Sigrid Therapeutics ja Crown CRO aloittavat yhteistyön: KLIININEN STAR-TUTKIMUS UUDEN TYYPPISEN HOITOVALMISTEEN KÄYTÖSTÄ ESIDIABETEKSEN HOIDOSSA

Ruotsin ja Suomen viranomaiset ovat hyväksyneet puoli vuotta kestävän STAR-tutkimuksen (Sigrid Therapeutics HbA1c Reduction) tutkimussuunnitelman. Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta Suomessa ja Ruotsissa.

Tutkimuksessa haetaan täysin uutta hoitokeinoa myös Suomessa varsin yleiseen esidiabetekseen ja pyritään ehkäisemään sen aiheuttamien sairauksien kehittymistä. Esidiabetes yleistyy maailmanlaajuisesti, ja arvioiden mukaan vuonna 2030 siitä kärsii yli 470 miljoonaa ihmistä. Tällä hetkellä sairauteen ei ole olemassa hyväksyttyä hoitoa.

”Esidiabetes on vakava tila, johon liittyy kohonneita verensokeriarvoja. Se lisää erityisesti tyypin 2 diabeteksen riskiä, mutta myös sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä”, Sigrid Therapeuticsin toimitusjohtaja Sana Alajmovic sanoo. Alajmovic on myös yksi Sigrid Therapeuticsin perustajista.

Tutkittava SiPore15™ on nieltävä valmiste, joka alentaa turvallisesti esidiabetesta sairastavan potilaan verensokeriarvoja. Valmiste koostuu tarkasti valmistetuista mikrometrin kokoisista silikahiukkasista ja se on suunniteltu vaikuttamaan paikallisesti suolistossa.

”Odotamme tutkimuksen osoittavan valmisteen hoitopotentiaalin ja edistävän viranomaishyväksynnän myöntämistä; kyseessä on ensimmäinen nieltävä esidiabeteksen hoitoon tarkoitettu valmiste”, Alajmovic sanoo ja toteaa olevansa mielissään syntyneestä yhteistyösopimuksesta. ”On hienoa, että kumppanimme on juuri Crown, joka on osoittanut sitoutuvansa hankkeen laatustandardeihin ja aikatauluihin.”

Suomalainen Crown CRO vastaa tutkimushankkeen toteutuksesta, dokumentoinnista ja raportoinnista kokonaisvaltaisesti.

”Meille on kunnia päästä toteuttamaan tätä kansainvälisesti merkittävää tutkimusta. Esidiabeteksen yleisyyden ja SiPore15:n™ lupaavan hoitoprofiilin vuoksi pystymme todennäköisesti rekrytoimaan tutkittavat nopeasti”, Crown CRO:n toimitusjohtaja Tarja Leikas sanoo.

Tutkimuksen päätutkija on Helsingin Yliopiston professori Kirsi Pietiläinen, joka on tutkinut muun muassa lihavuutta ja rasvakudosten aineenvaihduntaa 90-luvun alkupuolelta lähtien.

Tietoa esidiabeteksesta
Esidiabeteksella tarkoitetaan tilaa, jossa paastoglukoosi on kohonnut, glukoosinsieto on heikentynyt tai HbA1c-arvo on kohonnut, jolloin verensokerin pitoisuudet ovat normaalia korkeammat mutta matalammat kuin diabeteksessa. Tutkimusten mukaan yli 70 %:lle henkilöistä, joilla on esidiabetes, kehittyy aikanaan diabetes[1].
Esidiabetes on liitetty kohonneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin. Terveysriski voi kasvaa ihmisillä, joiden paastoglukoosipitoisuus on vain 5,6 mmol/l tai HbA1c-arvo 39 mmol/mol[2]. WHO:n mukaan diabetes johti 1,5 miljoonaan kuolemaan vuonna 2012. Tämän lisäksi esidiabetes johti 2,2 miljoonaan kuolemaan, sillä se kasvatti sydän- ja verisuonitautien sekä muiden tautien riskiä. Näistä 3,7 miljoonasta kuolintapauksesta 43 %:ssa potilas oli alle 70-vuotias. Alle 70-vuotiaiden esidiabetekseen tai diabetekseen liittyvät kuolemat ovat yleisempiä matalan ja keskisuuren tulotason maissa kuin korkean tulotason maissa[3]. Nykypäivänä esidiabeteksen hoidon kulmakivi on elintapojen muutos. Merkittävän elintapojen muutoksen on osoitettu lykkäävän tai ehkäisevän diabeteksen kehittymistä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa. Vaikka elintapamuutoksilla on saatu onnistumisia kliinisissä tutkimuksissa, valtaosa ihmisistä ei onnistu toteuttamaan terveellisempiä elintapoja oikeassa elämässä. Esidiabetes yleistyy maailmanlaajuisesti, ja asiantuntija-arvioiden mukaan vuonna 2030 siitä kärsii yli 470 miljoonaa ihmistä[4]. Arvioiden mukaan jo pelkästään Yhdysvalloissa esidiabeteksen aiheuttamat kustannukset yhteiskunnalle nousevat 44 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä[5]. Esidiabeteksen suurimmat riskitekijät ovat yli 45 vuoden ikä sekä ylipaino/lihavuus.

[1] Ligthart, S., van Herpt, T. T., Leening, M. J., Kavousi, M., Hofman, A., Stricker, B. H., ... & Dehghan, A. (2016). Lifetime risk of developing impaired glucose metabolism and eventual progression from prediabetes to type 2 diabetes: a prospective cohort study. The lancet Diabetes & endocrinology, 4(1), 44-51.
[2] Huang, Y., Cai, X., Mai, W., Li, M., & Hu, Y. (2016). Association between prediabetes and risk of cardiovascular disease and all cause mortality: systematic review and meta-analysis. bmj, 355, i5953.
[3] Maailman terveysjärjestö, 2016 Maailmanlaajuinen diabetesraportti (Global report on diabetes). http://www.who.int
[4] Tabák, A. G., Herder, C., Rathmann, W., Brunner, E. J., & Kivimäki, M. (2012). Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. The Lancet, 379(9833), 2279-2290.
[5] Rowley, W. R., Bezold, C., Arikan, Y., Byrne, E., & Krohe, S. (2017). Diabetes 2030: insights from yesterday, today, and future trends. Population health management, 20(1), 6-12.