Sailab – MedTech Finland ry

Terveysteknologian saatavuutta ei tule vaarantaa EU:n ja jäsenvaltioiden toimesta

Jaa

Terveysteknologian yhteiset EU-asetukset vahvistavat potilasturvallisuutta entisestään. Jatkossa yhä useamman tuotetyypin tulee käydä läpi tarkempi vaatimustenmukaisuusarviointi. Terveysteknologiayritykset näkevät uudistuksen hyvänä, mutta tiukka aikataulu voi vaarantaa tuotteiden saatavuuden.

Alustavien kyselytutkimuksien mukaan yli 85 prosentille olemassa oleville 500 000 terveysteknologian ratkaisuille ei ole vielä myönnetty uusien asetuksien mukaista sertifikaattia. Sertifikaatti vaaditaan jatkossa, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille. Olemassa olevien ratkaisujen uudelleensertifioinnit tulee toteuttaa seuraavien vuosien aikana. Arvioinnit kestävät keskimäärin 13–18 kuukautta, kun ne aikaisemmin direktiivien alla kestivät 6–9 kuukautta.

Moni valmistaja arvioi vähentävänsä tuoteportfolionsa määrää. Keskiarvolta valmistajat suunnittelevat 27 % terveysteknologian tuotannosta lopetettavaksi. Erityisesti pk-yritykset ovat hankalassa asemassa, sillä ainakaan kolmasosalla pk-yrityksistä ei ole vielä pääsyä arviointeja toteuttaviin ilmoitettuihin laitoksiin.

Käynnissä oleva muutos vaatii tietoa, ymmärrystä ja varautumista

MD-asetuksen soveltaminen alkoi tasan vuosi sitten ja IVD-asetusta alettiin soveltaa viime viikon torstaina, 26.5.2022. Nyt terveysteknologiaa säädetään yhdenmukaisesti Euroopan unionissa aikaisempien direktiivien sijaan. Terveydenhuollolle on turvattava kriittisten terveysteknologian ratkaisujen saatavuus ja innovaatio myös muutoksen aikana.

Toimialan yhteiskunnallinen merkitys on kriittinen, sillä terveydenhuollossa käytetään joka sekunti terveysteknologiaa. Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi verenpainemittarit, sydäntahdistimet, proteesit tai vaikkapa haavanhoidon ja hammashoidon välineet. Samoin syövänhoitoon tai kuvantamiseen käytettävä huipputeknologia ja kirurgiset tuotteet. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla taas tutkitaan muun muassa veri- tai kudosnäytteitä.

Terveysteknologian vastuu- ja koordinaatioministeriöksi tulee asettaa STM

 Sailab – MedTech Finland ry esittää, että Sosiaali- ja terveysministeriö asetetaan terveysteknologian vastuuministeriöksi. Lisäksi terveysteknologian laajaan toimialaan liittyvät vastuut ovat selkeästi jaettava ministerien tehtäväalueisiin. 

Strateginen toteutus ja koordinaatio auttavat selkeyttämään terveysteknologian sääntely-ympäristöä. Tämä auttaa varmistamaan saatavuutta. Samalla potilaiden oikeus turvalliseen ja tasa-arvoiseen hoitoon vahvistuu entisestään. Euroopan kattojärjestö MedTech Europe on vaikuttanut siihen, että EU:n tasolla löydettäisiin yhteistyössä ratkaisuja terveysteknologian saatavuuden varmistamiseksi. Sailab – MedTech Finland ry on vaikuttanut asiaan kansallisesti Suomessa. 

Edellä mainittuja aiheita käsitellään tarkemmin Sailab - MedTech Finland ry:n juuri julkaisemassa sääntelyn linja-asiakirjassa. Linja-asiakirja on luettavissa yhdistyksen verkkosivuilla.

Avainsanat

Yhteyshenkilöt

Kuvat

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Sailab – MedTech Finland ry
Sailab – MedTech Finland ry
Kampinkuja 2
00100 Helsinki

Sailab – MedTech Finland ry on terveysteknologiayritysten toimialajärjestö, jonka jäsenyritykset valmistavat tai jakelevat 80–90 % kaikista Suomessa käytettävistä lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikasta.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Sailab – MedTech Finland ry

Suomi arvioidaan maailman kiinnostavimmaksi terveysteknologian T&K-maaksi, mutta investointeja ei tehdä riittävästi14.6.2022 15:00:00 EEST | Tiedote

Terveysteknologiayritysten mukaan Suomi on maailman kiinnostavin maa tutkimus- ja kehittämisinvestoinneille eli T&K-investoinneille. Vetovoimatekijöitä ovat muun muassa korkea koulutus ja osaaminen, pitkälle edennyt digitalisaatio ja maailmanlaajuisesti merkittävä data. Kuitenkin suorien tutkimus- ja tuotekehitysinvestointien osuus on potentiaaliin verrattuna toistaiseksi erittäin pieni. Terveysteknologian toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry:n jäsenyritykset valmistavat ja jakelevat 80–90% kaikesta Suomessa käytettävistä lääkinnällisistä laitteista. Yritykset työllistävät tällä hetkellä Suomessa noin 5 500 henkilöä. Valtaosa yrityksistä kuuluu konserneihin. Vain 38 % toimialaselvitykseen vastanneista oli Suomessa terveysteknologian T&K-budjetti ja investointeja tehtiin noin 8 miljoonaa euroa. Toimialaselvitys on julkaistu kokonaisuudessaan tänään, 14.6.2022 järjestetyssä Sailab – MedTech Finland ry:n kevätseminaarissa.

Ratkaisuja huoltosuhdekriisiin: hyvinvointialueita kannustetaan strategisiin terveysteknologian hankintoihin3.6.2022 09:19:19 EEST | Tiedote

Suomen huoltosuhde heikentyy väestön ikääntyessä. Samalla haasteenamme on syvenevä hoitajapula. Terveysteknologia voi toimia kriisissä ratkaisijan roolissa. Terveysteknologian ja digitalisaation kokonaisvaltainen hyödyntäminen vapauttaa hoitajien ja lääkäreiden aikaa ihmisten kohtaamiselle ja kuuntelemiselle. Se myös laskee raskaan työn kuormittavuutta. Lisäksi diagnostiikkaa, hoidollisuutta sekä seurantaa kehittämällä saadaan entistä nopeammin tarjottua ihmisille oikeaa hoitoa oikeaan aikaan. Terveysteknologia mahdollistaa yhä useamman ikääntyneen turvallisen ja omaehtoisen elämän kotona tai palveluasunnoissa. Esimerkkejä on lukemattomia. Yhteistä niille kaikille on se, että terveysteknologian avulla siirretään terveydenhuollon painopistettä taloudellisesti ja inhimillisesti raskaasta hoidosta ja hoivasta ennaltaehkäisevään suuntaan.

Terveysteknologian julkiset hankinnat tuovat arvoa terveydenhuoltoon24.5.2022 10:17:13 EEST | Tiedote

Terveysteknologian julkisilla hankinnoilla on suuri potentiaali edistää terveyttä sekä tukea investointeja ja innovaatioita. Sailab – MedTech Finland ry on julkaissut julkisia hankintoja koskevat hallitusohjelmatavoitteensa ja keinot saavuttaa ne. Yhdistys esittää, että nämä keinot otetaan osaksi tulevan vaalikauden hallitusohjelmaa. Julkiset hankinnat ovat oikein käytettyinä tärkeä strateginen työkalu.

Laboratorioiden ja bioanalyytikoiden työhön vaikuttava suuri sääntelymuutos alkaa toukokuussa21.4.2022 13:14:42 EEST | Tiedote

EU:n IVD-asetuksen soveltaminen alkaa 26.5.2022 ja tuo mukanaan merkittäviä muutoksia monen laboratoriossa tai bioanalytiikan parissa toimivan työhön. Asetus vahvistaa potilasturvallisuutta ja nostaa konkreettisesti vaatimustasoa. Vaatimustaso nousee niin laitteiden, ilmoitettujen laitosten kuin toimijoiden velvoitteidenkin osalta. Jatkossa yhä useamman tuotetyypin tulee käydä läpi tarkempi vaatimustenmukaisuusarviointi.

Sailab – MedTech Finland ry pitää tärkeinä Suomen hallituksen kehysriihessään tekemiä päätöksiä tutkimus- ja kehittämisrahoituksesta6.4.2022 14:32:22 EEST | Tiedote

Vuoden 2023 valtion T&K-panosten kokonaisuutta (määrärahoja ja valtuuksia) korotetaan kaikkiaan noin 350 miljoonalla eurolla edelliseen kehykseen verrattuna. Aiemmin suunnitellut T&K-leikkaukset siis perutaan. Suomen tavoitteena on nostaa tutkimus- ja kehittämismenot 4 prosenttiin suhteessa bruttokansantuotteeseen vuoteen 2030 mennessä. Valtion T&K-rahoitus on vuonna 2023 noin 2,3 miljardia euroa.

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme