Novo Nordiskin Victoza®-valmisteelle (liraglutidi) puoltava lausunto Euroopan myyntilupaviranomaiselta

Victoza® on tuotenimi liraglutidille, ensimmäiselle kerran päivässä annosteltavalle ihmisen GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) -analogille, joka on kehitetty tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Victoza®-valmisteen puoltavaan lausuntoon sisältyy:

- yhdistelmähoito metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino suurimmasta siedetystä metformiini- tai sulfonyyliurea-annoksesta huolimatta, ja
- yhdistelmähoito metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino kahden oraalisen diabeteslääkkeen käytöstä huolimatta.

Novo Nordisk odottaa saavansa lopullisen myyntiluvan Euroopan Komissiolta noin kahden kuukauden kuluessa. Komission hyväksynnän seurauksena Novo Nordisk suunnittelee tuovansa Victoza®-valmisteen markkinoille monessa Euroopan maassa tämän kesän aikana.

"Olemme hyvin tyytyväisiä CHMP:n positiiviseen lausuntoon, joka antaa meille luottamusta siihen, että Victoza® on pian monien tyypin 2 diabetesta sairastavien saatavilla Euroopassa," sanoo Mads Krogsgaard Thomsen , Novo Nordiskin tieteellinen johtaja. "Kliiniset tutkimukset, joihin on osallistunut yli 6 500 potilasta, ovat osoittaneet, että Victoza® laskee merkittävästi veren glukoosipitoisuutta ja saa aikaan painon laskun, hypoglykemiariskin ollessa pieni. Tällä perusteella olemme vakuuttuneita siitä, että Victoza® tarjoaa tyypin 2 diabeetikoille arvokkaan uuden hoitovaihtoehdon."

CHMP:n puoltava lausunto ei muuta Novo Nordiskin vuoden 2009 tulosodotuksia, jotka julkaistiin 29. tammikuuta vuoden 2008 tulosten julkistamisen yhteydessä. Vuoden 2009 ensimmäisen vuosineljänneksen tulosten julkistamisen yhteydessä 30. huhtikuuta Novo Nordisk antaa päivityksen vuoden 2009 tulosodotuksistaan.

Tietoa Victoza®-valmisteesta

Victoza® on ensimmäinen kerran päivässä käytettävä ihmisen GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) -analogi, joka on kehitetty tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Victoza® vaikuttaa stimuloimalla insuliinineritystä silloin, kun veren glukoosipitoisuus nousee liian korkeaksi sekä vähentämällä ruokahalua. Novo Nordisk jätti myyntilupahakemuksen Victoza®-valmisteen käyttämisestä tyypin 2 diabeetikkojen hoidossa 23.5.2008 sekä Euroopan lääkevirastolle (European Medicines Agency) että USA:n lääkeviranomaiselle (Food and Drug Administrator). 14.7.2008 hakemus jätettiin myös Japanissa.

Novo Nordisk on maailman johtava yhtiö diabeteksen hoidossa. Yhtiön muita painopistealueita ovat vaihdevuosien hormonikorvaushoidot ja veren hyytymisen häiriöiden sekä kasvuhäiriöiden hoito. Novo Nordisk työllistää yli 27 000 henkilöä 81 maassa ja markkinoi tuotteitaan 179 maassa. Yhtiön pääkonttori on Tanskassa. Suomessa Novo Nordisk Farma Oy työllistää 60 henkilöä. Yritys on DEHKO-projektin päätukija. Lisätietoa osoitteesta: www.novonordisk.fi .

Lisätietoja: Lääketieteellinen johtaja Tero Saukkonen, p. 020 7625 339, tskk@novonordisk.com; Markkinointijohtaja Maija-Riitta Laaksonen, p. 020 7625 332, mrla@novonordisk.com;

Lähettäjä: Novo Nordisk Farma Oy, Eeva Erkkilä, p. 020 7625 318, eerk@novonordisk.com