Erityisluvan hakeminen sähköisesti on pian mahdollista
Fimea rakentaa parhaillaan uutta erityislupien asianhallinta- ja asiointijärjestelmää (ERKKA), joka mahdollistaa erityisluvan hakemisen verkkopalvelussa sähköisesti. Sähköisen asiointipalvelun käyttöönotto tulee muuttamaan kaikkien osallisten toimintaa. Erityislupahakemus tehdään ja lähetetään Fimealle jatkossa ensisijaisesti sähköisessä asiointipalvelussa. Fimea antaa myös erityislupapäätöksen tiedoksi Erkassa.
Erityislupahakemus laaditaan edelleen lääkkeen määrääjän ja kulutukseen luovuttajan yhteistyönä. Uudistuksen jälkeen kaikki käsittelevät samaa sähköistä hakemusta tunnistautuneena Erkkaan, ilman että hakemuslomaketta tarvitsee liikuttaa toimijalta toiselle. Lääkärit, hammaslääkärit ja eläinlääkärit tunnistautuvat jatkossa Suomi.fi-tunnistuksella, jonka jälkeen ammattioikeudet tarkastetaan automaattisesti. Muut toimijat tunnistetaan valtuuspalvelulla tai palvelinvarmenteella.
Erityislupahakemukseen täytettävää tietosisältöä on uudistettu ja hakemuksen laatiminen sujuvoituu. Tavoitteena on, että erityislupien sähköinen asiointipalvelu otetaan käyttöön alkuvuodesta 2025. Fimea tiedottaa porrastetusti ja tukea asiointipalvelun käytössä tullaan tarjoamaan eri muodoissa.
Ensimmäisenä askeleena erityisluvan sähköistämiseen Fimea luopuu potilaskohtaisen erityislupahakemuksen reseptiliitteestä 1.10.2024 alkaen.
Lue lisää:
Lisätietoja antaa:
- Riikka Näätsaari, kehitysasiantuntija, p. 029 522 3479
- Tita-Maria Muhonen, eläinlääkäri, p. 029 522 3394
- Auli Aalto, projektipäällikkö, p. 029 522 3622
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Avainsanat
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Antibioottien vastuullinen käyttö eläinlääkinnässä on pitkäjänteisen työn tulos19.11.2025 09:08:20 EET | Tiedote
Suomi oli yksi ensimmäisistä Euroopan maista, joka aloitti eläinten antibioottien myynnin seurannan jo 30 vuotta sitten. Eläinten antibioottien myynnin seuranta on nykyään lainsäädännöllinen velvoite kaikille EU:n jäsenvaltioille.
Lääkkeet eivät ole karkkeja – lue pakkausseloste ja toimi ohjeiden mukaan15.9.2025 09:04:10 EEST | Tiedote
Euroopan lääkeviranomaiset kampanjoivat yhdessä ja yhteisin viestein lisätäkseen tietoisuutta itsehoitolääkkeiden oikeasta käytöstä.
Varo verkon valeapteekkeja – tarkista, missä asioit2.9.2025 09:48:59 EEST | Tiedote
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea varoittaa suomalaisia verkossa yleistyvistä valeapteekeista, eli verkkosivuista, jotka jäljittelevät apteekkeja. Nämä sivustot myyvät lääkkeinä esiteltyjä valmisteita ilman asianmukaisia lupia.
Lääkehuoltoa koskevat uudistusehdotukset ovat keskeneräisiä ja tavoitteiltaan osin ristiriitaisia19.8.2025 10:32:16 EEST | Tiedote
Fimean asiantuntijanäkemyksen mukaan esityksen keskeisenä sisältönä oleva itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajennusehdotus ei ole rationaalisen lääkehoidon näkökulmasta perusteltu.
Bristsituation för antipsykotiska läkemedlet Zypadhera8.8.2025 09:00:00 EEST | Pressmeddelande
Zypadhera, ett läkemedel som används vid underhållsbehandling av schizofreni, har en bristsituation som omfattar alla styrkor: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg och 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension. Orsaken till bristen är produktionsproblem samt en identifierad kvalitetsavvikelse. Felaktiga batcher har inte nått marknaden eller patientanvändning. Zypadhera är den enda depotsinjektionen med olanzapin som har försäljningstillstånd, och det finns inget helt motsvarande preparat. I Finland finns flera andra läkemedel för behandling av schizofreni, men byte till dessa kräver bedömning av behandlande läkare. Zypadhera används i Finland bara av vissa patienter med schizofreni. Bristsituationen för Zypadhera påverkar förutom Finland även flera EU/EES-medlemsländer. Enligt nuvarande information har innehavaren av försäljningstillståndet, Cheplapharm GmbH, bedömt att bristen kommer att fortsätta till september 2025, december 2025 eller januari 2026, beroende på styrkan
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme