Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Kliinisten lääketutkimusten tavoitteena löytää potilaille entistä parempia hoitoja

Jaa

Lääketieteen uudet keksinnöt testataan kliinisillä lääketutkimuksilla, joilla varmistetaan lääkkeen teho ja turvallisuus. Suomessa osallistujia hakevista tutkimuksista löytyy tietoa tutkimuksia valvovan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilta.

”Tällä viikolla vietetään kliinisen lääketutkimuksen viikkoa ja haluamme muistuttaa tutkimuksen tärkeydestä myös potilaille”, toteaa Fimean kliiniset lääketutkimukset -jaoston päällikkö Kaisa Sunela.

Lääkekehitys on pitkä prosessi

Lääkekehityksessä ideaa uudesta lääkemolekyylistä testataan ensin työkalumolekyyleillä, jonka jälkeen mallinnetaan tietokoneella sen sitoutumista tarkoitettuun kohteeseensa. Sopivista molekyyliperheistä tehdään kemiallisia yhdisteitä, joista jalostetaan muutama pääkehityskohde. Mikäli tämän jälkeen tehtävissä turvallisuuskokeissa ei ilmene ongelmia, lääkemolekyyli siirtyy ihmistutkimuksiin.

Kliininen lääketutkimus ihmisillä jaetaan perinteisesti neljään vaiheeseen eli faasiin. Ensimmäisen vaiheen tutkimuksissa selvitetään, miten lääke käyttäytyy ihmisissä ja miten se vaikuttaa kehoon. Vaiheen kaksi tutkimuksissa etsitään parasta annosta tasapainottamalla tehoa ja haittavaikutuksia. Vaiheessa kolme optimoitu annos vielä varmistetaan ja tehoa vertaillaan johonkin käytössä olevaan standardihoitoon. Tämä vaihe muodostaa usein lääkkeen myyntiluvan perustan. Neljännen vaiheen tutkimus tehdään myyntiluvan jälkeen, ja sen tavoite on selvittää, ketkä saavat lääkkeestä parhaan hyödyn ja miksi.

Kliininen lääketutkimus hyödyttää potilaita ja yhteiskuntaa  

"Kliinisen lääketutkimuksen avulla potilaat saavat pääsyn ensimmäisenä uuteen lääkkeeseen, jonka markkinoille tulemiseen voi mennä vielä vuosia”, Kaisa Sunela muistuttaa. ”Aina uudet lääkkeet eivät ole parempia kuin standardihoito, mutta kun näin tapahtuu, siitä voi olla merkittävää hyötyä tutkimukseen osallistujan sairaudelle. Lääkärit oppivat käyttämään uusia lääkkeitä hyvissä ajoin ja selkeästi toimintaa ohjaavan tutkimussuunnitelman avulla.”

Kaupallisissa tutkimuksissa sairaalat saavat tutkimuslääkkeen ja hoidon seurantaan liittyvät tutkimukset maksettuna tutkimuksen toimeksiantajan toimesta. Näin myös yhteiskunta hyötyy. Onkin laskettu, että kliiniseen lääketutkimukseen käytetty euro tuo lähes neljä euroa takaisin.

Fimea valvoo kliinisiä lääketutkimuksia

Kliiniset lääketutkimukset arvioidaan Fimeassa. Fimea myös tukee kliinistä lääketutkimusta mm järjestämällä ammattilaisille webinaareja ajankohtaisista tutkimusasioista sekä antamalla neuvontaa ja ohjausta. 

Fimean verkkosivuilta löytyy tietoja Suomessa osallistujia hakevista tutkimuksista. Tällä hetkellä sivuilla on noin 50 tutkimuksen tiedot, joiden avulla tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä tutkijoihin. 

Osallistujia hakevat lääketutkimukset 

Tutkimusten laittaminen sivulle on vapaaehtoista tutkimuksen toimeksiantajille, mutta kaikille tutkimuksille annetaan siihen mahdollisuus.

”Jos kliinisiin lääketutkimuksiin saadaan hyvin osallistujia, Suomen ennestäänkin hyvä tutkimusmaine kasvaa ja saamme maahamme lisää tutkimuksia. Tämän myötä yhä useampi potilas hyötyy uusista innovaatioista”, muistuttaa Sunela.

Viitteet:

Väätäinen S, Soini E, Töyräs J: Should hospitals do contract research? Costs, net monetary benefit, and return on public sector investments in research at Kuopio University Hospital. Value in Health 2023; 26(12):S107-108.

Salonen R. Lääkekehitys eilen, tänään ja huomenna. Sic 4/2014; 7-11. (www.julkari.fi)

Avainsanat

Yhteyshenkilöt

Kaisa Sunela, jaostopäällikkö, p. 029 522 3401
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Tietoja julkaisijasta

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.

Muut kielet

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Utredningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel betonar en säker och ändamålsenlig läkemedelsförsäljning3.10.2024 11:33:31 EEST | Pressmeddelande

Arbetsgruppen som tillsatts av social- och hälsovårdsministeriet för att utvärdera utvidgningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel har publicerat sin utredning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är nöjd med arbetsgruppens gemensamma åsikt om att läkemedelssäkerheten och en lyckad läkemedelsbehandling måste säkerställas när försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel eventuellt utvidgas utanför apoteken. – Arbetsgruppens syn stöder regeringsprogrammets viktiga mål om att säkerställa en rationell läkemedelsbehandling när reformer genomförs. Som nationell myndighet med ansvar för läkemedelstillsyn och läkemedelssäkerhet har Fimea till uppgift att säkerställa att kundens rätt till läkemedelsrådgivning och en säker läkemedelsbehandling bevaras även i reformerna, konstaterar Fimeas överdirektör Eija Pelkonen. Genomförandet av läkemedelsrådgivning ska förberedas omsorgsfullt I december i fjol tillsatte social- och hälsovårdsministeriet en arbetsgrupp som

Itsehoitolääkkeiden myyntikanavaselvitys korostaa turvallista ja tarkoituksenmukaista lääkemyyntiä3.10.2024 11:33:31 EEST | Tiedote

Sosiaali- ja terveysministeriön asettama itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajentamista arvioinut työryhmä on julkaissut selvityksensä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on tyytyväinen työryhmän yhteiseen näkemykseen siitä, että itsehoitolääkkeiden mahdollisessa myyntikanavan laajentamisessa apteekkien ulkopuolelle on varmistettava lääkitysturvallisuus ja lääkehoitojen onnistuminen. – Työryhmän näkemys tukee hallitusohjelman tärkeää tavoitetta rationaalisen lääkehoidon varmistamisesta uudistuksia tehtäessä. Kansallisena lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavana viranomaisena Fimean tehtävänä on varmistaa, että asiakkaan oikeus lääkeneuvontaan ja turvalliseen lääkehoitoon säilyy uudistuksissakin, toteaa Fimean ylijohtaja Eija Pelkonen. Lääkeneuvonnan toteuttaminen valmisteltava huolella STM:n asettaman työryhmän valmistelemaan hallitusohjelman itsehoitolääkkeitä koskevan kirjauksen toteuttamista viime joulukuussa. Työryhmän tarkoituksena on ollut valmistella joid

Erityisluvan hakeminen sähköisesti on pian mahdollista4.9.2024 15:17:38 EEST | Tiedote

Fimea rakentaa parhaillaan uutta erityislupien asianhallinta- ja asiointijärjestelmää (ERKKA), joka mahdollistaa erityisluvan hakemisen verkkopalvelussa sähköisesti. Sähköisen asiointipalvelun käyttöönotto tulee muuttamaan kaikkien osallisten toimintaa. Erityislupahakemus tehdään ja lähetetään Fimealle jatkossa ensisijaisesti sähköisessä asiointipalvelussa. Fimea antaa myös erityislupapäätöksen tiedoksi Erkassa.

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme
HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye