Fimealla huoli lääkitysturvallisuuden heikkenemisestä

Fimean huoli kohdistuu erityisesti ehdotuksiin, jotka koskevat lääkeneuvontavelvoitteen muutoksia, lääkehuollon toimijoiden yhteistyötä sekä puutteita vertikaalisen integraation riskien sääntelyssä.

Esityksessä on paljon myönteisiä ja odotettuja uudistuksia

Fimea arvostaa ministeriön kanssa tehtyä tiivistä ja rakentavaa yhteistyötä valmistelun aikana

–  Lääketurvallisuusviranomaisena pidämme myönteisenä sitä, että esityksessä ehdotetaan toiminnan laatua, selkeyttä ja lääkkeiden saavutettavuutta parantavia muutoksia sekä puretaan tarpeetonta sääntelyä, Fimean ylijohtaja Eija Pelkonen toteaa.

Tällaisia myönteisiä ehdotuksia ovat esimerkiksi annosjakeluyksiköiden toimilupia koskevat uudistukset, apteekkien ydintehtävien selkeyttäminen lain tasolla sekä sivuapteekkeihin liittyvien lupakäytäntöjen kehittäminen.

Samalla esitys kuitenkin sisältää useita ehdotuksia, jotka eivät kaikilta osin ole yhdensuuntaisia lääkitysturvallisuuden parantamiseen tähtäävien tavoitteiden kanssa.

– Ongelmalliseksi tilanteen tekee se, että lääkelakiin on tullut jo vuosina 2023 ja 2026 voimaan useita apteekkeihin kohdistuvia muutoksia ja nyt merkittäviä muutoksia ehdotetaan lisää. Olemmekin erityisen huolissamme muutosten yhteisvaikutuksista ja vaikutusten arvioinnin mahdottomuudesta.

Lääkeneuvontavelvoitteen muutos ja ehdotukset toimijoiden yhteistyöstä voivat heikentää lääkitysturvallisuutta

Fimea katsoo, että ehdotus apteekkien lääkeneuvontavelvoitteen lieventämiseksi heikentäisi lääkitysturvallisuutta, lääkkeen käyttäjän oikeutta hyvään lääkehoidon tukeen sekä vaikeuttaisi lääkeneuvonnan valvontaa.

–  Ehdotus antaa virheellisen kuvan farmasian ammattilaisten toteuttaman neuvonnan merkityksestä. Apteekin tehtävä ei saa rajoittua vain neuvonnan tarjoamiseen vaan sen pitää ulottua myös neuvonnan kautta oikean lääkekäytön varmistamiseen, Pelkonen huomauttaa.

Hän muistuttaa, että asiakas ei aina itse tunnista neuvonnan tarvetta.

– Neuvonta ehkäisee lääkehoidon ongelmia, tukee hoitoon sitoutumista ja parantaa lääkitysturvallisuutta. Näin voidaan saavuttaa myös tarvittavia säästöjä lääkekustannuksiin. Apteekin roolia lääkehoidon turvallisuuden varmistajana tulee vahvistaa, ei heikentää.

Pelkonen muistuttaa, että hallitus on ohjelmassaan todennut perustavansa päätöksenteon tutkittuun tietoon.

– Lääkeneuvontavelvoitteen heikentäminen ei saa tukea tutkimuksesta, päinvastoin.

Fimea suhtautuu varauksella myös ehdotuksen muutoksiin, joilla laajennettaisiin lääkehuollon toimijoiden yhteistyötä. Fimean arvioi tämän, käytännössä apteekin ydintehtävien ulkoistamisen tai pilkkomisen eri yhteistyötahoille, hämärtävän vastuunjakoa, mikä heikentäisi lääkitysturvallisuutta ja vaikeuttaisi myös valvontaa.

– Lääkkeen toimittamiseen kuuluva lääkeneuvonta sekä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä varmistuminen ovat apteekkien tärkeimpiä tehtäviä. Tällaisten ydintehtävien ulkoistaminen apteekkien ulkopuolisille toimijoille ei ole järkevää, Pelkonen toteaa.

Fimea korostaa, että myös siinä tapauksessa, että yhteistyö rajattaisiin apteekkien väliseksi, vaikutuksia olisi arvioitava paremmin erityisesti pienten apteekkien aseman, lääkkeiden ja neuvonnan saavutettavuuden sekä huoltovarmuuden kannalta.

Vertikaalisen integraation riskejä ei ole huomioitu riittävästi

Fimea nostaa lausunnossaan esille myös sen, että esityksessä ei ole eduskunnan viime syksynä edellyttämällä tavalla selvitetty vertikaalisen integraation eli lääkkeiden toimitusketjun eri tasojen samaan yritykseen keskittymisen estämiseksi tarvittavaa sääntelyä eikä toteutettu siihen liittyviä muutoksia.

– Vaikka aihetta käsitellään, ei esityksessä silti riittävästi tunnisteta tai ehkäistä riskejä, joita syntyy, jos esimerkiksi tukkujen, apteekkien tai itsehoitolääkkeitä myyvien toimijoiden omistuspohja on yhteinen. Selkeitä reunaehtoja vertikaaliselle integraatiolle ei ole esitetty, Pelkonen toteaa.

Lue lisää

Fimean lausunto on luettavissa kokonaisuudessaan oikeusministeriön lausuntopalvelussa (Lausuntopalvelu.fi). Saat Fimean lausunnon tarkasteltavaksi kokonaisuutena valitsemalla lausunnon antajien pudotusvalikosta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ja painamalla ”Ok”.

Lisätietoja antaa

Eija Pelkonen, ylijohtaja, puh. 029 522 3100 
Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi