Sailab – MedTech Finland ry

Laboratorioiden ja bioanalyytikoiden työhön vaikuttava suuri sääntelymuutos alkaa toukokuussa

Jaa

EU:n IVD-asetuksen soveltaminen alkaa 26.5.2022 ja tuo mukanaan merkittäviä muutoksia monen laboratoriossa tai bioanalytiikan parissa toimivan työhön. Asetus vahvistaa potilasturvallisuutta ja nostaa konkreettisesti vaatimustasoa. Vaatimustaso nousee niin laitteiden, ilmoitettujen laitosten kuin toimijoiden velvoitteidenkin osalta. Jatkossa yhä useamman tuotetyypin tulee käydä läpi tarkempi vaatimustenmukaisuusarviointi.

In vitro –diagnostiikalla tarkoitetaan ihmisen ulkopuolista diagnostiikkaa 

Ihmisen ulkopuoliseen eli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden avulla voidaan muun muassa saada tietoa ihmisen terveydellisestä tilasta, alttiudesta tai tietoa hoidon ennustamiseksi tai määrittämiseksi. Näitä tuotteita ovat mm. veri-, virtsanäytetestit ja koronatestit.  Toimialan yhteiskunnallinen merkitys on suuri jo nyt, sillä nopeampi diagnoosi tarkoittaa nopeampaa hoitoa. Ratkaisut kehittyvät nopeasti ja ala kasvaa. Ihmisen ulkopuolinen diagnostiikka siirtää painopistettä raskaista kustannuksista sairauksien ehkäisyyn ja terveyden ylläpitämiseen. 

Tuleva muutos vaatii tietoa, ymmärrystä ja varautumista 

Terveysteknologian ja terveydenhuollon parissa työskenteleviltä vaaditaan ymmärrystä tulevasta sääntelymuutoksesta. Heidän on varmistettava, että tuotteen mukana on vaaditut turvallisen käytön tiedot. Heidän on tiedettävä, mitä sääntely asettaa tuotteiden jäljitettävyydelle ja vaaratilanneilmoituksille, jotta viallisesta tai puutteellisesta tuotteesta saadaan valmistajalle ja muille tieto.  

IVD-alan sääntelymuutos on hyvä huomioida terveydenhuollon hankintoja tehdessä. Niitä kannattaa tehdä entistäkin aikaisemmin, sillä tuotteiden saatavuus voi heikentyä. Asetus vaikuttaa siihen, millä aikataululla ja missä määrin testejä voi olla saatavilla laboratorioihin ja bioanalyytikon työhön. 

”IVD-asetus on terveysteknologiayrityksille suuri haaste. On hyvä, että asetus parantaa entisestään potilasturvallisuutta ja yhdenmukaistaa EU:n sisämarkkinoiden toimintaa. Kuitenkin nopea aikataulu ja ilmoitettujen laitosten auditoinnin hitaus voivat vaikuttaa tuotteiden saatavuuteen. Siksi on varmistettava, että kansallisella sääntelyllä ja määräyksillä ei luoda lisää esteitä. Tässä tarvitaan vahvaa yritysyhteistyötä ja toimijoiden tasapuolista kohtelua", kommentoi Juho Himberg, Sailab – MedTech Finland ry:n IVD-jaoston puheenjohtaja, Aidian Oy:n toimitusjohtaja. 

Markkinoilla on tällä hetkellä yli 39 000 IVD-tuotetta. Sertifioinnin tarve kasvaa asetuksen myötä 10-kertaisesti. Asetuksen mukaisten porrastettujen aikataulujen perusteella nykyisten tuotteiden myyntiä ja käyttöönottoa voidaan jatkaa vuosille 2025 – 2028 asti. Tuotteiden suuren määrän ja aikataulun vuoksi muutos on todella merkittävä. 

Lisää tietoa muutoksesta tarjolla maksuttomassa verkkoseminaarissa 26.4. kello 13-16 

Sailab – MedTech Finland ry järjestää 26.4. kello 13-16 seminaarin, jossa käsitellään IVD-asetuksen uusia vaatimuksia ja velvollisuuksia monipuolisesti eri toimijoiden näkökulmista. Seminaari tuo yhteen muun muassa yritykset, MedTech Europen, Fimean, STM:n, ilmoitetun laitoksen sekä laboratorioasiakkaan. Tilaisuus järjestetään Teamsin välityksellä. Tapahtuman lisätiedot sekä ilmoittautumislomakkeen löydät tapahtumasivulta. 

Avainsanat

Yhteyshenkilöt

Kuvat

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Sailab – MedTech Finland ry
Sailab – MedTech Finland ry
Kampinkuja 2
00100 Helsinki

Sailab – MedTech Finland ry on terveysteknologiayritysten toimialajärjestö, jonka jäsenyritykset valmistavat tai jakelevat 80–90 % kaikista Suomessa käytettävistä lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikasta. 

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Sailab – MedTech Finland ry

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme