Fimea on luokitellut bentsyylibentsoaattia sisältävän BioNix -valmisteen eläinlääkkeeksi
2.9.2024 12:30:00 EEST | Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea | Tiedote
Hevosten ihon hoitoon tarkoitettu BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab on luokiteltu eläinlääkkeeksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea päätti valmisteen luokittelusta 2.9.2024. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.
Fimea käynnisti valmisteen luokitteluprosessin keväällä 2024, kun ilmeni, että hevosten hoitoon tarkoitettua BioNix-valmistetta käytettiin ohjeiden vastaisesti aikuisten ja lasten iholle syyhypunkkitartunnan hoitoon.
Ohjeiden vastainen tai eläimille tarkoitettujen valmisteiden käyttö ihmisille on terveysriski. Ihmisten syyhypunkin hoitoon on apteekeista saatavilla itsehoitolääkkeinä permetriiniä sisältävää voidetta sekä kesällä Suomen markkinoille tullutta bentsyylibentsoaattia ja disulfiraamia sisältävää voidetta. Lisäksi lääkäri voi määrätä ivermektiiniä sisältäviä tabletteja, jotka ovat reseptivalmisteita.
BioNix-valmiste täyttää eläinlääkkeen kriteerit
BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab -valmiste täyttää eläinlääkkeen määritelmän niin vaikutustensa kuin alkuperäisen esitystapansa perusteella.
Valmiste sisältää merkittävän määrän bentsyylibentsoaattia, joka on tunnettu lääkeaine ja saa aikaan lääkenormien tarkoittaman farmakologisen vaikutuksen sairauksien hoitamiseksi. Tätä lääkeainetta käytetään EU:n alueella eläinlääkkeissä ihon ulkoloisia tappavan tehonsa vuoksi esimerkiksi syyhypunkkeja ja korvapunkkeja vastaan.
Valmisteen alkuperäinen esitystapa hevosten kesäihottuman hoitoon on katsottu sairauden hoidoksi. Kesäihottuma on kausittain uusiutuva hevosten allerginen ihosairaus, jonka tyypillinen oire on kutina ja sen seurauksena aiheutuvat ihovauriot ja ihotulehdus. Valmisteen väitettiin myös vähentävän bakteerien kasvua iholla, vähentävän ihoärsytystä ja kutinaa.
Eläinlääkkeeltä edellytetään myyntilupaa
Eläinlääkkeille tulee hakea Fimealta myyntilupa. Myyntilupaprosessissa arvioidaan valmisteen teho, turvallisuus ja laatu. Eläinlääkkeen saa tuoda kauppaan vasta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Eläinlääkkeitä saavat Suomessa toimittaa vain apteekit sekä eläinlääkärit.
Eläinlääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa pitää kaupan biosidina tai vapaan kaupan valmisteena. Maahantuoja on vastuussa maahantuomastaan tuotteesta, sen myynnistä ja oikean myyntikanavan valitsemisesta.
Maahantuoja on myös vastuussa siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan tuotetta myyvien kauppojen hyllyiltä. Valvontaviranomaiset voivat puuttua tuotteen lainvastaiseen myyntiin.
Fimean tehtävänä on lääkelain mukaan tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella.
Lue lisää
Lääkkeeksi luokittelun perusteet (fimea.fi)
Lisätietoja antavat
Piia Vuorela, johtaja, p. 029 522 3510
Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422
Minna Leppänen, eläinlääkäri, p. 029 522 3369
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Avainsanat
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Muut kielet
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimea förbereder sig på utvidgningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel2.2.2026 09:19:37 EET | Pressmeddelande
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har inlett förberedelserna för utvidgningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel. I december godkände riksdagen en lagändring som gör det möjligt att sälja vissa egenvårdsläkemedel utanför apoteken från och med början av 2027. Reformen ger läkemedelsanvändarna nya alternativ för att anskaffa de egenvårdsläkemedel som ingår i urvalet.
Fimea valmistautuu itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajenemiseen2.2.2026 09:19:37 EET | Tiedote
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on aloittanut valmistautumisen itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajenemiseen. Eduskunta hyväksyi joulukuussa lakimuutoksen, joka mahdollistaa eräiden itsehoitolääkkeiden myynnin apteekkien ulkopuolella vuoden 2027 alusta alkaen. Uudistus tuo lääkkeen käyttäjille uusia vaihtoehtoja valikoimaan kuuluvien itsehoitolääkkeiden hankintaan.
Fimea prepares for the expansion of non-prescription medicine sales channels2.2.2026 09:19:37 EET | Press release
The Finnish Medicines Agency Fimea has begun preparations for the expansion of the sales channel of non-prescription medicines. In December, Parliament approved a legislative amendment which will allow certain non-prescription medicines to be sold outside pharmacies from the beginning of 2027. The reform will offer medicine users new options for purchasing the non-prescription medicines included in the approved selection.
Ibruktagandet av utbyte av biologiska läkemedel har framskridit som planerat5.1.2026 11:26:12 EET | Pressmeddelande
Utbytet av biologiska läkemedel på apotek som inleddes stegvis i april 2024 har framskridit till det sista skedet. Ur Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas synvinkel har ibruktagandet gått som förväntat. Enligt de uppgifter som FPA publicerat har man också uppnått de besparingar som eftersträvades genom utbytet.
Biologisten lääkkeiden lääkevaihdon käyttöönotto on edennyt suunnitellusti5.1.2026 11:26:12 EET | Tiedote
Huhtikuussa 2024 vaiheittain käynnistynyt biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekeissa on edennyt viimeiseen vaiheeseen. Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimean näkökulmasta käyttöönotto on sujunut ennakoidusti. Myös vaihdolla tavoiteltuja säästöjä on Kelan julkaisemien tietojen mukaan saavutettu.
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme