Tuoreet tulokset vahvistavat suomalaisen Faronin bexmarilimab-syöpälääkkeen tehoavan akuutin myelooisen leukemian hoidossa

BEXMAB-tutkimuksessa selvitetään bexmarilimabia yhdistettynä standardihoitoon useissa pahanlaatuisissa hematologisissa kasvaimissa eli verisyövissä. Nyt julkistetut tulokset koskevat kolmen bexmarilimab-hoitoannostason potilaita. Hoitoannostasot ovat 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 6 mg/kg. Nämä potilaat ovat saaneet kaksoishoitona bexmarilimabia yhdistettynä atsasitidiiniin, joka kuuluu sairauden standardihoitoon.

Tulokset lyhyesti

Faron tiedotti 5.12.2022 ensimmäisestä viiden potilaan hoitoryhmästä (hoitoannos 1 mg/kg), jossa kolme potilasta sai hyviä hoitovasteita (partial remission PR tai complete remission CR).

– Nyt voimme ilmoittaa, että heidän tautinsa on ollut remissiossa jo 9–10 kuukautta. Yhdelle potilaista tuli luuydinsiirto mahdolliseksi, mikä voi johtaa lopulliseen parantumiseen, sanoo Faronin toimitusjohtaja Markku Jalkanen.

Toisessa viiden potilaan hoitoryhmässä (hoitoannos 3 mg/kg) kaksi potilasta on saanut jo aikaisessa vaiheessa hyvän hoitovasteen (PR tai CR). Lisäksi kahdesta muusta potilaasta, joiden tauti on vakiintunut, toisella syöpäsolujen määrä on vähentynyt jo yli 50 prosenttia. Näin ollen kuusi kymmenestä potilaasta, joiden tautiin aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet, on saanut hyvän tai erinomaisen hoitovasteen bexmarilimab-hoidosta.

Tämän lisäksi kaksoishoidon saaneilla ei ole havaittu lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia millään annostasolla. Myöskään vasta aloitetun ensilinjan kolmoishoitopotilailla, jotka saavat bexmarilimabin lisäksi atsasitidiiniä ja venetoklaksia, ei ole havaittu siedettävyysongelmia. Lääkkeen tehosta ensilinjan hoidossa on vielä liian varhaista antaa tuloksia.

Yhtiö suunnittelee hakevansa tarkempaa ohjeistusta FDA:lta eli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta myyntilupaan vaadittavista asioista näiden syöpien hoidossa kuluvan vuoden kolmannella neljänneksellä.

Tutkimukset etenevät ripeästi

Ripeästi etenevän BEXMAB-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määritellä bexmarilimabin turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä standardihoitoihin (pelkkä atsasitidiini tai atsasitidiini + venetoklaksi -yhdistelmä) sekä määrittää suositusannos tulevaan vaiheen 2 (Phase 2) tutkimukseen. Hoidon tehoa seurataan mittaamalla leukemiasolujen määrää sekä verenkierrossa että luuytimessä.

Bexmarilimab + atsasitidiiini -yhdistelmä on ollut hyvin siedetty, ja tutkimus on laajentunut suunnitellusti jo kolmannelle annostasolle sekä myös kolmoishoitoon, jossa bexmarilimab yhdistetään atsasitidiini + venetoklaksi -hoitoon. Atsasitidiini + venetoklaksi -hoito on ensilinjan hoito potilaille, jotka eivät sovellu luuydinsiirtoon. Tutkimusta on toistaiseksi suoritettu ainoastaan Suomessa, mutta sen laajentamista johtaviin verisyöpien tutkimuskeskuksiin USA:ssa valmistellaan ja ensimmäinen tutkimussairaala siellä on jo avattu.

– Tämä viimeisin data on voimakas indikaatio bexmarilimabin potentiaalista auttaa potilaita, jotka taistelevat aggressiivisia pahanlaatuisia verisyöpiä vastaan, sanoo Markku Jalkanen.

Lisätietoja:

Yhtiön englanninkielinen pörssitiedote 17. huhtikuuta 2023 kello 09.00

Juho Jalkanen, operatiivinen johtaja, Faron Pharmaceuticals Oy, juho.jalkanen@faron.com, puh. +358 40 707 1046

 

Yleistä bexmarilimabista

Bexmarilimab on Faronin omistama patenttisuojattu uusi syövän täsmäimmunoterapia, joka valjastaa ihmisen oman immuunijärjestelmän syövän ja tulehdusten hoitoon palauttamalla potilaan hiljennetyn immuunivasteen. Bexmarilimabin turvallisuutta ja tehoa selvitetään avoimessa faasin I/II kliinisessä MATINS-tutkimuksessa potentiaalisena yksittäishoitona potilailla, joilla on kiinteä kasvain ja joiden kaikki muut hoitovaihtoehdot on jo käytetty. Kymmenestä kiinteästä syöpäkohortista merkittävimmät kliiniset vasteosuudet havaittiin ihomelanoomaa (30 %), suolistosyöpää (30 %), kolangiokarsinoomaa (30 %), hepatosellulaarista karsinoomaa (40 %) ja rintasyöpää (40 %) sairastavilla potilailla. Bexmarilimab-hoito on edelleen hyvin siedettyä, uusista turvallisuussignaaleista ei raportoitu eikä hoidosta ole aiheutunut haittatapahtumia, joiden vuoksi annostusta olisi jouduttu pienentämään tai muuttamaan.

Faron Pharmaceuticals Oy

Faron (AIM: FARN, First North: FARON) on kliinisen vaiheen biolääkeyritys, joka kehittää uusia hoitoja sairauksiin, joiden hoidossa on merkittäviä puutteita. Faronin lääkekehitysohjelmat perustuvat reseptoreihin, joilla on merkitystä immuunivasteen säätelyssä onkologiassa, elinvammoissa ja luuytimen uusiutumisessa. Uusi humanisoitu anti-Clever-1-vasta-aine bexmarilimab on Faronin kokeellinen täsmäimmuuniterapia, jolla on potentiaalia stimuloida pysyvästi immuunijärjestelmää myeloidisten solujen toiminnan kautta potilailla, jotka sairastavat vaikeasti hoidettavaa syöpää. Bexmarilimab on edennyt faasi I/II:n kliiniseen kehitykseen mahdollisena hoitona potilaille, joilla on kiinteä kasvain, johon hoito ei tehoa. Sillä on potentiaalia yksinään tai yhdistelmähoitona muiden vakiohoitojen kanssa, mukaan lukien immuniteetin tarkistuspisteisiin perustuvat molekyylit. Traumakine on kokeellinen suonensisäisesti annosteltava beeta-1a-interferonihoito akuuttiin keuhkovammaan (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) ja muihin iskeemisiin tai hyperinflammatorisiin sairauksiin. Traumakinen tehoa selvitetään tällä hetkellä globaaleissa kokeissa mahdollisena sairaalahoitona koronavirustautiin sekä, yhteistyössä Yhdysvaltain ilmavoimien lääkintäyksikön 59th Medical Wing ja maan puolustusministeriön kanssa, monielinhäiriön (MODS) estämisessä merkittävän trauman aiheuttaman iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen. Faronin pääkonttori on Turussa, minkä lisäksi yhtiöllä on toimisto Zürichissä ja Yhdysvaltain toimipiste Bostonissa. Lisätietoja yhtiön kotisivuilta osoitteessa www.faron.com