Yhteisillä Pohjoismaisilla lääkepakkauksilla tavoitellaan saatavuuden parantumista
Pohjoismaiden lääkeviranomaiset ovat tehneet jo vuosikymmeniä yhteistyötä lisätäkseen lääkkeiden saatavuutta maissamme yhteispohjoismaisten lääkepakkausten avulla. Tuoreimman saatavuushankkeen tavoitteena on parantaa kriittisten sairaalavalmisteiden saatavuutta kaikissa Pohjoismaissa yksinkertaistamalla tuotantoa ja jakelua.
Vuoden 2025 alussa alkavassa pilottikokeilussa testataan englanninkielisten yhteispohjoismaisten sairaalavalmistepakkausten hyödynnettävyyttä kaikissa Pohjoismaissa: Tanskassa, Suomessa, Islannissa, Norjassa ja Ruotsissa.
Saatavuushäiriöt ovat erityisesti pienten markkinoiden ongelma
Useista elintärkeistä lääkevalmisteista on jo pidemmän aikaa ollut pulaa Pohjoismaisilla markkinoilla. Jokainen Pohjoismaa on suhteellisen pieni markkina-alue, mikä tekee kustakin Pohjoismaasta vähemmän houkuttelevan markkinamaan suurempiin markkinamaihin verrattuna. Saatavuusongelmat ovat valitettavan tavallisia harvinaisissa, mutta elintärkeissä lääkkeissä, joita käyttävät pienet ja erityiset potilasryhmät.
Tällä hetkellä pakkausten merkinnöissä vaaditaan käytettävän kansallisia kieliä. Käytössä on jo ollut yhteispohjoismaisia pakkauksia, joiden pakkausmerkinnät sisältävät useita pohjoismaisia kieliä. Riittävä lääkkeiden saannin varmistaminen on kuitenkin haastavaa, kun vaaditaan erillisiä pakkauksia eri kielillä.
Pilottikokeilussa tiettyjä kriittisiä sairaalalääkkeitä vapautetaan pohjoismaisista kielivaatimuksista lääkepakkauksissa
Pilottiprojektissa tutkitaan, voidaanko tiettyjä pienimenekkisiä, mutta kriittisiä lääkevalmisteita vapauttaa pohjoismaisten kielivaatimusten piiristä, ja kuinka vain englannin kielen käyttö pakkauksissa käytännössä toimisi. Pilotissa on mukana vain sairaalalääkkeitä, joita annetaan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Tarkoituksena ei kuitenkaan ole, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden pitäisi lukea vain englanninkielisiä pakkausselosteita, vaan pakkausselosteet kaikilla pohjoismaisilla kielillä ovat digitaalisesti saatavilla.
– Toivomme, että tämä hanke parantaa elintärkeiden lääkkeiden saatavuutta. Pohjoismaisten kielten käytön vähentäminen tietyissä pakkauksissa on mahdollista, koska ajantasaiset digitaaliset pakkausselosteet kansallisillakin kielillä ovat terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla kunkin maan lääkeviranomaisen kotisivuilla, sanoo Fimean yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle, joka toimii kyseisen hankkeen Pohjoismaisten lääkeviranomaisten yhteistyöryhmässä.
Tässä pilotissa sallitaan poikkeaminen pohjoismaisista kielivaatimuksista yhteisesti sovitun valmistelistan mukaisesti. Listalla on vain pienimenekkisiä sairaalavalmisteita, jotka kuuluvat EU:n kriittisten valmisteiden luokituksen alle.
Lääkeyritykset voivat nyt hakea mukaan pilottiin
Myyntiluvan haltijat voivat yhteispohjoismaisesti hakea tällaisten pienimenekkisten valmisteidensa ottamista mukaan pilottiin. Pilotti kestää viisi vuotta.
– Kannustamme lääkeyrityksiä osallistumaan pilottiin! Kielivaatimuksesta joustaminen pienimenekkisille valmisteille sujuvoittaa tuotantoa Pohjoismaihin ja auttaa varmistamaan, että potilaat saavat lääkkeensä nykyistä varmemmin", Helle toteaa.
Lisätietoja pilottiin kelpaavista lääkkeistä ja ohjeet hakemiseen on löydettävissä Ruotsin lääkeviraston sivuilta oheisen linkin kautta: How to prepare package labelling | Swedish Medical Products Agency | Läkemedelsverket
Avainsanat
Yhteyshenkilöt
Lisätietoja:
Pilotista ja pilottiin kelpaavista lääkkeistä:
Helle Marjo-Riitta, yksikön päällikkö, puh. 029 522 3320
Pilottiin hakemisesta ja prosessista:
Sirpa Lohi, tutkijakoordinaattori, puh. 029 522 3382
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeet eivät ole karkkeja – lue pakkausseloste ja toimi ohjeiden mukaan15.9.2025 09:04:10 EEST | Tiedote
Euroopan lääkeviranomaiset kampanjoivat yhdessä ja yhteisin viestein lisätäkseen tietoisuutta itsehoitolääkkeiden oikeasta käytöstä.
Varo verkon valeapteekkeja – tarkista, missä asioit2.9.2025 09:48:59 EEST | Tiedote
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea varoittaa suomalaisia verkossa yleistyvistä valeapteekeista, eli verkkosivuista, jotka jäljittelevät apteekkeja. Nämä sivustot myyvät lääkkeinä esiteltyjä valmisteita ilman asianmukaisia lupia.
Lääkehuoltoa koskevat uudistusehdotukset ovat keskeneräisiä ja tavoitteiltaan osin ristiriitaisia19.8.2025 10:32:16 EEST | Tiedote
Fimean asiantuntijanäkemyksen mukaan esityksen keskeisenä sisältönä oleva itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajennusehdotus ei ole rationaalisen lääkehoidon näkökulmasta perusteltu.
Bristsituation för antipsykotiska läkemedlet Zypadhera8.8.2025 09:00:00 EEST | Pressmeddelande
Zypadhera, ett läkemedel som används vid underhållsbehandling av schizofreni, har en bristsituation som omfattar alla styrkor: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg och 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension. Orsaken till bristen är produktionsproblem samt en identifierad kvalitetsavvikelse. Felaktiga batcher har inte nått marknaden eller patientanvändning. Zypadhera är den enda depotsinjektionen med olanzapin som har försäljningstillstånd, och det finns inget helt motsvarande preparat. I Finland finns flera andra läkemedel för behandling av schizofreni, men byte till dessa kräver bedömning av behandlande läkare. Zypadhera används i Finland bara av vissa patienter med schizofreni. Bristsituationen för Zypadhera påverkar förutom Finland även flera EU/EES-medlemsländer. Enligt nuvarande information har innehavaren av försäljningstillståndet, Cheplapharm GmbH, bedömt att bristen kommer att fortsätta till september 2025, december 2025 eller januari 2026, beroende på styrkan
Skitsofrenialääke Zypadheralla on saatavuushäiriö8.8.2025 09:00:00 EEST | Tiedote
Skitsofrenian pitkäaikaishoidossa käytettävällä Zypadhera-lääkkeellä on saatavuushäiriö, joka koskee sen kaikkia vahvuuksia; ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ja 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. Saatavuushäiriön syynä ovat tuotannon ongelmat sekä havaittu laatupoikkeama. Virheellisiä eriä ei ole päätynyt markkinoille potilaiden käyttöön. Kyseessä on ainoa myyntiluvallinen olantsapiinin pitkäaikaisinjektio, eikä sille ole täysin vastaavaa valmistetta. Suomessa on kaupan myös useita muita skitsofrenian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mutta niihin vaihtaminen edellyttää hoitavan lääkärin arviota. Zypadhera on Suomessa käytössä vain osalla skitsofreniapotilaista. Zypadheran saatavuushäiriö koskee Suomen lisäksi useita EU/ETA-jäsenmaita. Tämänhetkisen tiedon mukaan myyntiluvan haltija Cheplapharm GmbH on arvioinut saatavuushäiriöiden jatkuvan valmisteen vahvuudesta riippuen syys- ja joulukuulle 2025 sekä tammikuulle 2026. Tarkempaa tietoa löytyy Fimean Saatavuushäiriöt
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme