Kliiniset lääketutkimukset tuottavat merkittävää arvoa potilaalle ja yhteiskunnalle

Yhden kliinisen lääketutkimuksen arvo potilaille on noin 1,2 miljoonaa euroa. Arvossa lääkkeiden osuus on 0,5 miljoonaa euroa, muun hoidon osuus 0,41 miljoonaa euroa ja hoidolla saatavan terveyshyödyn osuus 0,3 miljoonaa euroa. Arvoarvio perustuu Lääketeollisuus ry:n viimevuotiseen Lääketutkimuksen yhteiskunnallinen arvo -selvitykseen.

- Potilaan saama ja yhteiskunnallinen hyöty muodostuu siitä, että lääkettä kehittävä yritys yleensä maksaa hoidossa käytetyt lääkkeet sekä hoito- ja seurantakulut, sanoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kliiniset lääketutkimukset -jaoston päällikkö Kaisa Sunela.

Yhden kliinisen lääketutkimuksen yhteiskunnallinen arvo on noin 10 miljoonaa euroa, kun mukaan lasketaan tutkimuksen kustannus- ja terveyshyödyt terveydenhuollossa kaikkinensa. Tehdyn selvityksen mukaan vuosina 2018–2023 alkaneiden kliinisten lääketutkimusten yhteiskunnallinen arvo oli yhteensä 5,3 miljardia euroa.

- Tutkimuksista potilaiden saama terveydellinen ja inhimillinen arvo on merkittävä. Erityisesti huomioitavaa on, että kliinisissä lääketutkimuksissa potilaat pääsevät uusimman lääkehoidon piiriin jo vuosia ennen kuin se on kaupallisesti saatavilla. Terveydenhuolto hyötyy mahdollisuudesta säästää nämä resurssit muiden potilaiden hoitoon ja oppia kontrolloiduissa olosuhteissa uusista hoidoista, Sunela sanoo.

Fimea valvoo ja edistää kliinisiä lääketutkimuksia

Fimea paitsi valvoo kliinisiä lääketutkimuksia myös edistää niitä monin tavoin.

• Fimean osallistujia hakevat lääketutkimukset -verkkosivu avattiin tammikuussa 2024
• Monikanavainen tuki toimijoille, esimerkiksi webinaarit, tiedotteet, ohjevideot, henkilökohtainen neuvonta
• Fimean sisäisten prosessien kehittäminen vapauttaa aikaa tutkijoiden auttamiseen ja neuvontaan
• Mahdollisimman nopea arviointi ja tarvittava tuki tutkijoille mononationaalisissa lääketutkimuksissa
• Viranomaisharmonisointi EU-maissa

Fimea tarjoaa akateemisille lääkekehittäjille kaksi erilaista palveluväylää, joiden kautta on mahdollista saada ohjausta ja neuvontaa lääkkeisiin liittyvissä hallinnollisissa ja tieteellisissä kysymyksissä.

- Maksuton lääkeneuvola on tarkoitettu vapaamuotoiseen keskusteluun viranomaisen ja lääkekehittäjän välillä lääkekehityksen varhaisvaiheessa, Kaisa Sunela sanoo.

Maksullinen tieteellinen neuvonta on tarkoitettu lääkekehityksessä jo pidemmälle ehtineiden projektien tarpeisiin.

- Neuvonnassa pyritään löytämään vastauksia asiakkaan esittämiin kohdennettuihin kysymyksiin, jotka käsittelevät esimerkiksi tutkimusasetelmia tai asioita, joihin koetaan tarvittavan lisää viranomaisohjeistusta.

Suomessa edellytyksiä lisätä tutkimuksia

Suomessa olisi hyvät edellytykset tehdä kliinisiä lääketutkimuksia nykyistä enemmän. Kaisa Sunela tuo esille aiemmista julkaisuista, että Suomessa:

• Digitaalinen kehitys on kansainvälisessä vertailussa vahvaa
• Rekisterit ovat laadukkaat
• Toimintaympäristö on luotettava ja ennakoitava 
• Tutkijat ovat ammattitaitoisia ja saatu tieto on luotettavaa
• Potilaat ovat yleensä halukkaita osallistumaan tutkimuksiin, kun heille sopiva tutkimus löytyy

Viime vuosina Fimea on ollut arvioijana runsaassa sadassa kliinisessä lääketutkimuksessa vuosittain. Monista vahvuuksista huolimatta kehitettävää on, jotta kliinisiä lääketutkimuksia saataisiin Suomeen nykyistä enemmän. Suomi on sijalla 13 kaupallisissa tutkimuksissa suhteutettuna väkilukuun.

- Suomi tulisi saada houkuttelevammaksi tutkimusmaaksi. Tähän tarvitaan usean eri toimijan panosta. Pyrimme viranomaistoiminnassa tekemään parhaamme. Tutkijapoolia olisi hyvä lisätä ja tutustua kliinisiin lääketutkimuksiin myös erikoisaloilla, joilla lääketutkimus ei ole niin tavanomaista. Hallitusohjelman innovaatioiden tuki tuottaa myös ministeriön tasolta tutkimuskentän tukea, Kaisa Sunela sanoo.

Lue lisää

Usein kysytyt kysymykset kliinisistä lääketutkimuksista
Usein kysytyt kysymykset kliinisten lääketutkimusten valvonnasta
Lääketutkimuksen arvo yhteiskunnalle -loppuraportti (laaketeollisuus.fi, pdf)

Lisätietoja antaa

Kaisa Sunela, jaostopäällikkö, p. 029 522 3401
sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi