Tutkimustulokset dabigatraanin vastalääkkeen tehosta hätätilanteissa vahvistuivat

RE-VERSE AD -tutkimuksen loppuanalyysi osoittaa, että idarusitsumabi kumosi antikoagulaatiolääke dabigatraanin vaikutuksen välittömästi potilailla, jotka tarvitsivat hätäleikkauksen tai joilla oli hallitsematon tai henkeä uhkaava verenvuoto. Kumoavan vaikutuksen ansiosta kiireelliset toimenpiteet pystyttiin käynnistämään nopeasti. Tutkimuksen tulokset esitettiin kansainvälisessä tromboosi- ja hemostaasialan kongressissa (ISTH) Berliinissä heinäkuussa ja New England Journal of Medicinessä.1,2

Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuma, dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kumoutuminen neljän tunnin kuluessa idarusitsumabin annostelusta, toteutui sataprosenttisesti. Mittaus perustui laimennettuun trombiiniaikaan (dTT) ja ekariiniaktivoituun hyytymisaikaan (ECT). Kumoava vaikutus todettiin välittömästi idarusitsumabin annostelun jälkeen, ja vaikutus säilyi suurimmalla osalla potilaista 24 tunnin ajan. Tehoon ei vaikuttanut potilaan ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta tai dabigatraanin pitoisuus lähtötilanteessa.1,2 Viiden gramman annos idarusitsumabia oli riittävä 95 prosentilla potilaista.

Ryhmän A potilailla oli akuutti verenvuoto. Verenvuodon tyrehtymisen mediaaniaika oli 2,5 tuntia niillä potilailla, joilla aika pystyttiin määrittämään. Ryhmän B potilaat tarvitsivat äkillistä leikkaushoitoa. Heillä toimenpiteeseen pääsyyn kulunut mediaaniaika oli 1,6 tuntia. 93,4 prosentilla toimenpiteitä tarvitsevista potilaista hemostaasi oli normaali.1,2

RE-VERSE AD -tutkimus

RE-VERSE AD on faasin III kansainvälinen tutkimus. Se tutki dabigatraania saavia potilaita, jotka tarvitsivat kiireellisen leikkauksen tai joilla oli hallitsematon verenvuoto 1,2,3. Loppuanalyysissä tarkasteltiin dataa potilailta, jotka tarvitsivat kiireellisen tai hätäleikkauksen esimerkiksi avomurtuman vuoksi, sekä potilailta, joilla oli hallitsematon tai henkeä uhkaava verenvuotokomplikaatio, kuten kallonsisäinen verenvuoto tai vammautuminen esimerkiksi liikenneonnettomuuden seurauksena.1,2 Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kumoutumisen aste neljän tunnin kuluessa idarusitsumabin annostelusta. Sen mittaus perustui laimennettuun trombiiniaikaan (dTT) ja ekariiniaktivoituun hyytymisaikaan (ECT).1,2

Idarusitsumabi

Idarusitsumabi (kauppanimi Praxbind) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka sitoutuu dabigatraaniin ja neutraloi dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen vaikuttamatta elimistön hyytymisjärjestelmään. Idarusitsumabia käytetään potilaille tilanteissa, joissa dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus on kumottava nopeasti. Tällaisia ovat esimerkiksi kiireellistä tai hätäleikkausta vaativat tilanteet sekä henkeä uhkaavat verenvuototilanteet.3,4,5,6

Dabigatraani

Dabigatraanieteksilaatti (kauppanimi Pradaxa) on veren hyytymistä hidastava lääke, jota käytetään aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla. Sillä on käyttöaiheet myös syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoitoon sekä niiden uusiutumisen ehkäisyyn. Lisäksi dabigatraani on hyväksytty laskimotromboembolian estoon elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kliininen kokemus dabigatraanin käytöstä kattaa 6,9 miljoonaa potilasvuotta.7 

Boehringer-Ingelheim

Tutkimuspainotteisen Boehringer Ingelheim -lääkeyrityksen olemassaolon perusta on ihmisille ja eläimille tarkoitettujen uusien innovatiivisten lääkkeiden kehittäminen. Boehringer Ingelheim -konserni on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyhtiöstä ja on koko ajan ollut perheyritys. Yrityksen n. 50 000 työntekijää toimivat päivittäin ”value through innovation” -arvojen mukaisesti ihmislääkkeiden, eläinlääkkeiden sekä biofarmaseuttisen valmistuksen parissa. Boehringer Ingelheimin nettomyynti oli vuonna 2016 noin 15,9 miljardia euroa. Tuotekehitykseen käytettävät varat vastaavat noin 19,6 %:a yrityksen nettomyynnistä.

Lisätietoja Boehringer Ingelheimista saat osoitteessa www.boehringer-ingelheim.com tai vuosikertomuksestamme: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com 

Lisätietoja:
Olli Hannuksela
Medical Information Manager
Puh. 010 3102 800
Sähköposti: medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com

Viitteet:

[1] Pollack, C.V. et al. Final Results of RE-VERSE AD Study: Reversal of Dabigatran by its Specific Reversal Agent Idarucizumab in Patients with Uncontrolled Bleeding or Requiring Urgent Surgery/Procedures. International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 26th Biennial Congress and 63rd Annual Scientific and Standardization Committee (SSC), Berlin, July 2017, Late-breaking abstract 01.4.

[2] Pollack, C.V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal – Full Cohort Analysis. New Engl J Med. 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1707278. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1707278

[3] Pollack C.V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-205.

[4] Schiele, F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121(18):3554-62.

[5] Idarucizumab European Summary of Product Characteristics, 2016.

[6] Idarucizumab US Prescribing Information 2015.

[7] Boehringer Ingelheim. Data on File.

PRA51/01082017