Yhteisillä Pohjoismaisilla lääkepakkauksilla tavoitellaan saatavuuden parantumista

Vuoden 2025 alussa alkavassa pilottikokeilussa testataan englanninkielisten yhteispohjoismaisten sairaalavalmistepakkausten hyödynnettävyyttä kaikissa Pohjoismaissa: Tanskassa, Suomessa, Islannissa, Norjassa ja Ruotsissa. 

Saatavuushäiriöt ovat erityisesti pienten markkinoiden ongelma

Useista elintärkeistä lääkevalmisteista on jo pidemmän aikaa ollut pulaa Pohjoismaisilla markkinoilla. Jokainen Pohjoismaa on suhteellisen pieni markkina-alue, mikä tekee kustakin Pohjoismaasta vähemmän houkuttelevan markkinamaan suurempiin markkinamaihin verrattuna. Saatavuusongelmat ovat valitettavan tavallisia harvinaisissa, mutta elintärkeissä lääkkeissä, joita käyttävät pienet ja erityiset potilasryhmät. 

Tällä hetkellä pakkausten merkinnöissä vaaditaan käytettävän kansallisia kieliä. Käytössä on jo ollut yhteispohjoismaisia pakkauksia, joiden pakkausmerkinnät sisältävät useita pohjoismaisia kieliä. Riittävä lääkkeiden saannin varmistaminen on kuitenkin haastavaa, kun vaaditaan erillisiä pakkauksia eri kielillä.

Pilottikokeilussa tiettyjä kriittisiä sairaalalääkkeitä vapautetaan pohjoismaisista kielivaatimuksista lääkepakkauksissa

Pilottiprojektissa tutkitaan, voidaanko tiettyjä pienimenekkisiä, mutta kriittisiä lääkevalmisteita vapauttaa pohjoismaisten kielivaatimusten piiristä, ja kuinka vain englannin kielen käyttö pakkauksissa käytännössä toimisi. Pilotissa on mukana vain sairaalalääkkeitä, joita annetaan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.

Tarkoituksena ei kuitenkaan ole, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden pitäisi lukea vain englanninkielisiä pakkausselosteita, vaan pakkausselosteet kaikilla pohjoismaisilla kielillä ovat digitaalisesti saatavilla.

– Toivomme, että tämä hanke parantaa elintärkeiden lääkkeiden saatavuutta. Pohjoismaisten kielten käytön vähentäminen tietyissä pakkauksissa on mahdollista, koska ajantasaiset digitaaliset pakkausselosteet kansallisillakin kielillä ovat terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla kunkin maan lääkeviranomaisen kotisivuilla, sanoo Fimean yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle, joka toimii kyseisen hankkeen Pohjoismaisten lääkeviranomaisten yhteistyöryhmässä.

Tässä pilotissa sallitaan poikkeaminen pohjoismaisista kielivaatimuksista yhteisesti sovitun valmistelistan mukaisesti. Listalla on vain pienimenekkisiä sairaalavalmisteita, jotka kuuluvat EU:n kriittisten valmisteiden luokituksen alle.

Lääkeyritykset voivat nyt hakea mukaan pilottiin

Myyntiluvan haltijat voivat yhteispohjoismaisesti hakea tällaisten pienimenekkisten valmisteidensa ottamista mukaan pilottiin. Pilotti kestää viisi vuotta.

– Kannustamme lääkeyrityksiä osallistumaan pilottiin! Kielivaatimuksesta joustaminen  pienimenekkisille valmisteille sujuvoittaa tuotantoa Pohjoismaihin ja auttaa varmistamaan, että potilaat saavat lääkkeensä nykyistä varmemmin", Helle toteaa.

Lisätietoja pilottiin kelpaavista lääkkeistä ja ohjeet hakemiseen on löydettävissä Ruotsin lääkeviraston sivuilta oheisen linkin kautta: How to prepare package labelling | Swedish Medical Products Agency | Läkemedelsverket