Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Syöpälääkkeen käyttö keskeytetty väärennösepäilyn vuoksi

Jaa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea selvittää parhaillaan Velcade-valmistetta (3,5 mg, injektiokuiva-aine, liuosta varten) koskevaa lääkeväärennösepäilyä. Lääkettä käytetään sairaaloissa syövän hoitoon. Tuotteen maahantuoja on rinnakkaisjakelija Orifarm Oy. Lääkevalmiste on sairaalakäytössä, eikä sitä toimiteta potilaille avohuollon apteekeista.

Valmisteeseen liittyviä lääkeväärennöstapauksia on selvitetty Euroopassa syksyn aikana. Nyt myös Suomeen joulukuussa 2017 tuotua valmiste-erää epäillään virheellisiksi ainakin lääkkeen pakkausmerkintöjen osalta. Erä on asetettu myyntikieltoon ja sen käyttö sairaaloissa on keskeytetty. Ennen käytön keskeyttämistä Fimean saaman tiedon mukaan lääkettä on ehditty käyttää yhdeksän pakkausta.

Myyntiluvan haltija ja Fimea tutkivat parhaillaan, onko kyseessä lääkeväärennös. Syksyn aikana Euroopassa valmistetta koskevissa lääkeväärennöstapauksissa valmiste on ollut alkuperäisen mukainen pakkausmateriaaleja lukuun ottamatta.

Lääkkeestä ei ole tehty Fimeaan haittavaikutusilmoituksia joulu-tammikuun aikana. Tässä tilanteessa, kuten yleensäkin, lääkehoidosta odottamattomia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden tulee olla yhteydessä hoitavaan lääkäriin.

Tämä on toinen kerta, kun lääkeväärennökseksi epäilty tuote on päässyt lailliseen lääkejakeluketjuun Suomessa. Edellinen tapaus oli neljä vuotta sitten ja silloinkin oli kyse sairaalakäytössä olevasta tuotteesta.

Lääkeväärennös on tarkoituksellisesti ja vilpillisesti väärinmerkitty lääkevalmiste. Virheet voivat liittyä lääkevalmisteen koostumukseen, alkuperään tai tunnistettavuuteen pakkausmerkinnöissä tai muussa lääkevalmistetta koskevassa informaatiossa.

Lääkeväärennökset http://www.fimea.fi/vaestolle/laakkeiden_turvallisuus/laakevaarennokset

Lisätietoja:

Sami Paaskoski, yliproviisori, p. 029 522 3237

Noora Oinonen, yliproviisori, p. 029 522 3255

Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat mediatiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Fimea antoi Turun 8. Linnan apteekille markkinointikieltopäätöksen myyntiluvattoman lääkevalmisteen markkinoinnista14.8.2018 08:53Tiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt päätöksellään Turun 8. Linnan apteekkia jatkamasta tai uudistamasta myyntiluvattoman lääkevalmisteen myynnin edistämistä Suomessa. Päätös on tehty 9.8.2018 (Dnro 002396/06.08.03.00/2018). Lääkelain 91 §:n 2 momentin mukaan on kiellettyä markkinoida lääkevalmistetta, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Myyntiluvattoman lääkevalmisteen myyntiä ei saa edistää millään tavalla, eikä apteekki saa oma-aloitteisesti esittää myyntiluvattomaan valmisteeseen liittyvää myyntiä edistävää tietoa tai mainosviestejä. Tämän lisäksi lääkelain 91 a §:n 1 momentin mukaan väestölle ei saa ollenkaan markkinoida lääkemääräyksellä toimitettavia eikä huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Fimea on katsonut Turun 8. Linnan apteekin toiminnan lääkelain markkinointia koskevien säännösten vastaiseksi. Markkinointikieltopäätöstä tehostetaan 50 000 euron sakon uhalla. Lääkelain mukaan lääkemarkkinoinnin on kannustettava lä

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem5.7.2018 15:43Tiedote

Europeiska läkemedelsmyndigheten utreder som bäst kvalitetsproblem som gäller läkemedlet valsartan. Det har hittats orenheter i valsartan som tillverkats av en kinesisk läkemedelstillverkare (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.). Uppkomsten av orenheter ansluter sig till den syntesmetod som används i tillverkningen av läkemedlet. Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens. Läkemedel som innehåller valsartan från den aktuella tillverkaren har belagts med distributionsförbud och patienter som använder läkemedlet ombes kontakta apoteket för att byta ut läkemedlet mot ett ersättande preparat. Följande preparat har belagts med distributionsförbud i Finland (innehavaren av försäljningstillstånd inom parentes): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsar

Kaikki valsartaania sisältävät lääkkeet eivät ole jakelukiellossa5.7.2018 15:38Tiedote

Fimea tiedotti 4.7. tiettyjen valsartaania sisältävien verenpainelääkkeiden laatuongelmasta. Jakelukieltoon on asetettu vain ne lääkkeet, joissa on raaka-aineena käytetty Zhejiang Huahai -kiinalaistehtaasta peräsin olevaa valsartaania. Kaikkia muita valsartaania sisältäviä lääkkeitä voi edelleen käyttää normaalisti. Suomessa jakelukiellossa ovat kauppanimeltään seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma) Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S) Valsarstad Comp (Stada Nordic) Potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan tuotteeseen. Ke

Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi4.7.2018 17:02Tiedote

Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine valsartaania koskevaa laatuongelmaa. Kiinalaisen lääkeainevalmistajan (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.) valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Lääkevalmisteet, jotka sisältävät kyseisen valmistajan valsartaania, on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen. Suomessa jakelukiellossa ovat seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma) Valsa

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki STT Infossa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme