkimuksin jatkuvasti rokotteen turvallisuutta myös rokotteen käyttöönoton jälkeen.

Lue lisää:

EMAn tiedote: EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU

Lisätietoja antavat:
Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme
HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye