Euroopan komissio hyväksyi Rinvoq-valmisteelle (upadasitinibi) käyttöaiheen keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa

Jaa
  • Hyväksymispäätös pohjautuu tuloksiin vaiheen 3 myyntilupatutkimusohjelmasta, jossa arvioitiin upadasitinibi-hoitoa monoterapiana tai yhdessä paikalliskortikosteroidien kanssa atooppisen ihottuman hoidossa. Upadasitinibin tutkimusohjelma on yksi laajimmista atooppisen ihottuman hoitoon keskittyneistä tutkimusohjelmista.1
  • Upadasitinibi-hoidolla saavutettiin kaikki ensi- ja toissijaiset päätetapahtumat, joilla osoitettiin ihottuman ja kutinan lievittyvän nopeasti ja merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen viikon 16 kohdalla ja jo aikaisemmin (p < 0,001).1
  • Viikon 16 kohdalla raportoidut tulokset säilyivät viikolle 52 asti.1
  • Upadasitinibin turvallisuusprofiilin vahvistavat tulokset kliinisistä ohjelmista, joihin on osallistunut yli 10 500 potilasta* kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, sekä markkinoille tulon jälkeiset kokemukset.2–9

Euroopan komissio on hyväksynyt Rinvoq-valmisteelle (upadasitinibi) käyttöaiheen keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Rinvoq on suun kautta otettava selektiivinen ja reversiibeli Janus-kinaasin (JAK) estäjä.1

Rinvoq-valmisteen suositeltu annos atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan sekä 12–17-vuotiaille nuorille ja 65 vuotta täyttäneille aikuisille 15 mg. Rinvoq-valmistetta voidaan käyttää paikalliskortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.1

Euroopan komission hyväksymispäätös pohjautuu tuloksiin yhdestä laajimmista atooppisen ihottuman hoitoa koskevista vaiheen 3 myyntilupatutkimusohjelmista, johon osallistui yli 2 500 keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavaa aikuista ja nuorta. Measure Up 1- ja Measure Up 2 -tutkimuksissa arvioitiin upadasitinibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ja AD Up -tutkimuksessa yhdessä paikalliskortikosteroidien kanssa verrattuna lumelääkkeeseen.1 Measure Up 1 -tutkimuksessa oli mukana myös 28 suomalaista atooppista ihottumaa sairastavaa.

Kaikissa kolmessa tutkimuksessa rinnakkaiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat:

  • vähintään 75 prosentin paranema ihottuman pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaavalla Eczema Area and Severity Index ‑mittarilla (EASI‑75)
  • tutkijan yleisarviota kuvaava validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis ‑pistemäärä (vIGA‑AD) 0/1 (oireeton tai lähes oireeton) viikon 16 kohdalla.1,2,5

* Lukuun on laskettu mukaan kaikki potilaat kaikista hoitoryhmistä (aktiivihoito ja lumelääke) kahdeksassa vaiheen 3 nivelreumatutkimuksessa, kahdessa nivelpsoriaasitutkimuksessa, yhdessä selkärankareumatutkimuksessa ja viidessä atooppista ihottumaa koskevassa tutkimuksessa.2–9 Luku sisältää myös 344 12–17-vuotiasta nuorta potilasta atooppista ihottumaa koskeneissa vaiheen 3 Measure Up 1-, Measure Up 2- ja AD Up -tutkimuksissa.1,2,5 Kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista 6 280 satunnaistettiin saamaan jompaakumpaa upadasitinibi-annosta.2–9

Tietoa Rinvoq-valmisteesta (upadasitinibi)
Upadasitinibi on selektiivinen ja reversiibeli JAK-estäjä. Ihmissoluilla tehdyissä määrityksissä upadasitinibi estää ensisijaisesti JAK1- tai JAK1/3-signalointia, ja se on funktionaalisesti selektiivinen näitä reseptoreita kohtaan JAK2-parien kautta signaloivien sytokiinireseptorien sijaan.1

Tietoa paikalliskortikosteroideista
Paikalliskortikosteroideja käytetään atooppisen ihottuman hoitoon jaksoittain, yleensä 1–2 viikon yhtämittaisina kuureina. Paikalliskortikosteroidit jaetaan Suomessa neljään ryhmään: mietoihin, keskivahvoihin, vahvoihin ja erittäin vahvoihin.10

Lisätietoja:
Anne Lehtonen
Lääketieteellinen johtaja, AbbVie Oy
040 9022 397
anne.lehtonen@abbvie.com

Viitteet:

  1. Rinvoq [valmisteyhteenveto]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. Saatavana osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_fi.pdf. Haettu 13.9.2021.
  2. Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021; 397(10290): 2151–2168. doi:10.1016/S0140-6736(21)00588-2.
  3. Blauvelt A., et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib vs Dupilumab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. Julkaistu verkossa 4.8.2021. doi:10.1001/jamadermatol.2021.3023.
  4. EPAR: Rinvoq [European Public Assessment Report]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. Kesäkuu 2021. Saatavana osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rinvoq
  5. Reich K, Teixeira HD, Bruin-Weller, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021; 397(10290): 2169–2181.
  6. Zeng, X., et al. SAT0160 Efficacy and Safety of Upadacitinib In Patients From China, Brazil, And South Korea With Rheumatoid Arthritis Who Have Had Inadequate Response To Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs. Ann Rheum Dis. 2020. 79:1020–1021.
  7. Rubbert-Roth A., et al. Trial of Upadacitinib or Abatacept in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2020;383(16):1511–1521. doi:10.1056/NEJMoa2008250.
  8. Kameda H., et al. Efficacy and safety of upadacitinib in Japanese patients with rheumatoid arthritis (SELECT-SUNRISE): a placebo-controlled phase llb/lll study. Rheumatology (Oxford). 2020;59(11):3303–3313. doi:10.1093/rheumatology/keaa084.
  9. A Study to Evaluate Safety of Upadacitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Rising Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03661138. Viitattu 19.8.2021.
  10. Atooppinen ekseema. Käypä hoito -suositus. Suomalaisen Lääkäriseuran Duodecimin, Suomen Yleislääketieteen yhdistyksen, Suomen Ihotautilääkäriyhdistyksen, Atopialiiton ja Iholiiton asettama työryhmä. Helsinki: Suomalainen Lääkäriseura Duodecim, 2016 (viitattu 27.8.2021). Saatavilla internetissä: www.kaypahoito.fi

FI-IMM-210071/09.2021

Tietoja julkaisijasta

AbbVie Oy



Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta AbbVie Oy

Euroopan komissio hyväksyi risankitsumabin aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon8.12.2021 12:13:00 EET | Tiedote

Hyväksyntä pohjautuu kahden vaiheen 3 tutkimuksen tuloksiin, KEEPsAKE-1 ja KEEPsAKE-2.1–3 Näissä tutkimuksissa risankitsumabia arvioitiin aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla aikuisilla, joilla biologinen hoito tai ei‑biologiset tautiprosessiin vaikuttavat reumalääkkeet (DMARD) olivat tuottaneet riittämättömän vasteen tai olivat olleet huonosti siedettyjä.1–6 Tutkimuksissa saavutettiin tilastollinen merkitsevyys ensisijaisen tehon päätetapahtuman eli ACR20-vasteen sekä useiden toissijaisten päätetapahtumien osalta. Saavutettuja toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. Health Assessment Questionnaire Disability Index ‑mittarilla (HAQ‑DI) arvioitu fyysinen toimintakyky ja taudin vähäinen aktiivisuus (MDA).6 Risankitsumabin turvallisuusprofiili nivelpsoriaasia sairastavilla vastasi valmisteen turvallisuusprofiilia läiskäpsoriaasia sairastavilla.6 Euroopan komissio on hyväksynyt Skyrizi-valmisteen (risankitsumabi) käytettäväksi ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivi

Venetoklaksin ja hypometyloivan lääkkeen yhdistelmä on uusi Euroopan komission hyväksymä hoito äskettäin todettuun akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) potilaille, joille intensiivinen solunsalpaajahoito ei sovellu30.6.2021 00:00:00 EEST | Tiedote

Euroopan komissio on hyväksynyt Venclyxto®-valmisteen (venetoklaksin) yhdessä hypometyloivan lääkkeen (atsasitidiinin tai desitabiinin) kanssa äskettäin todetun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuispotilailla.[1] Hyväksyntä tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon AML-potilaille, joille intensiivinen solunsalpaajahoito ei sovellu.

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme