Ny märkning i produktinformationen för läkemedel: En svart triangel med spetsen nedåt berättar att läkemedlet är föremål för utökad övervakning

Läkemedel om vilka det finns mindre information tillgänglig är föremål för utökad övervakning

Inledningen av den utökade övervakningen har samband med EU:s nya lagstiftning om läkemedelssäkerhet De läkemedel som blir föremål för ytterligare övervakning är sådana som det finns mindre information tillgänglig om än om andra läkemedel, till exempel på grund av att de är nya eller att det finns begränsad information om användning under längre tid. Beslutet om att göra ett läkemedel föremål för utökad övervakning fattas av Europeiska läkedelsmyndigheten.

Alla läkemedel som ska övervakas ytterligare och som får försäljningstillstånd efter den 1 september 2013, har en svart triangel på bipacksedeln och produktresumén när de introduceras på marknaden inom EU. Bipacksedlarna för preparat som redan säljs och som ska bli föremål för utökad övervakning, förses med svarta trianglar allteftersom de gamla förpackningarna ersätts med nya.

Med hjälp av utökad övervakning är det möjligt att identifiera nya biverkningar

Målet är att genom utökad övervakning få effektivt information särskilt om nya preparat och om tidigare okända negativa verkningar. Patienterna uppmanas att meddela särskilt om alla misstänkta biverkningar i samband med läkemedel som är märkta med en svart triangel för att det ska vara möjligt att effektivt analysera ny information.

Misstänkta biverkningar ska i första hand rapporteras till den behandlande läkaren. En anmälan kan även göras på Fimeas blankett för anmälan av misstänkt läkemedelsbiverkning.

Listan över preparat som är föremål för utökad övervakning uppdateras varje månad

Europeiska läkemedelsmyndigheten publicerar på sin webbplats en lista över preparat som är föremål för utökad övervakning. Listan uppdateras varje månad.

Den svarta triangeln i korthet:

• en svart triangel med spetsen nedåt på bipacksedeln berättar att läkemedlet är föremål för utökad övervakning
• utökad övervakning är EU:s åtgärd vars syfte är att göra insamlingen av information om misstänkta biverkningar effektivare
• de läkemedel som blir föremål för utökad övervakning är sådana som det finns mindre information tillgänglig om än om andra läkemedel, till exempel på grund av att de är nya eller att det finns begränsad information om användning under längre tid.
• om du misstänker att du fått biverkningar av ett läkemedel som är försett med en svart triangel med spetsen nedåt ska du i första hand meddela din läkare om biverkningarna. Du kan även göra en anmälan om misstänkta biverkningar via apoteket eller direkt till Fimea.

Mer information:

Leo Niskanen, enhetschef, 029 522 3340

Kirsti Villikka, överläkare, 029 522 3455

Tiina Karonen, överläkare, 029 522 3346