Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on yksimielisesti suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, kauppanimeltään Comirnaty. Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antaa Euroopan unionin komissio.
Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden täyttämistä.
Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotialle ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa.
Kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuudessa.
Rokote annetaan kahtena annoksena, ja rokotusten välillä pitää olla 21 päivää. Rokotteen haittavaikutuksista suurin osa on lieviä ja ohimeneviä, esimerkiksi rokotuskohdan reaktioita, kuten punotusta ja turvotusta, sekä kuumeen nousua, päänsärkyä, lihas- ja nivelsärkyä.
Rokotteen turvallisuuden seuranta ja arviointi jatkuvat myyntilupavaiheen jälkeen rokotteesta kertyvän tiedon valossa. Tietoa kerätään mm. haittavaikutusilmoitusten, tutkimusten, turvallisuuskatsausten ja rekisteripohjaisten selvitysten avulla.
EMAssa on arvioitavana myös Modernan rokote, (mRNA 1273), josta annetaan arvio tämänhetkisen tiedon mukaan tammikuun 2021 alkupuolella.
EMAn päätöksen merkitys Suomessa
EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta. Tämän on tarkoitus tapahtua vielä ennen joulua. Suomessa koronavirusrokotukset voidaan käynnistää myyntiluvallisilla rokotteilla, kun niitä saadaan Suomeen. Tätä ennen on vielä annettava valtioneuvoston rokotusasetus. Tämä on tarkoitus antaa valtioneuvoston istunnossa 22.12.
HUOM! Tiedoksi toimituksille: Sosiaali- ja terveysministeriö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos sekä Fimea järjestävät yhteisen tiedotustilaisuuden koronarokotteista ja epidemian tilannekuvasta tiistaina 22.12.2020 klo 12. Kutsu mediatilaisuuteen tulee erikseen.
Lue lisää:
EMAn tiedote https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu
EMAN verkkosivujen COVID-osio
Yhteyshenkilöt
Marjo-Riitta Helle, Fimea, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320 (EMAn päätös, etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jukka Sallinen, Fimea, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410, etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jari Keinänen, johtaja, STM (Rokotusten toimeenpano Suomessa), etunimi.sukunimi@stm.fi
Anni-Riitta Virolainen-Julkunen, lääkintöneuvos, STM (rokotusten toimeenpano Suomessa), etunimi.sukunimi@stm.fi
Sari Ekholm, ylilääkäri, STM (rokotehankinnat), etunimi.sukunimi@stm
Taneli Puumalainen, ylilääkäri, THL (THL:n rooli rokotehankinnoissa), etunimi.sukunimi@thl.fi
Hanna Nohynek, ylilääkäri, THL, rokotekehitys, rokotevaihtoehdot, haittavaikutusten seuranta) etunimi.sukunimi@thl.fi
Linkit
Tietoja julkaisijasta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Fimean viestinnän tavoittaa osoitteesta viestinta@fimea.fi.
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kliniska läkemedelsprövningar skapar betydande värde för patienten och samhället19.5.2025 16:05:59 EEST | Pressmeddelande
För patienterna är värdet på en klinisk läkemedelsprövning cirka 1,2 miljoner euro.
Kliiniset lääketutkimukset tuottavat merkittävää arvoa potilaalle ja yhteiskunnalle19.5.2025 16:05:59 EEST | Tiedote
Yhden kliinisen lääketutkimuksen arvo potilaille on noin 1,2 miljoonaa euroa. Arvossa lääkkeiden osuus on 0,5 miljoonaa euroa, muun hoidon osuus 0,41 miljoonaa euroa ja hoidolla saatavan terveyshyödyn osuus 0,3 miljoonaa euroa. Arvoarvio perustuu Lääketeollisuus ry:n viimevuotiseen Lääketutkimuksen yhteiskunnallinen arvo -selvitykseen. - Potilaan saama ja yhteiskunnallinen hyöty muodostuu siitä, että lääkettä kehittävä yritys yleensä maksaa hoidossa käytetyt lääkkeet sekä hoito- ja seurantakulut, sanoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kliiniset lääketutkimukset -jaoston päällikkö Kaisa Sunela. Yhden kliinisen lääketutkimuksen yhteiskunnallinen arvo on noin 10 miljoonaa euroa, kun mukaan lasketaan tutkimuksen kustannus- ja terveyshyödyt terveydenhuollossa kaikkinensa. Tehdyn selvityksen mukaan vuosina 2018–2023 alkaneiden kliinisten lääketutkimusten yhteiskunnallinen arvo oli yhteensä 5,3 miljardia euroa. - Tutkimuksista potilaiden saama terveydellinen ja inhimillinen
Fimean vuoden 2024 vastuullisuusraportti on julkaistu29.4.2025 12:57:26 EEST | Tiedote
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean vastuullisuusraportti vuodelta 2024 on julkaistu. Fimea yhteiskunnallinen vastuu pohjautuu lakisääteisiin tehtäviimme ja pyrimme osana valtionhallintoa varmistamaan yhteiskunnan kestävän kehittymisen YK:n Agenda 2030 -toimintaohjelman mukaisesti. Tähtäämme väestön hyvinvoinnin ja palvelujen turvaamiseen.
Cross-border ePrescription is perceived to improve access to medicines, tools are needed for patient counselling to improve medication safety29.4.2025 10:34:52 EEST | Tiedote
Estonian and Finnish pharmacists recognize the positive impact on access to medicines as the most important benefit of Cross-border ePrescription.
Gränsöverskridande recept upplevs förbättra tillgången till läkemedel, men för att förbättra läkemedelssäkerheten behövs verktyg för rådgivning29.4.2025 10:24:54 EEST | Pressmeddelande
Estniska och finländska yrkespersoner inom farmaci anser att den viktigaste nyttan med gränsöverskridande recept är att läkemedlens tillgänglighet förbättras vid resor utomlands.
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme