Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar villkorat godkännande av det första coronavaccinet

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har enhälligt rekommenderat ett villkorat godkännande av mRNA-vaccinet BNT162b2 med handelsnamnet Comirnaty, som utvecklats av BioNTech och Pfizer. Det slutliga försäljningstillståndet för läkemedlet ges av Europeiska kommissionen.

Försäljningstillståndet är villkorat och noggrann uppföljning och särskilda förpliktelser krävs av produkten.

Vaccinet är avsett för personer över 16 år för att förebygga covid-19-virussjukdomen. EMA understödde godkännandet av vaccinet eftersom dess effekt, kvalitet och säkerhet har visats i omfattande kliniska prövningar.

De kliniska prövningarna visade att vaccinationseffektiviteten var cirka 95 procent, dvs. att antalet laboratoriekontrollerade covid-19-fall minskade med 95 procent hos vaccinerade personer jämfört med dem som fick placebovaccin. Vaccinet visade sig också vara effektivt bland riskgrupper, till exempel personer med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes eller blodtryckssjukdom och bland överviktiga.

Vaccinet ges i två doser och det ska vara 21 dagar mellan vaccinationerna. De flesta av vaccinets biverkningar är lindriga och övergående, till exempel reaktioner på vaccinationsområdet såsom rodnad och svullnad, feber, huvudvärk och muskel- och ledvärk.

Uppföljningen och utvärderingen av vaccinets säkerhet fortsätter efter godkännandet i ljuset av de uppgifter som samlas in om vaccinet. Uppgifter samlas in bl.a. med hjälp av anmälningar om biverkningar, undersökningar, säkerhetsrapporter och registerbaserade utredningar.

EMA utvärderar också vaccinet Moderna (mRNA 1273), enligt nuvarande uppgifter ges utvärderingen i början av januari 2021.

Betydelsen av EMA:s beslut i Finland

Efter EMA:s rekommendation fattar Europeiska kommissionen det slutliga beslutet om försäljningstillståndet. Det är meningen att det här ska ske ännu före julen. I Finland kan vaccinationerna mot coronaviruset med vacciner med försäljningstillstånd inledas när de anländer till Finland. Före det ska statsrådet utfärda en vaccinationsförordning. Avsikten är att den ska utfärdas vid statsrådets sammanträde den 22 december.

OBS! Till media: Social- och hälsovårdsministeriet, Institutet för hälsa och välfärd och Fimea ordnar en gemensam presskonferens om coronavaccinerna och lägesbilden för epidemin tisdagen den 22 december 2020 kl. 12. Det skickas en separat inbjudan till presskonferensen.

Läs mer:

EMA:s pressmeddelande

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

COVID-innehållet på EMA:s webbplats

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19