Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle

Jaa

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on yksimielisesti suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, kauppanimeltään Comirnaty. Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antaa Euroopan unionin komissio.

Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden täyttämistä.

Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotialle ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa.

Kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuudessa.

Rokote annetaan kahtena annoksena, ja rokotusten välillä pitää olla 21 päivää. Rokotteen haittavaikutuksista suurin osa on lieviä ja ohimeneviä, esimerkiksi rokotuskohdan reaktioita, kuten punotusta ja turvotusta, sekä kuumeen nousua, päänsärkyä, lihas- ja nivelsärkyä.

Rokotteen turvallisuuden seuranta ja arviointi jatkuvat myyntilupavaiheen jälkeen rokotteesta kertyvän tiedon valossa. Tietoa kerätään mm. haittavaikutusilmoitusten, tutkimusten, turvallisuuskatsausten ja rekisteripohjaisten selvitysten avulla.

EMAssa on arvioitavana myös Modernan rokote, (mRNA 1273), josta annetaan arvio tämänhetkisen tiedon mukaan tammikuun 2021 alkupuolella.

EMAn päätöksen merkitys Suomessa

EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta. Tämän on tarkoitus tapahtua vielä ennen joulua. Suomessa koronavirusrokotukset voidaan käynnistää myyntiluvallisilla rokotteilla, kun niitä saadaan Suomeen. Tätä ennen on vielä annettava valtioneuvoston rokotusasetus. Tämä on tarkoitus antaa valtioneuvoston istunnossa 22.12.

HUOM! Tiedoksi toimituksille: Sosiaali- ja terveysministeriö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos sekä Fimea järjestävät yhteisen tiedotustilaisuuden koronarokotteista ja epidemian tilannekuvasta tiistaina 22.12.2020 klo 12. Kutsu mediatilaisuuteen tulee erikseen.

Lue lisää:

EMAn tiedote https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

EMAN verkkosivujen COVID-osio

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19

Yhteyshenkilöt

Marjo-Riitta Helle, Fimea, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320 (EMAn päätös, etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jukka Sallinen, Fimea, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410, etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jari Keinänen, johtaja, STM (Rokotusten toimeenpano Suomessa), etunimi.sukunimi@stm.fi
Anni-Riitta Virolainen-Julkunen, lääkintöneuvos, STM (rokotusten toimeenpano Suomessa), etunimi.sukunimi@stm.fi
Sari Ekholm, ylilääkäri, STM (rokotehankinnat), etunimi.sukunimi@stm
Taneli Puumalainen, ylilääkäri, THL (THL:n rooli rokotehankinnoissa), etunimi.sukunimi@thl.fi
Hanna Nohynek, ylilääkäri, THL, rokotekehitys, rokotevaihtoehdot, haittavaikutusten seuranta) etunimi.sukunimi@thl.fi

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Eurooppa kieltää tiettyjen mikrobilääkkeiden käytön eläimille – merkittävä askel työssä mikrobilääkeresistenssiä vastaan22.7.2022 10:21:06 EEST | Tiedote

Euroopan komissio on 19.7.2022 julkaissut luettelon mikrobilääkkeistä ja -lääkeryhmistä, joiden käyttö eläimille on kiellettyä Euroopan unionissa siirtymäajan jälkeen. Suomessa jo 1990-luvulta saakka käytössä ollut vahva keino suitsia mikrobilääkeresistenssiä otetaan nyt lainsäädännöllä käyttöön koko unionissa.

Lääkebarometri selvitti lääkehoidosta aiheutuvaa arjen kuormitusta17.3.2022 09:21:18 EET | Tiedote

Lääkebarometri 2021 -väestökyselyn mukaan lääkehoidon aiheuttamaa kuormitusta aiheuttavat yleisimmin lääkkeiden haittavaikutuksiin ja terveydenhuollon toimintaan liittyvät tekijät. Eri pitkäaikaissairauksien välillä on eroja siinä, miten lääkehoitojen koetaan auttavan ja kuinka usein hoidosta ollaan yhteydessä terveydenhuoltoon. Tulokset selviävät Fimean syksyllä 2021 toteuttamasta väestökyselystä. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää väestötasolla lääkehoidon seurantaa ja kuormittavuutta sekä kokemuksia lääkkeiden hankkimisesta.

EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa AstraZenecan koronarokotteelle29.1.2021 17:52:01 EET | Tiedote

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä AstraZenecan COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositellut yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 4-12 viikon välein. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että AstraZenecan COVID-19-rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti noin 60 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista oli 18–55-vuotiaita. Vanhemmista ikäryhmistä ei ole vielä kattavasti tuloksia, mutta mm. muiden rokotteiden kokem

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme