Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Emerade-adrenaliinikynissä havaittu toimintaongelmia

Jaa

Emerade-adrenaliinikynien myyntiluvan haltija Pharma Swiss Česká republika s.r.o on keskeyttänyt valmisteen jakelun tuotevirheselvityksen vuoksi. Kynissä on ilmennyt yksittäisiä tapauksia, joissa Emerade-kynä ei ole toiminut ensimmäisellä yrityksellä. Annoksen saaminen on saattanut vaatia voimakkaamman painalluksen tai useamman yrityksen.

Emerade-kynää käytetään ensiapuna välitöntä hoitoa vaativissa vaikeissa, äkillisissä ja henkeä uhkaavissa allergisissa reaktioissa (anafylaktisessa sokissa), joiden aiheuttaja on esimerkiksi hyönteisen pisto tai purema, ruoka-aine, lääke tai fyysinen rasitus.

Fimea on edellyttänyt myyntiluvan haltijaa ohjeistamaan terveydenhuollon ammattilaisia, apteekkeja ja lääkkeen käyttäjiä tarpeellisista toimista potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Fimea selvittää asiaa aktiivisesti yhdessä muiden eurooppalaisten lääkeviranomaisten kanssa.

Anafylaksiatapauksissa on otettava aina yhteys hätäkeskukseen

Fimea muistuttaa, että Emerade on tarkoitettu ensiavuksi. Kuten aina adrenaliinikynän käytön yhteydessä, potilaan tulee hakeutua hoitoon kynän käyttämisen jälkeen. Tilanteessa tulee soittaa hätänumeroon 112, hälyttää ambulanssi ja mainita tässä yhteydessä anafylaksia, vaikka potilaan oireet vaikuttaisivatkin olevan jo häviämässä. Käytetty autoinjektori on hyvä ottaa mukaan.

Lisätietoja antaa

Myyntiluvan haltijan edustaja Medeca Pharma AB:

Tea Lummi, area manager, p.  040 866 9200

Fimea:

Maija Kaukonen, jaostopäällikkö, p. 029 522 3308
Johanna Lähteenvuo, ylilääkäri, p. 029 522 3457
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat mediatiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Funktionsstörningar upptäckta i Emerade-adrenalinpennor27.9.2019 12:10:28 EESTTiedote

Pharma Swiss Česká republika s.r.o, Emerade-adrenalinpennornas innehavare av försäljningstillstånd, har avbrutit distributionen av Emerade produkterna p.g.a. av en produktdefektsutredning. Det har kommit fram enskilda fall där Emerade-adrenalinpennan inte har fungerat vid första försök och där en dosering av produkten har krävt mer kraft än normalt eller upprepade försök. Emerade-pennan används som första hjälp vid allvarliga akuta och livshotande allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) orsakade av t.ex. insektsstick eller –bett, födoämnen, läkemedel eller fysisk ansträngning. Fimea har förutsatt att innehavaren av försäljningstillståndet instruerar vårdpersonalen, apoteken samt användarna av läkemedlet om nödvändiga åtgärder för att trygga patientsäkerheten. Fimea utreder saken aktivt tillsammans med övriga europeiska läkemedelsmyndigheter. Vid anafylaktiska reaktioner bör man alltid vara i kontakt med nödcentralen Fimea vill påminna om att Emerade är ämnat som första hjälp. Patien

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto olisi mahdollista huolellisesti suunniteltuna ja asteittain toteutettuna10.6.2019 14:04:58 EESTTiedote

Fimea on selvittänyt lääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen näkemyksiä avohoidossa käytettävien biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihdosta lääkitysturvallisuuden toteutumisen näkökulmasta. Selvityksen perusteella biologisten lääkkeiden lääkevaihto olisi mahdollista, mikäli se suunnitellaan huolellisesti ja toteutetaan asteittain.

Lääkehoidon päivänä 21.3.2019 kysytään ”Tunnetko lääkehoitosi tavoitteet”?13.3.2019 13:48:49 EETTiedote

Kysy, mikä on lääkehoitosi tavoite! Sinun on tärkeätä tietää jokaisesta lääkkeestäsi, mihin vaivaan ja miksi sitä käytät. Luotettava tieto on edellytys oikeille päätöksille ja turvalliselle hoidolle. Keskustele lääkityksestä hoitohenkilökunnan ja läheistesi kanssa. Valtakunnallista Lääkehoidon päivää vietetään 21.3.2019 jo seitsemättä kertaa lääkkeiden käyttäjien ja terveydenhuollon ammattilaisten yhteisenä teemapäivänä.

Det förekommer variation i apotekens rådgivning om egenvårdsläkemedel3.12.2018 12:13:44 EETTiedote

Rådgivningen på apoteken genomförs mycket bra när kunden ber om läkemedel som kräver extra rådgivning eller nässpray. I läkemedelsrådgivningen ska bedömningen av både behovet av läkemedelsbehandling och lämplighet utvecklas särskilt när kunden ber om smärtlindrande läkemedel med handelsnamn. Dessutom rekommenderas sällan billigare smärtlindrande läkemedel och nästan alltid säljs två förpackningar av smärtstillande läkemedel med 30 tabletter (400 mg) utan att utreda anledning för behovet av två förpackningar. Detta framkom i Fimeas undersökning, vars syfte var att utreda genomförandet av rådgivningen om egenvårdsläkemedel på finska apotek. Studiens förlopp Undersökningen genomfördes genom låtsaskundmetoden i 146 apotek under hösten 2016 och våren 2018. I slumpmässigt utvalda apotek gjordes två besök under undersökningsperioden. Vid båda gångerna genomfördes på enskilda apotek samma låtsaskundfall av tre olika alternativ. Dessa var: ibuprofen med handelsnamn, egenvårdsläkemedel som kräve

Apteekkien itsehoitolääkeneuvonnassa on vaihtelua3.12.2018 12:05:03 EETTiedote

Apteekkien neuvonta toteutuu varsin hyvin asiakkaan pyytäessä lisäneuvontaa vaativaa itsehoitolääkettä tai nenäsumutetta. Kehitettävää lääkeneuvonnassa sekä lääkehoidon tarpeen ja soveltuvuuden arvioinnissa on erityisesti silloin, kun asiakas pyytää kipulääkettä kauppanimellä. Lisäksi hinnaltaan edullisempia kipulääkevalmisteita suositellaan harvoin ja lähes aina myydään kaksi 30 tabletin kipulääkepakkausta (400 mg) selvittämättä syytä kahden pakkauksen tarpeelle. Asia selvisi Fimean tutkimuksessa, jonka tavoitteena oli selvittää itsehoitolääkeneuvonnan toteutumista suomalaisissa apteekeissa. Tutkimuksen toteutus Tutkimus toteutettiin haamuasiakasmenetelmällä 146 apteekissa syksyn 2016 ja kevään 2018 aikana. Satunnaisesti valituissa apteekeissa vierailtiin tutkimusajanjaksolla kaksi kertaa. Molemmilla kerroilla yksittäisissä apteekeissa toteutettiin sama haamuasiakastapaus kolmesta eri vaihtoehdosta, joita olivat: ibuprofeenia kauppanimellä, lisäinformaatiota vaativaa itsehoitolääkettä

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme