Laboratorioiden ja bioanalyytikoiden työhön vaikuttava suuri sääntelymuutos alkaa toukokuussa

In vitro –diagnostiikalla tarkoitetaan ihmisen ulkopuolista diagnostiikkaa 

Ihmisen ulkopuoliseen eli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden avulla voidaan muun muassa saada tietoa ihmisen terveydellisestä tilasta, alttiudesta tai tietoa hoidon ennustamiseksi tai määrittämiseksi. Näitä tuotteita ovat mm. veri-, virtsanäytetestit ja koronatestit.  Toimialan yhteiskunnallinen merkitys on suuri jo nyt, sillä nopeampi diagnoosi tarkoittaa nopeampaa hoitoa. Ratkaisut kehittyvät nopeasti ja ala kasvaa. Ihmisen ulkopuolinen diagnostiikka siirtää painopistettä raskaista kustannuksista sairauksien ehkäisyyn ja terveyden ylläpitämiseen. 

Tuleva muutos vaatii tietoa, ymmärrystä ja varautumista 

Terveysteknologian ja terveydenhuollon parissa työskenteleviltä vaaditaan ymmärrystä tulevasta sääntelymuutoksesta. Heidän on varmistettava, että tuotteen mukana on vaaditut turvallisen käytön tiedot. Heidän on tiedettävä, mitä sääntely asettaa tuotteiden jäljitettävyydelle ja vaaratilanneilmoituksille, jotta viallisesta tai puutteellisesta tuotteesta saadaan valmistajalle ja muille tieto.  

IVD-alan sääntelymuutos on hyvä huomioida terveydenhuollon hankintoja tehdessä. Niitä kannattaa tehdä entistäkin aikaisemmin, sillä tuotteiden saatavuus voi heikentyä. Asetus vaikuttaa siihen, millä aikataululla ja missä määrin testejä voi olla saatavilla laboratorioihin ja bioanalyytikon työhön. 

”IVD-asetus on terveysteknologiayrityksille suuri haaste. On hyvä, että asetus parantaa entisestään potilasturvallisuutta ja yhdenmukaistaa EU:n sisämarkkinoiden toimintaa. Kuitenkin nopea aikataulu ja ilmoitettujen laitosten auditoinnin hitaus voivat vaikuttaa tuotteiden saatavuuteen. Siksi on varmistettava, että kansallisella sääntelyllä ja määräyksillä ei luoda lisää esteitä. Tässä tarvitaan vahvaa yritysyhteistyötä ja toimijoiden tasapuolista kohtelua", kommentoi Juho Himberg, Sailab – MedTech Finland ry:n IVD-jaoston puheenjohtaja, Aidian Oy:n toimitusjohtaja. 

Markkinoilla on tällä hetkellä yli 39 000 IVD-tuotetta. Sertifioinnin tarve kasvaa asetuksen myötä 10-kertaisesti. Asetuksen mukaisten porrastettujen aikataulujen perusteella nykyisten tuotteiden myyntiä ja käyttöönottoa voidaan jatkaa vuosille 2025 – 2028 asti. Tuotteiden suuren määrän ja aikataulun vuoksi muutos on todella merkittävä. 

Lisää tietoa muutoksesta tarjolla maksuttomassa verkkoseminaarissa 26.4. kello 13-16 

Sailab – MedTech Finland ry järjestää 26.4. kello 13-16 seminaarin, jossa käsitellään IVD-asetuksen uusia vaatimuksia ja velvollisuuksia monipuolisesti eri toimijoiden näkökulmista. Seminaari tuo yhteen muun muassa yritykset, MedTech Europen, Fimean, STM:n, ilmoitetun laitoksen sekä laboratorioasiakkaan. Tilaisuus järjestetään Teamsin välityksellä. Tapahtuman lisätiedot sekä ilmoittautumislomakkeen löydät tapahtumasivulta.