Fimea on luokitellut bentsyylibentsoaattia sisältävän BioNix -valmisteen eläinlääkkeeksi
Hevosten ihon hoitoon tarkoitettu BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab on luokiteltu eläinlääkkeeksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea päätti valmisteen luokittelusta 2.9.2024. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.
Fimea käynnisti valmisteen luokitteluprosessin keväällä 2024, kun ilmeni, että hevosten hoitoon tarkoitettua BioNix-valmistetta käytettiin ohjeiden vastaisesti aikuisten ja lasten iholle syyhypunkkitartunnan hoitoon.
Ohjeiden vastainen tai eläimille tarkoitettujen valmisteiden käyttö ihmisille on terveysriski. Ihmisten syyhypunkin hoitoon on apteekeista saatavilla itsehoitolääkkeinä permetriiniä sisältävää voidetta sekä kesällä Suomen markkinoille tullutta bentsyylibentsoaattia ja disulfiraamia sisältävää voidetta. Lisäksi lääkäri voi määrätä ivermektiiniä sisältäviä tabletteja, jotka ovat reseptivalmisteita.
BioNix-valmiste täyttää eläinlääkkeen kriteerit
BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab -valmiste täyttää eläinlääkkeen määritelmän niin vaikutustensa kuin alkuperäisen esitystapansa perusteella.
Valmiste sisältää merkittävän määrän bentsyylibentsoaattia, joka on tunnettu lääkeaine ja saa aikaan lääkenormien tarkoittaman farmakologisen vaikutuksen sairauksien hoitamiseksi. Tätä lääkeainetta käytetään EU:n alueella eläinlääkkeissä ihon ulkoloisia tappavan tehonsa vuoksi esimerkiksi syyhypunkkeja ja korvapunkkeja vastaan.
Valmisteen alkuperäinen esitystapa hevosten kesäihottuman hoitoon on katsottu sairauden hoidoksi. Kesäihottuma on kausittain uusiutuva hevosten allerginen ihosairaus, jonka tyypillinen oire on kutina ja sen seurauksena aiheutuvat ihovauriot ja ihotulehdus. Valmisteen väitettiin myös vähentävän bakteerien kasvua iholla, vähentävän ihoärsytystä ja kutinaa.
Eläinlääkkeeltä edellytetään myyntilupaa
Eläinlääkkeille tulee hakea Fimealta myyntilupa. Myyntilupaprosessissa arvioidaan valmisteen teho, turvallisuus ja laatu. Eläinlääkkeen saa tuoda kauppaan vasta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Eläinlääkkeitä saavat Suomessa toimittaa vain apteekit sekä eläinlääkärit.
Eläinlääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa pitää kaupan biosidina tai vapaan kaupan valmisteena. Maahantuoja on vastuussa maahantuomastaan tuotteesta, sen myynnistä ja oikean myyntikanavan valitsemisesta.
Maahantuoja on myös vastuussa siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan tuotetta myyvien kauppojen hyllyiltä. Valvontaviranomaiset voivat puuttua tuotteen lainvastaiseen myyntiin.
Fimean tehtävänä on lääkelain mukaan tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella.
Lue lisää
Lääkkeeksi luokittelun perusteet (fimea.fi)
Lisätietoja antavat
Piia Vuorela, johtaja, p. 029 522 3510
Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422
Minna Leppänen, eläinlääkäri, p. 029 522 3369
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Avainsanat
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Muut kielet
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkehuoltoa koskevat uudistusehdotukset ovat keskeneräisiä ja tavoitteiltaan osin ristiriitaisia19.8.2025 10:32:16 EEST | Tiedote
Fimean asiantuntijanäkemyksen mukaan esityksen keskeisenä sisältönä oleva itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajennusehdotus ei ole rationaalisen lääkehoidon näkökulmasta perusteltu.
Bristsituation för antipsykotiska läkemedlet Zypadhera8.8.2025 09:00:00 EEST | Pressmeddelande
Zypadhera, ett läkemedel som används vid underhållsbehandling av schizofreni, har en bristsituation som omfattar alla styrkor: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg och 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension. Orsaken till bristen är produktionsproblem samt en identifierad kvalitetsavvikelse. Felaktiga batcher har inte nått marknaden eller patientanvändning. Zypadhera är den enda depotsinjektionen med olanzapin som har försäljningstillstånd, och det finns inget helt motsvarande preparat. I Finland finns flera andra läkemedel för behandling av schizofreni, men byte till dessa kräver bedömning av behandlande läkare. Zypadhera används i Finland bara av vissa patienter med schizofreni. Bristsituationen för Zypadhera påverkar förutom Finland även flera EU/EES-medlemsländer. Enligt nuvarande information har innehavaren av försäljningstillståndet, Cheplapharm GmbH, bedömt att bristen kommer att fortsätta till september 2025, december 2025 eller januari 2026, beroende på styrkan
Skitsofrenialääke Zypadheralla on saatavuushäiriö8.8.2025 09:00:00 EEST | Tiedote
Skitsofrenian pitkäaikaishoidossa käytettävällä Zypadhera-lääkkeellä on saatavuushäiriö, joka koskee sen kaikkia vahvuuksia; ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ja 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. Saatavuushäiriön syynä ovat tuotannon ongelmat sekä havaittu laatupoikkeama. Virheellisiä eriä ei ole päätynyt markkinoille potilaiden käyttöön. Kyseessä on ainoa myyntiluvallinen olantsapiinin pitkäaikaisinjektio, eikä sille ole täysin vastaavaa valmistetta. Suomessa on kaupan myös useita muita skitsofrenian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mutta niihin vaihtaminen edellyttää hoitavan lääkärin arviota. Zypadhera on Suomessa käytössä vain osalla skitsofreniapotilaista. Zypadheran saatavuushäiriö koskee Suomen lisäksi useita EU/ETA-jäsenmaita. Tämänhetkisen tiedon mukaan myyntiluvan haltija Cheplapharm GmbH on arvioinut saatavuushäiriöiden jatkuvan valmisteen vahvuudesta riippuen syys- ja joulukuulle 2025 sekä tammikuulle 2026. Tarkempaa tietoa löytyy Fimean Saatavuushäiriöt
Fimea varoittaa: Verkossa leviää nyt runsaasti huijausmainoksia9.7.2025 10:50:06 EEST | Tiedote
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea varoittaa suomalaisia kuluttajia yleistyneistä katteettomia terveysväitteitä sisältävistä huijausmainoksista. Verkossa ja sosiaalisessa mediassa leviää juuri nyt runsaasti mainoksia, joissa erilaisia tuotteita markkinoidaan virheellisesti Fimean hyväksyminä tai lääketieteen asiantuntijoiden suosittelemana. – Tyypillistä mainoksille on, että niissä käytetään viraston nimeä tai logoa luvattomasti, jotta mainosten väitteet vaikuttaisivat luotettavilta. Mainostettavien tuotteiden annetaan ymmärtää olevan virallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita, kuvailee yliproviisori Sami Paaskoski. Fimea ei myönnä tuotteille sertifikaatteja Sosiaalisessa mediassa on pyörinyt mainoksia, joissa väitetään Fimean myöntäneen tuotteelle sertifikaatin tai muun luvan. Lääkkeille myyntiluvan myöntää lääkeviranomainen, joko Fimea tai Euroopan lääkevirasto. Myyntiluvan saaneet lääkkeet löytyvät Fimean lääkehausta ja niitä myydään apteekeissa.
Kliniska läkemedelsprövningar skapar betydande värde för patienten och samhället19.5.2025 16:05:59 EEST | Pressmeddelande
För patienterna är värdet på en klinisk läkemedelsprövning cirka 1,2 miljoner euro.
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme