Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar villkorat godkännande av det första coronavaccinet
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har enhälligt rekommenderat ett villkorat godkännande av mRNA-vaccinet BNT162b2 med handelsnamnet Comirnaty, som utvecklats av BioNTech och Pfizer. Det slutliga försäljningstillståndet för läkemedlet ges av Europeiska kommissionen.
Försäljningstillståndet är villkorat och noggrann uppföljning och särskilda förpliktelser krävs av produkten.
Vaccinet är avsett för personer över 16 år för att förebygga covid-19-virussjukdomen. EMA understödde godkännandet av vaccinet eftersom dess effekt, kvalitet och säkerhet har visats i omfattande kliniska prövningar.
De kliniska prövningarna visade att vaccinationseffektiviteten var cirka 95 procent, dvs. att antalet laboratoriekontrollerade covid-19-fall minskade med 95 procent hos vaccinerade personer jämfört med dem som fick placebovaccin. Vaccinet visade sig också vara effektivt bland riskgrupper, till exempel personer med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes eller blodtryckssjukdom och bland överviktiga.
Vaccinet ges i två doser och det ska vara 21 dagar mellan vaccinationerna. De flesta av vaccinets biverkningar är lindriga och övergående, till exempel reaktioner på vaccinationsområdet såsom rodnad och svullnad, feber, huvudvärk och muskel- och ledvärk.
Uppföljningen och utvärderingen av vaccinets säkerhet fortsätter efter godkännandet i ljuset av de uppgifter som samlas in om vaccinet. Uppgifter samlas in bl.a. med hjälp av anmälningar om biverkningar, undersökningar, säkerhetsrapporter och registerbaserade utredningar.
EMA utvärderar också vaccinet Moderna (mRNA 1273), enligt nuvarande uppgifter ges utvärderingen i början av januari 2021.
Betydelsen av EMA:s beslut i Finland
Efter EMA:s rekommendation fattar Europeiska kommissionen det slutliga beslutet om försäljningstillståndet. Det är meningen att det här ska ske ännu före julen. I Finland kan vaccinationerna mot coronaviruset med vacciner med försäljningstillstånd inledas när de anländer till Finland. Före det ska statsrådet utfärda en vaccinationsförordning. Avsikten är att den ska utfärdas vid statsrådets sammanträde den 22 december.
OBS! Till media: Social- och hälsovårdsministeriet, Institutet för hälsa och välfärd och Fimea ordnar en gemensam presskonferens om coronavaccinerna och lägesbilden för epidemin tisdagen den 22 december 2020 kl. 12. Det skickas en separat inbjudan till presskonferensen.
Läs mer:
EMA:s pressmeddelande
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu
COVID-innehållet på EMA:s webbplats
Kontakter
Ytterligare information:
Marjo-Riitta Helle, Fimea, enhetschef, tfn 029 522 3320 (EMA:s beslut, fornamn.efternamn@fimea.fi
Jukka Sallinen, Fimea, enhetschef, tfn 029 522 3410, fornamn.efternamn@fimea.fi
Jari Keinänen, direktör, social- och hälsovårdsministeriet (genomförandet av vaccinationerna i Finland), fornamn.efternamn@stm.fi
Anni-Riitta Virolainen-Julkunen, medicinalråd, social- och hälsovårdsministeriet (genomförandet av vaccinationerna i Finland), fornamn.efternamn@stm.fi
Sari Ekholm, överläkare, social- och hälsovårdsministeriet (upphandling av vacciner), fornamn.efternamn@stm.fi
Taneli Puumalainen, överläkare, Institutet för hälsa och välfärd (Institutet för hälsa och välfärds roll vid upphandling av vacciner), fornamn.efternamn@thl.fi
Hanna Nohynek, överläkare, Institutet för hälsa och välfärd (utveckling av vacciner, vaccinalternativ, uppföljning av biverkningar), fornamn.efternamn@thl.fi
Länkar
Om
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Följ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Fimea informerar om produktskillnader som stöd för rådgivningen om utbyte av läkemedel27.3.2024 10:51:17 EET | Tiedote
Utbyte av biologiska läkemedel inleds stegvis på apoteken från och med den 1.4.2024. Fimea publicerar information om produktskillnader som stöd för utbyte av läkemedel.
Fimealta tietoa laite-eroista lääkevaihdon neuvonnan tueksi27.3.2024 10:51:17 EET | Tiedote
Biologisten lääkkeiden lääkevaihto käynnistyy apteekeissa vaiheittain 1.4.2024 alkaen. Fimea julkaisee lääkevaihdon tueksi tietoa valmisteiden laite-eroista.
Enoxaparinpreparat kan från och med den 1.4.2024 bytas till ett förmånligare alternativ på apoteket25.3.2024 14:04:52 EET | Tiedote
Utbyte av biologiska läkemedel inleds stegvis på apoteken från och med den 1.4.2024. Först kommer enoxaparinpreparat som används för att förebygga och behandla ventromboser att omfattas av utbytet.
Enoksapariinivalmisteet voidaan 1.4.2024 alkaen vaihtaa apteekissa edullisempaan vaihtoehtoon25.3.2024 14:04:52 EET | Tiedote
Biologisten lääkkeiden lääkevaihto käynnistyy apteekeissa vaiheittain 1.4.2024 alkaen. Ensimmäisenä vaihdon piiriin tulevat enoksapariinivalmisteet, joita käytetään laskimotukosten estoon ja hoitoon.
Syyhylääkkeet voivat olla vaarallisia lemmikeille19.3.2024 11:00:14 EET | Tiedote
Syyhytartuntojen hoitoon käytettävien permetriinivalmisteiden käyttö on lisääntynyt syyhytartuntojen määrän kasvaessa. Permetriinivalmisteita käytettäessä on huomioitava myös niiden mahdollisesti aiheuttamat haittavaikutukset lemmikeille - erityisesti kissoille.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum