Bagsværd, Tanska, 8. elokuuta 2023

Novo Nordisk on julkistanut päätulokset sydän- ja verisuonitapahtumia  selvittävän SELECT-tutkimuksen tärkeimmät tulokset. Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattiin ihonalaista, kerran viikossa annettavaa 2,4 mg:n annosta semaglutidia lumelääkkeeseen normaalihoidon lisänä merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi enintään viiden vuoden ajan. Tutkimukseen osallistui 17 604 vähintään 45-vuotiasta henkilöä, jotka olivat ylipainoisia tai lihavia ja joilla oli todettu sydän- ja verisuonitauti, mutta ei diabetesta.  

Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevän eron semaglutidin ja lumelääkkeen välillä: semaglutidia saaneilla esiintyi 20 prosenttia vähemmän merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia¹. Tutkimuksen päätavoitteeksi oli määritelty ensimmäisen merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman ilmaantuminen. Merkittävällä sydän- ja verisuonitapahtumalla tarkoitettiin tutkimuksessa sydän- ja verisuonitaudista johtuvaa kuolemaa, ei-kuolemaan johtavaa sydäninfarktia tai ei-kuolemaan johtavaa aivohalvausta. Nämä kaikki osatekijät vaikuttivat tulokseen, jonka mukaan tapahtumat vähenivät merkitsevästi  2,4 mg:n semaglutidiannoksella. Tutkimuksen aikana havaittiin yhteensä 1 270 ensi kertaa esiintyvää sydän- ja verisuonitapahtumaa.

Tutkimuksessa 2,4 mg:n semaglutidiannos osoittautui turvalliseksi ja hyvin siedetyksi aiempien tutkimusten tapaan.

Novo Nordisk aikoo hakea 2,4 mg:n semaglutidiannokselle (Wegovy^®) käyttöaiheen laajentamista Yhdysvaltain ja Euroopan lääkeviranomaisilta tämän vuoden aikana. SELECT-tutkimuksen yksityiskohtaisemmat tulokset esitellään tieteellisessä konferenssissa myöhemmin vuonna 2023.

[1] Perustuen hoitosuunnitelmaan: hoidon vaikutus tulokseen hoitoon sitoutumisesta riippumatta

Tietoa SELECT-tutkimuksesta

SELECT oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Sen tarkoituksena oli arvioida normaalihoidon lisänä annettavan 2,4 mg:n semaglutidiannoksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemisessä ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä, joilla oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti, mutta ei diabetesta. Tutkimukseen osallistuneet ihmiset olivat vähintään 45-vuotiaita ja heidän painoindeksinsä oli vähintään 27 kg/m².

SELECT-tutkimuksen ensisijainen tavoite oli osoittaa 2,4 mg:n semaglutidiannoksen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kolmen eri vakavan sydän- ja verisuonitapahtuman (sydän- ja verisuonitaudista johtuva kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus) esiintyvyyden vähentämisessä. Tärkeimpänä toissijaisena tavoitteena oli verrata 2,4 mg:n semaglutidiannoksen ja lumelääkkeen vaikutuksia kuolleisuuteen, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, glukoosiaineenvaihduntaan, painoon ja munuaistoimintaan.

Tutkimukseen osallistui 17 604 aikuista ja se toteutettiin yli 800 tutkimuskeskuksessa 41 eri maassa. SELECT-tutkimus aloitettiin vuonna 2018.

Semaglutidi

Semaglutidi (Wegovy^®) (kerran viikossa ihonalaisesti annosteltava 2,4 mg:n semaglutidiannos) on GLP-1-reseptoriagonisti, jota käytetään painon hallinnan avuksi vähäenergiaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen rinnalla aikuisilla, joiden painoindeksi on vähintään 30 kg/m² (lihavuus) tai vähintään 27 kg/m² (ylipaino) yhdistettynä vähintään yhteen painoon liittyvään sairauteen. Wegovy^® on saatavilla Yhdysvalloissa, Tanskassa, Norjassa ja Saksassa.