Uusi merkintä lääkkeiden tuotetietoihin: Musta kärkikolmio tuotetiedoissa kertoo lääkkeen olevan lisäseurannassa
Lisäseurannassa lääkkeitä, joista on vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä
Lisäseurannan aloittaminen liittyy EU:n uuteen lääketurvalainsäädäntöön. Lisäseurantaan asetetaan lääkkeitä, joista on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat uusia tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa. Päätöksen lääkkeen asettamisesta lisäseurantaan tekee Euroopan lääkevirasto.
Kaikissa 1.9.2013 jälkeen myyntiluvan saavissa, lisäseurannan alaisissa lääkkeissä on musta kolmio pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa, kun ne tuodaan EU:n markkinoille. Jo myynnissä olevien, lisäseurannan piiriin tulevien valmisteiden pakkausselosteisiin mustat kolmiot tulevat sitä mukaa, kun vanhat pakkaukset korvautuvat uusilla.
Lisäseurannan avulla voidaan tunnistaa uusia haittavaikutuksia
Lisäseurannan avulla toivotaan saatavan tehokkaasti tietoa erityisesti uusista valmisteista ja aiemmin tuntemattomista haitoista. Potilaita kehotetaan erityisesti ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, jotka liittyvät mustalla kolmiolla merkittyihin lääkkeisiin, jotta uusia tietoja voitaisiin analysoida tehokkaasti.
Haittavaikutuksista tulee ensisijaisesti ilmoittaa hoitavalle lääkärille tai niistä voi ilmoittaa Fimeaan haittavaikutuslomakkeella.
Lisäseurannassa olevien valmisteiden luettelo päivitetään kuukausittain
Euroopan lääkevirasto julkaisee verkkosivuillaan lisäseurannassa olevien valmisteiden luettelon. Luettelo päivitetään kuukausittain.
Musta kärkikolmio lyhyesti:
- musta kärkikolmio lääkkeen pakkausselosteessa kertoo lääkkeen olevan lisäseurannassa
- lisäseuranta on EU:n toimenpide, jolla pyritään tehostamaan haittavaikutustietojen keräämistä
- lisäseurantaan asetetaan lääkkeitä, joista on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat uusia tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa.
- mikäli epäilet saaneesi haittavaikutuksia mustalla kärkikolmiolla varustetusta lääkkeestä, ilmoita haittavaikutuksista ensisijaisesti lääkärillesi. Vaihtoehtoisesti voi haittavaikutusilmoituksen tehdä myös apteekin kautta tai itse suoraan Fimeaan
Lisätietoja:
Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340
Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
Tiina Karonen, ylilääkäri, p. 029 522 3346
Avainsanat
Kuvat
Linkit
Tietoja julkaisijasta
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimean vuoden 2024 vastuullisuusraportti on julkaistu29.4.2025 12:57:26 EEST | Tiedote
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean vastuullisuusraportti vuodelta 2024 on julkaistu. Fimea yhteiskunnallinen vastuu pohjautuu lakisääteisiin tehtäviimme ja pyrimme osana valtionhallintoa varmistamaan yhteiskunnan kestävän kehittymisen YK:n Agenda 2030 -toimintaohjelman mukaisesti. Tähtäämme väestön hyvinvoinnin ja palvelujen turvaamiseen.
Cross-border ePrescription is perceived to improve access to medicines, tools are needed for patient counselling to improve medication safety29.4.2025 10:34:52 EEST | Tiedote
Estonian and Finnish pharmacists recognize the positive impact on access to medicines as the most important benefit of Cross-border ePrescription.
Gränsöverskridande recept upplevs förbättra tillgången till läkemedel, men för att förbättra läkemedelssäkerheten behövs verktyg för rådgivning29.4.2025 10:24:54 EEST | Pressmeddelande
Estniska och finländska yrkespersoner inom farmaci anser att den viktigaste nyttan med gränsöverskridande recept är att läkemedlens tillgänglighet förbättras vid resor utomlands.
Rajat ylittävän reseptin koetaan parantavan lääkkeiden saavutettavuutta, mutta lääkitysturvallisuuden parantamiseksi neuvontaan tarvitaan työkaluja29.4.2025 10:24:54 EEST | Tiedote
Virolaiset ja suomalaiset farmasian ammattihenkilöt näkevät rajat ylittävän reseptin tärkeimpänä hyötynä lääkkeiden saavutettavuuden paranemisen ulkomailla matkustettaessa.
Varo huijausmainoksia verkkosivustoilla ja sosiaalisessa mediassa14.3.2025 14:19:31 EET | Tiedote
Internetin kautta tuotteita ostettaessa on tärkeää olla erityisen tarkkana, sillä monilla verkkosivustoilla ja sosiaalisen median palveluissa voi kohdata harhaanjohtavaa markkinointia.
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme