Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar villkorat godkännande av det första coronavaccinet

Dela

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har enhälligt rekommenderat ett villkorat godkännande av mRNA-vaccinet BNT162b2 med handelsnamnet Comirnaty, som utvecklats av BioNTech och Pfizer. Det slutliga försäljningstillståndet för läkemedlet ges av Europeiska kommissionen.

Försäljningstillståndet är villkorat och noggrann uppföljning och särskilda förpliktelser krävs av produkten.

Vaccinet är avsett för personer över 16 år för att förebygga covid-19-virussjukdomen. EMA understödde godkännandet av vaccinet eftersom dess effekt, kvalitet och säkerhet har visats i omfattande kliniska prövningar.

De kliniska prövningarna visade att vaccinationseffektiviteten var cirka 95 procent, dvs. att antalet laboratoriekontrollerade covid-19-fall minskade med 95 procent hos vaccinerade personer jämfört med dem som fick placebovaccin. Vaccinet visade sig också vara effektivt bland riskgrupper, till exempel personer med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes eller blodtryckssjukdom och bland överviktiga.

Vaccinet ges i två doser och det ska vara 21 dagar mellan vaccinationerna. De flesta av vaccinets biverkningar är lindriga och övergående, till exempel reaktioner på vaccinationsområdet såsom rodnad och svullnad, feber, huvudvärk och muskel- och ledvärk.

Uppföljningen och utvärderingen av vaccinets säkerhet fortsätter efter godkännandet i ljuset av de uppgifter som samlas in om vaccinet. Uppgifter samlas in bl.a. med hjälp av anmälningar om biverkningar, undersökningar, säkerhetsrapporter och registerbaserade utredningar.

EMA utvärderar också vaccinet Moderna (mRNA 1273), enligt nuvarande uppgifter ges utvärderingen i början av januari 2021.

Betydelsen av EMA:s beslut i Finland

Efter EMA:s rekommendation fattar Europeiska kommissionen det slutliga beslutet om försäljningstillståndet. Det är meningen att det här ska ske ännu före julen. I Finland kan vaccinationerna mot coronaviruset med vacciner med försäljningstillstånd inledas när de anländer till Finland. Före det ska statsrådet utfärda en vaccinationsförordning. Avsikten är att den ska utfärdas vid statsrådets sammanträde den 22 december.

OBS! Till media: Social- och hälsovårdsministeriet, Institutet för hälsa och välfärd och Fimea ordnar en gemensam presskonferens om coronavaccinerna och lägesbilden för epidemin tisdagen den 22 december 2020 kl. 12. Det skickas en separat inbjudan till presskonferensen.

Läs mer:

EMA:s pressmeddelande

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

COVID-innehållet på EMA:s webbplats

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19

Kontakter

Ytterligare information:

Marjo-Riitta Helle, Fimea, enhetschef, tfn 029 522 3320 (EMA:s beslut, fornamn.efternamn@fimea.fi

Jukka Sallinen, Fimea, enhetschef, tfn 029 522 3410, fornamn.efternamn@fimea.fi

Jari Keinänen, direktör, social- och hälsovårdsministeriet (genomförandet av vaccinationerna i Finland), fornamn.efternamn@stm.fi

Anni-Riitta Virolainen-Julkunen, medicinalråd, social- och hälsovårdsministeriet (genomförandet av vaccinationerna i Finland), fornamn.efternamn@stm.fi

Sari Ekholm, överläkare, social- och hälsovårdsministeriet (upphandling av vacciner), fornamn.efternamn@stm.fi

Taneli Puumalainen, överläkare, Institutet för hälsa och välfärd (Institutet för hälsa och välfärds roll vid upphandling av vacciner), fornamn.efternamn@thl.fi

Hanna Nohynek, överläkare, Institutet för hälsa och välfärd (utveckling av vacciner, vaccinalternativ, uppföljning av biverkningar), fornamn.efternamn@thl.fi

Länkar

Om

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.

Följ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Lääkebarometri selvitti lääkehoidosta aiheutuvaa arjen kuormitusta17.3.2022 09:21:18 EET | Tiedote

Lääkebarometri 2021 -väestökyselyn mukaan lääkehoidon aiheuttamaa kuormitusta aiheuttavat yleisimmin lääkkeiden haittavaikutuksiin ja terveydenhuollon toimintaan liittyvät tekijät. Eri pitkäaikaissairauksien välillä on eroja siinä, miten lääkehoitojen koetaan auttavan ja kuinka usein hoidosta ollaan yhteydessä terveydenhuoltoon. Tulokset selviävät Fimean syksyllä 2021 toteuttamasta väestökyselystä. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää väestötasolla lääkehoidon seurantaa ja kuormittavuutta sekä kokemuksia lääkkeiden hankkimisesta.

EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa AstraZenecan koronarokotteelle29.1.2021 17:52:01 EET | Tiedote

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä AstraZenecan COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositellut yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 4-12 viikon välein. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että AstraZenecan COVID-19-rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti noin 60 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista oli 18–55-vuotiaita. Vanhemmista ikäryhmistä ei ole vielä kattavasti tuloksia, mutta mm. muiden rokotteiden kokem

Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle21.12.2020 16:50:50 EET | Tiedote

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on yksimielisesti suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, kauppanimeltään Comirnaty. Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antaa Euroopan unionin komissio. Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden täyttämistä. Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotialle ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuu

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum