Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar villkorat godkännande av det första coronavaccinet

Dela

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har enhälligt rekommenderat ett villkorat godkännande av mRNA-vaccinet BNT162b2 med handelsnamnet Comirnaty, som utvecklats av BioNTech och Pfizer. Det slutliga försäljningstillståndet för läkemedlet ges av Europeiska kommissionen.

Försäljningstillståndet är villkorat och noggrann uppföljning och särskilda förpliktelser krävs av produkten.

Vaccinet är avsett för personer över 16 år för att förebygga covid-19-virussjukdomen. EMA understödde godkännandet av vaccinet eftersom dess effekt, kvalitet och säkerhet har visats i omfattande kliniska prövningar.

De kliniska prövningarna visade att vaccinationseffektiviteten var cirka 95 procent, dvs. att antalet laboratoriekontrollerade covid-19-fall minskade med 95 procent hos vaccinerade personer jämfört med dem som fick placebovaccin. Vaccinet visade sig också vara effektivt bland riskgrupper, till exempel personer med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes eller blodtryckssjukdom och bland överviktiga.

Vaccinet ges i två doser och det ska vara 21 dagar mellan vaccinationerna. De flesta av vaccinets biverkningar är lindriga och övergående, till exempel reaktioner på vaccinationsområdet såsom rodnad och svullnad, feber, huvudvärk och muskel- och ledvärk.

Uppföljningen och utvärderingen av vaccinets säkerhet fortsätter efter godkännandet i ljuset av de uppgifter som samlas in om vaccinet. Uppgifter samlas in bl.a. med hjälp av anmälningar om biverkningar, undersökningar, säkerhetsrapporter och registerbaserade utredningar.

EMA utvärderar också vaccinet Moderna (mRNA 1273), enligt nuvarande uppgifter ges utvärderingen i början av januari 2021.

Betydelsen av EMA:s beslut i Finland

Efter EMA:s rekommendation fattar Europeiska kommissionen det slutliga beslutet om försäljningstillståndet. Det är meningen att det här ska ske ännu före julen. I Finland kan vaccinationerna mot coronaviruset med vacciner med försäljningstillstånd inledas när de anländer till Finland. Före det ska statsrådet utfärda en vaccinationsförordning. Avsikten är att den ska utfärdas vid statsrådets sammanträde den 22 december.

OBS! Till media: Social- och hälsovårdsministeriet, Institutet för hälsa och välfärd och Fimea ordnar en gemensam presskonferens om coronavaccinerna och lägesbilden för epidemin tisdagen den 22 december 2020 kl. 12. Det skickas en separat inbjudan till presskonferensen.

Läs mer:

EMA:s pressmeddelande

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

COVID-innehållet på EMA:s webbplats

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19

Kontakter

Ytterligare information:

Marjo-Riitta Helle, Fimea, enhetschef, tfn 029 522 3320 (EMA:s beslut, fornamn.efternamn@fimea.fi

Jukka Sallinen, Fimea, enhetschef, tfn 029 522 3410, fornamn.efternamn@fimea.fi

Jari Keinänen, direktör, social- och hälsovårdsministeriet (genomförandet av vaccinationerna i Finland), fornamn.efternamn@stm.fi

Anni-Riitta Virolainen-Julkunen, medicinalråd, social- och hälsovårdsministeriet (genomförandet av vaccinationerna i Finland), fornamn.efternamn@stm.fi

Sari Ekholm, överläkare, social- och hälsovårdsministeriet (upphandling av vacciner), fornamn.efternamn@stm.fi

Taneli Puumalainen, överläkare, Institutet för hälsa och välfärd (Institutet för hälsa och välfärds roll vid upphandling av vacciner), fornamn.efternamn@thl.fi

Hanna Nohynek, överläkare, Institutet för hälsa och välfärd (utveckling av vacciner, vaccinalternativ, uppföljning av biverkningar), fornamn.efternamn@thl.fi

Länkar

Om

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.

Följ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle21.12.2020 16:50:50 EETTiedote

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on yksimielisesti suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, kauppanimeltään Comirnaty. Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antaa Euroopan unionin komissio. Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden täyttämistä. Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotialle ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuu

Lääkkeitä ei pidä hamstrata16.3.2020 08:36:56 EETTiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kehottaa vahvasti malttiin lääkkeitä ostettaessa. Ylisuuria kotivarastoja ei pidä koronaviruksen aiheuttamassa erikoistilanteessakaan hankkia varmuuden vuoksi ja reseptilääkkeiden osalta tulee noudattaa Kelan ohjeistusta koronaviruspandemian ajalle. Viikonlopun ylimitoitetun hamstraamisen seurauksena apteekkien lääkevarastot saattavat olla joidenkin lääkevalmisteiden osalta hetkellisesti lopussa. Kipu- ja kuumelääkkeiden saatavuus ei kuitenkaan ole uhattuna, ja maamme lääketukkukaupoissa on kipu- ja kuumelääkkeitä yli puolen vuoden normaalikulutusta vastaavat varastot. Apteekkien varastojen turvaamiseksi ja lääketukkukauppojen toimitusten normalisoimiseksi kehotamme tilaamaan ja hankkimaan ainoastaan niitä lääkkeitä, joihin tällä hetkellä on tarvetta. Tämä on välttämätöntä kriittisten lääkekuljetusten varmistamiseksi ja tilanteen normalisoimiseksi mahdollisimman nopeasti. Fimea muistuttaa samalla, että kaikilla lääkkeillä, myös itsehoit

Funktionsstörningar upptäckta i Emerade-adrenalinpennor27.9.2019 12:10:28 EESTTiedote

Pharma Swiss Česká republika s.r.o, Emerade-adrenalinpennornas innehavare av försäljningstillstånd, har avbrutit distributionen av Emerade produkterna p.g.a. av en produktdefektsutredning. Det har kommit fram enskilda fall där Emerade-adrenalinpennan inte har fungerat vid första försök och där en dosering av produkten har krävt mer kraft än normalt eller upprepade försök. Emerade-pennan används som första hjälp vid allvarliga akuta och livshotande allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) orsakade av t.ex. insektsstick eller –bett, födoämnen, läkemedel eller fysisk ansträngning. Fimea har förutsatt att innehavaren av försäljningstillståndet instruerar vårdpersonalen, apoteken samt användarna av läkemedlet om nödvändiga åtgärder för att trygga patientsäkerheten. Fimea utreder saken aktivt tillsammans med övriga europeiska läkemedelsmyndigheter. Vid anafylaktiska reaktioner bör man alltid vara i kontakt med nödcentralen Fimea vill påminna om att Emerade är ämnat som första hjälp. Patien

Emerade-adrenaliinikynissä havaittu toimintaongelmia27.9.2019 12:05:17 EESTTiedote

Emerade-adrenaliinikynien myyntiluvan haltija Pharma Swiss Česká republika s.r.o on keskeyttänyt valmisteen jakelun tuotevirheselvityksen vuoksi. Kynissä on ilmennyt yksittäisiä tapauksia, joissa Emerade-kynä ei ole toiminut ensimmäisellä yrityksellä. Annoksen saaminen on saattanut vaatia voimakkaamman painalluksen tai useamman yrityksen. Emerade-kynää käytetään ensiapuna välitöntä hoitoa vaativissa vaikeissa, äkillisissä ja henkeä uhkaavissa allergisissa reaktioissa (anafylaktisessa sokissa), joiden aiheuttaja on esimerkiksi hyönteisen pisto tai purema, ruoka-aine, lääke tai fyysinen rasitus. Fimea on edellyttänyt myyntiluvan haltijaa ohjeistamaan terveydenhuollon ammattilaisia, apteekkeja ja lääkkeen käyttäjiä tarpeellisista toimista potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Fimea selvittää asiaa aktiivisesti yhdessä muiden eurooppalaisten lääkeviranomaisten kanssa. Anafylaksiatapauksissa on otettava aina yhteys hätäkeskukseen Fimea muistuttaa, että Emerade on tarkoitettu ensiavuksi. Ku

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto olisi mahdollista huolellisesti suunniteltuna ja asteittain toteutettuna10.6.2019 14:04:58 EESTTiedote

Fimea on selvittänyt lääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen näkemyksiä avohoidossa käytettävien biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihdosta lääkitysturvallisuuden toteutumisen näkökulmasta. Selvityksen perusteella biologisten lääkkeiden lääkevaihto olisi mahdollista, mikäli se suunnitellaan huolellisesti ja toteutetaan asteittain.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum