Sailab – MedTech Finland ry

Laboratorioiden ja bioanalyytikoiden työhön vaikuttava suuri sääntelymuutos alkaa toukokuussa

Jaa

EU:n IVD-asetuksen soveltaminen alkaa 26.5.2022 ja tuo mukanaan merkittäviä muutoksia monen laboratoriossa tai bioanalytiikan parissa toimivan työhön. Asetus vahvistaa potilasturvallisuutta ja nostaa konkreettisesti vaatimustasoa. Vaatimustaso nousee niin laitteiden, ilmoitettujen laitosten kuin toimijoiden velvoitteidenkin osalta. Jatkossa yhä useamman tuotetyypin tulee käydä läpi tarkempi vaatimustenmukaisuusarviointi.

In vitro –diagnostiikalla tarkoitetaan ihmisen ulkopuolista diagnostiikkaa 

Ihmisen ulkopuoliseen eli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden avulla voidaan muun muassa saada tietoa ihmisen terveydellisestä tilasta, alttiudesta tai tietoa hoidon ennustamiseksi tai määrittämiseksi. Näitä tuotteita ovat mm. veri-, virtsanäytetestit ja koronatestit.  Toimialan yhteiskunnallinen merkitys on suuri jo nyt, sillä nopeampi diagnoosi tarkoittaa nopeampaa hoitoa. Ratkaisut kehittyvät nopeasti ja ala kasvaa. Ihmisen ulkopuolinen diagnostiikka siirtää painopistettä raskaista kustannuksista sairauksien ehkäisyyn ja terveyden ylläpitämiseen. 

Tuleva muutos vaatii tietoa, ymmärrystä ja varautumista 

Terveysteknologian ja terveydenhuollon parissa työskenteleviltä vaaditaan ymmärrystä tulevasta sääntelymuutoksesta. Heidän on varmistettava, että tuotteen mukana on vaaditut turvallisen käytön tiedot. Heidän on tiedettävä, mitä sääntely asettaa tuotteiden jäljitettävyydelle ja vaaratilanneilmoituksille, jotta viallisesta tai puutteellisesta tuotteesta saadaan valmistajalle ja muille tieto.  

IVD-alan sääntelymuutos on hyvä huomioida terveydenhuollon hankintoja tehdessä. Niitä kannattaa tehdä entistäkin aikaisemmin, sillä tuotteiden saatavuus voi heikentyä. Asetus vaikuttaa siihen, millä aikataululla ja missä määrin testejä voi olla saatavilla laboratorioihin ja bioanalyytikon työhön. 

”IVD-asetus on terveysteknologiayrityksille suuri haaste. On hyvä, että asetus parantaa entisestään potilasturvallisuutta ja yhdenmukaistaa EU:n sisämarkkinoiden toimintaa. Kuitenkin nopea aikataulu ja ilmoitettujen laitosten auditoinnin hitaus voivat vaikuttaa tuotteiden saatavuuteen. Siksi on varmistettava, että kansallisella sääntelyllä ja määräyksillä ei luoda lisää esteitä. Tässä tarvitaan vahvaa yritysyhteistyötä ja toimijoiden tasapuolista kohtelua", kommentoi Juho Himberg, Sailab – MedTech Finland ry:n IVD-jaoston puheenjohtaja, Aidian Oy:n toimitusjohtaja. 

Markkinoilla on tällä hetkellä yli 39 000 IVD-tuotetta. Sertifioinnin tarve kasvaa asetuksen myötä 10-kertaisesti. Asetuksen mukaisten porrastettujen aikataulujen perusteella nykyisten tuotteiden myyntiä ja käyttöönottoa voidaan jatkaa vuosille 2025 – 2028 asti. Tuotteiden suuren määrän ja aikataulun vuoksi muutos on todella merkittävä. 

Lisää tietoa muutoksesta tarjolla maksuttomassa verkkoseminaarissa 26.4. kello 13-16 

Sailab – MedTech Finland ry järjestää 26.4. kello 13-16 seminaarin, jossa käsitellään IVD-asetuksen uusia vaatimuksia ja velvollisuuksia monipuolisesti eri toimijoiden näkökulmista. Seminaari tuo yhteen muun muassa yritykset, MedTech Europen, Fimean, STM:n, ilmoitetun laitoksen sekä laboratorioasiakkaan. Tilaisuus järjestetään Teamsin välityksellä. Tapahtuman lisätiedot sekä ilmoittautumislomakkeen löydät tapahtumasivulta. 

Avainsanat

Yhteyshenkilöt

Kuvat

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Sailab – MedTech Finland ry
Sailab – MedTech Finland ry
Kampinkuja 2
00100 Helsinki

Sailab – MedTech Finland ry on terveysteknologiayritysten toimialajärjestö, jonka jäsenyritykset valmistavat tai jakelevat 80–90 % kaikista Suomessa käytettävistä lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikasta. 

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Sailab – MedTech Finland ry

Suomi arvioidaan maailman kiinnostavimmaksi terveysteknologian T&K-maaksi, mutta investointeja ei tehdä riittävästi14.6.2022 15:00:00 EEST | Tiedote

Terveysteknologiayritysten mukaan Suomi on maailman kiinnostavin maa tutkimus- ja kehittämisinvestoinneille eli T&K-investoinneille. Vetovoimatekijöitä ovat muun muassa korkea koulutus ja osaaminen, pitkälle edennyt digitalisaatio ja maailmanlaajuisesti merkittävä data. Kuitenkin suorien tutkimus- ja tuotekehitysinvestointien osuus on potentiaaliin verrattuna toistaiseksi erittäin pieni. Terveysteknologian toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry:n jäsenyritykset valmistavat ja jakelevat 80–90% kaikesta Suomessa käytettävistä lääkinnällisistä laitteista. Yritykset työllistävät tällä hetkellä Suomessa noin 5 500 henkilöä. Valtaosa yrityksistä kuuluu konserneihin. Vain 38 % toimialaselvitykseen vastanneista oli Suomessa terveysteknologian T&K-budjetti ja investointeja tehtiin noin 8 miljoonaa euroa. Toimialaselvitys on julkaistu kokonaisuudessaan tänään, 14.6.2022 järjestetyssä Sailab – MedTech Finland ry:n kevätseminaarissa.

Ratkaisuja huoltosuhdekriisiin: hyvinvointialueita kannustetaan strategisiin terveysteknologian hankintoihin3.6.2022 09:19:19 EEST | Tiedote

Suomen huoltosuhde heikentyy väestön ikääntyessä. Samalla haasteenamme on syvenevä hoitajapula. Terveysteknologia voi toimia kriisissä ratkaisijan roolissa. Terveysteknologian ja digitalisaation kokonaisvaltainen hyödyntäminen vapauttaa hoitajien ja lääkäreiden aikaa ihmisten kohtaamiselle ja kuuntelemiselle. Se myös laskee raskaan työn kuormittavuutta. Lisäksi diagnostiikkaa, hoidollisuutta sekä seurantaa kehittämällä saadaan entistä nopeammin tarjottua ihmisille oikeaa hoitoa oikeaan aikaan. Terveysteknologia mahdollistaa yhä useamman ikääntyneen turvallisen ja omaehtoisen elämän kotona tai palveluasunnoissa. Esimerkkejä on lukemattomia. Yhteistä niille kaikille on se, että terveysteknologian avulla siirretään terveydenhuollon painopistettä taloudellisesti ja inhimillisesti raskaasta hoidosta ja hoivasta ennaltaehkäisevään suuntaan.

Terveysteknologian julkiset hankinnat tuovat arvoa terveydenhuoltoon24.5.2022 10:17:13 EEST | Tiedote

Terveysteknologian julkisilla hankinnoilla on suuri potentiaali edistää terveyttä sekä tukea investointeja ja innovaatioita. Sailab – MedTech Finland ry on julkaissut julkisia hankintoja koskevat hallitusohjelmatavoitteensa ja keinot saavuttaa ne. Yhdistys esittää, että nämä keinot otetaan osaksi tulevan vaalikauden hallitusohjelmaa. Julkiset hankinnat ovat oikein käytettyinä tärkeä strateginen työkalu.

Sailab – MedTech Finland ry pitää tärkeinä Suomen hallituksen kehysriihessään tekemiä päätöksiä tutkimus- ja kehittämisrahoituksesta6.4.2022 14:32:22 EEST | Tiedote

Vuoden 2023 valtion T&K-panosten kokonaisuutta (määrärahoja ja valtuuksia) korotetaan kaikkiaan noin 350 miljoonalla eurolla edelliseen kehykseen verrattuna. Aiemmin suunnitellut T&K-leikkaukset siis perutaan. Suomen tavoitteena on nostaa tutkimus- ja kehittämismenot 4 prosenttiin suhteessa bruttokansantuotteeseen vuoteen 2030 mennessä. Valtion T&K-rahoitus on vuonna 2023 noin 2,3 miljardia euroa.

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme