Euroopan parlamentti hyväksyi kantansa lääkelainsäädännön uudistukseen

• Lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja laatu varmistetaan
• Tukea innovaatioille ja uusien lääkkeiden kehittämiselle
• Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi tarvitaan uudenlaisia mikrobilääkkeitä

Euroopan parlamentti hyväksyi äänin 495-57(45 tyhjää) direktiivin ja äänin 488-67 (34 tyhjää) asetuksen, jotka yhdessä muodostavat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan EU-lainsäädännön uudistuksen.

Innovaatioiden tukeminen

Mepit haluavat määrittää myyntiluvan antamisesta laskettavan seitsemän ja puolen vuoden pakollisen dokumentaatiosuoja-ajan, jonka aikana muut yritykset eivät saa lääkkeen tuotetietoja käyttöönsä. Lisäksi he ehdottavat kahden vuoden markkinointisuoja-aikaa, jonka aikana rinnakkaisvalmisteita tai biosimilaarilääkkeitä ei saa myydä.

Parlamentin kannan mukaan dokumentaatiosuoja-aikaa voidaan pidentää 12 kuukaudella, jos lääke vastaa täyttämättömään hoitotarpeeseen; 6 kuukaudella, jos sillä tehdään vertailevia kliinisiä kokeita; ja 6 kuukaudella, jos merkittävä osa sen tk-työstä tapahtuu EU:ssa ja ainakin osittain yhteistyössä eurooppalaisten tutkimusinstituutioiden kanssa. Mepit ehdottavat, että yhteenlaskettu dokumentaatiosuoja-aika voisi kuitenkin olla enintään kahdeksan ja puoli vuotta.

Kahden vuoden markkinointisuoja-aikaan voitaisiin myöntää kertaluontoinen vuoden pidennys, jos valmistaja saa luvan uuteen käyttöaiheeseen, jolla saadaan merkittävä kliininen hyöty verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

Parlamentin kannan mukaan harvinaislääkkeet (eli harvinaisten sairauksien hoitoon kehitetyt lääkkeet) voivat saada yhdentoista vuoden kaupallisen yksinoikeuden, jos ne vastaavat merkittävään täyttämättömään hoitotarpeeseen.

Toimia mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi

Mepit haluavat kannassaan tukea uusien mikrobilääkkeiden tutkimus- ja kehitystyötä markkinoilletulopalkkioilla ja välitavoitemaksuilla eli alkuvaiheen palkkioilla tiettyjen tutkimus- ja kehittämistavoitteiden saavuttamisesta ennen myyntiluvan saamista. Mikrobilääkkeiden kehittämisen tueksi parlamentin kanta sisältää myös tilausperusteisen mallin eli useiden maksujen sarjan, joka maksetaan antibioottien kehittäjille, kun he ovat saaneet viranomaisen hyväksynnän tietyt ennalta määritellyt kriteerit täyttävälle antibiootille.

Lue lisää parlamentin kantaan kuuluvista ehdotuksista täältä (englanniksi).

Kommentit

Direktiivin esittelijä Pernille Weiss (EPP, Tanska) sanoi: ”EU:n lääkelainsäädännön uudistaminen on elintärkeää potilaille, teollisuudelle ja koko yhteiskunnalle. Tämänpäiväinen äänestys on askel kohti uusia välineitä, joilla vastataan nykyisiin ja tuleviin terveydenhuollon haasteisiin, erityisesti markkinoiden houkuttelevuuteen ja lääkkeiden saatavuuteen kaikissa EU-maissa. Toivomme, että neuvosto panee merkille tavoitteemme luoda vankka lainsäädäntökehys, joka luo edellytykset tehokkaille neuvotteluille.”

Asetuksen esittelijä Tiemo Wölken (S&D, Saksa) sanoi: ”Tämä uudistus auttaa vastaamaan kriittisiin haasteisiin, kuten lääkepulaan ja mikrobilääkeresistenssiin. Vahvistamme terveydenhuoltojärjestelmää ja parannamme yhteistä kestävyyttämme ennen tulevia terveyskriisejä. Tarkoituksena on parantaa terveydenhuollon oikeudenmukaisuutta ja saatavuutta kaikille eurooppalaisille. Uudistus parantaa lääkkeiden saatavuutta ja kannustaa vastaamaan täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin.”

Seuraavaksi

Aiheen käsittelyä jatkavat kesäkuun EU-vaaleissa valittavat mepit.

Taustaa

Euroopan komission huhtikuussa 2023 esittämään lääkelainsäädännön uudistukseen sisältyy uusi direktiivi ja asetus, joilla pyritään parantamaan lääkkeiden saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta samalla kun tuetaan EU:n lääketeollisuuden kilpailukykyä sekä tiukennetaan ympäristönormeja.

Lisätietoa

• Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 
• Hyväksytty teksti lisätään tänne (10.4.2024) 
• Lainsäädäntötietokanta (direktiivi) 
• Lainsäädäntötietokanta (asetus) 
• Lainsäädäntöaikataulu 
• Parlamentin selvitys: Revision of the EU pharmaceutical legislation (June 2023) 
• Multimediasisältöä: EU:n terveyspolitiikka