Sailab – MedTech Finland ry

Terveysteknologian saatavuutta ei tule vaarantaa EU:n ja jäsenvaltioiden toimesta

Jaa
Terveysteknologian yhteiset EU-asetukset vahvistavat potilasturvallisuutta entisestään. Jatkossa yhä useamman tuotetyypin tulee käydä läpi tarkempi vaatimustenmukaisuusarviointi. Terveysteknologiayritykset näkevät uudistuksen hyvänä, mutta tiukka aikataulu voi vaarantaa tuotteiden saatavuuden.

Alustavien kyselytutkimuksien mukaan yli 85 prosentille olemassa oleville 500 000 terveysteknologian ratkaisuille ei ole vielä myönnetty uusien asetuksien mukaista sertifikaattia. Sertifikaatti vaaditaan jatkossa, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille. Olemassa olevien ratkaisujen uudelleensertifioinnit tulee toteuttaa seuraavien vuosien aikana. Arvioinnit kestävät keskimäärin 13–18 kuukautta, kun ne aikaisemmin direktiivien alla kestivät 6–9 kuukautta.

Moni valmistaja arvioi vähentävänsä tuoteportfolionsa määrää. Keskiarvolta valmistajat suunnittelevat 27 % terveysteknologian tuotannosta lopetettavaksi. Erityisesti pk-yritykset ovat hankalassa asemassa, sillä ainakaan kolmasosalla pk-yrityksistä ei ole vielä pääsyä arviointeja toteuttaviin ilmoitettuihin laitoksiin.

Käynnissä oleva muutos vaatii tietoa, ymmärrystä ja varautumista

MD-asetuksen soveltaminen alkoi tasan vuosi sitten ja IVD-asetusta alettiin soveltaa viime viikon torstaina, 26.5.2022. Nyt terveysteknologiaa säädetään yhdenmukaisesti Euroopan unionissa aikaisempien direktiivien sijaan. Terveydenhuollolle on turvattava kriittisten terveysteknologian ratkaisujen saatavuus ja innovaatio myös muutoksen aikana.

Toimialan yhteiskunnallinen merkitys on kriittinen, sillä terveydenhuollossa käytetään joka sekunti terveysteknologiaa. Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi verenpainemittarit, sydäntahdistimet, proteesit tai vaikkapa haavanhoidon ja hammashoidon välineet. Samoin syövänhoitoon tai kuvantamiseen käytettävä huipputeknologia ja kirurgiset tuotteet. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla taas tutkitaan muun muassa veri- tai kudosnäytteitä.

Terveysteknologian vastuu- ja koordinaatioministeriöksi tulee asettaa STM

 Sailab – MedTech Finland ry esittää, että Sosiaali- ja terveysministeriö asetetaan terveysteknologian vastuuministeriöksi. Lisäksi terveysteknologian laajaan toimialaan liittyvät vastuut ovat selkeästi jaettava ministerien tehtäväalueisiin. 

Strateginen toteutus ja koordinaatio auttavat selkeyttämään terveysteknologian sääntely-ympäristöä. Tämä auttaa varmistamaan saatavuutta. Samalla potilaiden oikeus turvalliseen ja tasa-arvoiseen hoitoon vahvistuu entisestään. Euroopan kattojärjestö MedTech Europe on vaikuttanut siihen, että EU:n tasolla löydettäisiin yhteistyössä ratkaisuja terveysteknologian saatavuuden varmistamiseksi. Sailab – MedTech Finland ry on vaikuttanut asiaan kansallisesti Suomessa. 

Edellä mainittuja aiheita käsitellään tarkemmin Sailab - MedTech Finland ry:n juuri julkaisemassa sääntelyn linja-asiakirjassa. Linja-asiakirja on luettavissa yhdistyksen verkkosivuilla.

Avainsanat

Yhteyshenkilöt

Kuvat

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Sailab – MedTech Finland ry
Sailab – MedTech Finland ry
Kampinkuja 2
00100 Helsinki

Sailab – MedTech Finland ry on terveysteknologiayritysten toimialajärjestö, jonka jäsenyritykset valmistavat tai jakelevat 80–90 % kaikista Suomessa käytettävistä lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikasta.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Sailab – MedTech Finland ry

Terveysteknologian eettisen valvontakunnan puheenjohtajaksi Matti Pöyry28.10.2022 12:27:58 EEST | Tiedote

Oikomishoidon erikoishammaslääkäri, HLT Matti Pöyry aloittaa Terveysteknologian eettisen valvontakunnan puheenjohtajana 1.1.2023. Sailab – MedTech Finland ry:n hallitus nimesi Matin tehtävään vuoden 2022 neljännessä kokouksessaan. Pöyryllä on vuosikymmenten kokemus järjestötehtävistä, sillä hän toimi pitkään Hammaslääkäriliiton toiminnanjohtajana. Syksyn aikana Pöyry muodostaa uuden valvontakunnan. Uusi valvontakunta aloittaa 1.1.2023. Valvontakuntaan valittavilta henkilöiltä edellytetään kokemusta eettisestä toiminnasta ja esimerkiksi järjestö- tai viranomaistyöstä.

Hyvinvointialueiden tuottavuutta voidaan parantaa terveysteknologiaa hyödyntämällä6.10.2022 08:00:00 EEST | Tiedote

Hyvinvointialueiden kokonaisrahoitus on vuoden 2023 talousarvioesityksessä 22,3 miljardia euroa. Tämäkin summa vaikuttaa olevan liian pieni. Alueiden ilmoittama yhteenlaskettu lisärahoitustarve palveluiden järjestämiseksi on jopa 1,5 miljardia euroa. VM:n kestävyysselvityksen (2020) mukaan puolen prosenttiyksikön vuosittainen kasvu sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottavuudessa leikkaisi Suomen kestävyysvajeesta lähes puolet. Sama tuottavuuskasvu pitäisi sote-menojen bruttokansantuotteen suhteen suurin piirtein entisellään jatkossakin. Tuottavuuskasvu on mahdollista saada aikaan terveysteknologian tehokkaammalla hyödyntämisellä.

Suomi arvioidaan maailman kiinnostavimmaksi terveysteknologian T&K-maaksi, mutta investointeja ei tehdä riittävästi14.6.2022 15:00:00 EEST | Tiedote

Terveysteknologiayritysten mukaan Suomi on maailman kiinnostavin maa tutkimus- ja kehittämisinvestoinneille eli T&K-investoinneille. Vetovoimatekijöitä ovat muun muassa korkea koulutus ja osaaminen, pitkälle edennyt digitalisaatio ja maailmanlaajuisesti merkittävä data. Kuitenkin suorien tutkimus- ja tuotekehitysinvestointien osuus on potentiaaliin verrattuna toistaiseksi erittäin pieni. Terveysteknologian toimialajärjestö Sailab – MedTech Finland ry:n jäsenyritykset valmistavat ja jakelevat 80–90% kaikesta Suomessa käytettävistä lääkinnällisistä laitteista. Yritykset työllistävät tällä hetkellä Suomessa noin 5 500 henkilöä. Valtaosa yrityksistä kuuluu konserneihin. Vain 38 % toimialaselvitykseen vastanneista oli Suomessa terveysteknologian T&K-budjetti ja investointeja tehtiin noin 8 miljoonaa euroa. Toimialaselvitys on julkaistu kokonaisuudessaan tänään, 14.6.2022 järjestetyssä Sailab – MedTech Finland ry:n kevätseminaarissa.

HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye