Venetoklaksin ja hypometyloivan lääkkeen yhdistelmä on uusi Euroopan komission hyväksymä hoito äskettäin todettuun akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) potilaille, joille intensiivinen solunsalpaajahoito ei sovellu

Jaa

Euroopan komissio on hyväksynyt Venclyxto®-valmisteen (venetoklaksin) yhdessä hypometyloivan lääkkeen (atsasitidiinin tai desitabiinin) kanssa äskettäin todetun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuispotilailla.[1] Hyväksyntä tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon AML-potilaille, joille intensiivinen solunsalpaajahoito ei sovellu.

Kyseessä on käyttöaiheen laajennus venetoklaksille, joka on B-solulymfooma 2 ‑proteiinin (BCL-2) estäjä. BCL-2-proteiini estää syöpäsolujen apoptoosia eli prosessia, joka johtaa syöpäsolujen luonnolliseen kuolemaan eli tuhoutumiseen.(1) Hyväksyntä koskee kaikkia 27:ää EU:n jäsenvaltiota sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.

Hyväksynnän perustana ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, kliinisen VIALE-A-tutkimuksen ja vaiheen 1b avoimen, satunnaistamattoman, kliinisen monikeskustutkimuksen tulokset.

VIALE-A-tutkimuksessa osoitettiin, että kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani oli venetoklaksin ja atsasitidiinin yhdistelmää saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin pelkkää atsasitidiinia saaneilla (venetoklaksi + atsasitidiini 14,7 kk ja lume + atsasitidiini 9,6 kk, p < 0,001). Yhdistetty täydellinen remissioprosentti (CR+CRi) oli 66,4 % (venetoklaksi + atsasitidiini) vs. 28,3 % (lume + atsasitidiini). Venetoklaksin ja atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuusprofiili vastasi kummankin lääkeaineen haittavaikutusprofiilia, ja haittatapahtumat olivat odotusten mukaisia ajatellen iäkkäämpää AML-potilaspopulaatiota. Yleisimmin ilmoitetut vakavat haittatapahtumat venetoklaksi + atsasitidiini ‑ryhmässä verrattuna lume + atsasitidiini ‑ryhmään olivat kuumeinen neutropenia (30 % vs. 10 %), keuhkokuume (17 % vs. 22 %), sepsis (6 % vs. 8 %) ja verenvuoto (9 % vs. 6 %).[2]

Kun vaiheen 1b-tutkimuksessa arvioitiin venetoklaksia yhdessä hypometyloivien lääkkeiden (atsasitidiinin tai desitabiinin) kanssa, venetoklaksin ja desitasibiinin yhdistelmää saaneilla potilailla saavutettu CR + CRi ‑prosentti oli 74 %. Kokonaisturvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen venetoklaksin ja atsasitidiinin yhdistelmän ja kummankin yksittäisen lääkkeen tunnettuja turvallisuusprofiileja.[3]

Tietoa akuutista myelooisesta leukemiasta (AML)

AML on maailmanlaajuisesti yleisin akuutti leukemia.[4] Tällä hetkellä AML:aa sairastaa maailmanlaajuisesti arviolta 160 000 ihmistä.(4) Uusien AML-tapausten määrä on 4,3 tapausta 100 000:ta miestä ja naista kohti vuodessa.[5] AML on myös yksi vaikeahoitoisimmista verisyövistä.[6] Saatavilla olevien hoitojen edistysaskeleista huolimatta AML-diagnoosin saaneiden viiden vuoden elossaololuku on edelleen noin 29 %.(5) AML pahenee tyypillisesti nopeasti, ja iän ja samanaikaisten sairauksien takia kaikki potilaat eivät siedä intensiivistä solunsalpaajahoitoa.[7]

Tietoa venetoklaksista

Venetoklaksi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä hypometyloivan lääkkeen kanssa äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon akuispotilailla, joille intensiivinen solunsalpaajahoito ei sovi.

Venetoklaksi sitoutuu BCL-2-proteiiniin ja estää sitä selektiivisesti. Joissakin verisyövissä BCL-2 estää syöpäsolujen luonnollista solukuolemaa eli apoptoosia. Hoidon vaikutus kohdistuu BCL-2-proteiiniin, jolloin apoptoosiprosessi palautuu.

Tietoa atsasitidiinista

Atsasitidiinia käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS), kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML) ja akuuttia myelooista leukemiaa (AML). Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.[8]

Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista. Näiden toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelmat luuytimessä, joista myelodysplastiset sairaudet johtuvat, sekä tuhoavan leukemiaan liittyviä syöpäsoluja.(8)

Tietoa desitabiinista

Desitabiinia käytetään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun syöpätyypin hoitoon aikuisilla. Desitabiini toimii estämällä syöpäsolujen kasvua. Lisäksi se tappaa syöpäsoluja.[9]

Tietoa AbbVie-yhtiöstä

AbbVie on tutkimuslähtöinen biolääkealan yhtiö, jonka lääkkeitä on saatavilla yli 175 maassa ja niillä hoidetaan yli 60 sairautta. Olemme sitoutuneet kehittämään maailman vakavimpiin sairauksiin lääkkeitä, joiden kliininen teho on osoitettu selkeästi ja potilashyöty on merkittävä.

Toimimme immunologian, neurologian, onkologian, silmäsairauksien ja virologian terapia-alueilla sekä tarjoamme Allergan Aesthetics portfolion tuotteita.

Suomessa AbbViella on noin 100 työntekijää ja toimisto sijaitsee Pasilassa. Lisätietoa AbbViesta saat osoitteista www.abbvie.fi ja www.abbvie.com.

Lisätietoja:

Anne Lehtonen

Lääketieteellinen johtaja, AbbVie Oy

040 9022 397

anne.lehtonen@abbvie.com

[1] EMA. Venclyxto Summary of Product Characteristics. Available at: www.ema.europa.eu.

[2] DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The Phase 3 VIALE-A Trial. (2020).

[3] DiNardo CD, et al. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.

[4] Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. ym. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).

[5] National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia ‑ SEER Stat Fact

[6] American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html. Viitattu 20.5.2021

[7] Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.

[8] EMA. Vidaza Summary of Product Characteristics. Available at: www.ema.europa.eu.

[9] EMA. Dacogen Summary of Product Characteristics. Available at: www.ema.europa.eu.

FI-ONCA-210001/06.2021

Tietoja julkaisijasta

AbbVie Oy



Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta AbbVie Oy

Euroopan komissio hyväksyi risankitsumabin aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon8.12.2021 12:13:00 EET | Tiedote

Hyväksyntä pohjautuu kahden vaiheen 3 tutkimuksen tuloksiin, KEEPsAKE-1 ja KEEPsAKE-2.1–3 Näissä tutkimuksissa risankitsumabia arvioitiin aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla aikuisilla, joilla biologinen hoito tai ei‑biologiset tautiprosessiin vaikuttavat reumalääkkeet (DMARD) olivat tuottaneet riittämättömän vasteen tai olivat olleet huonosti siedettyjä.1–6 Tutkimuksissa saavutettiin tilastollinen merkitsevyys ensisijaisen tehon päätetapahtuman eli ACR20-vasteen sekä useiden toissijaisten päätetapahtumien osalta. Saavutettuja toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. Health Assessment Questionnaire Disability Index ‑mittarilla (HAQ‑DI) arvioitu fyysinen toimintakyky ja taudin vähäinen aktiivisuus (MDA).6 Risankitsumabin turvallisuusprofiili nivelpsoriaasia sairastavilla vastasi valmisteen turvallisuusprofiilia läiskäpsoriaasia sairastavilla.6 Euroopan komissio on hyväksynyt Skyrizi-valmisteen (risankitsumabi) käytettäväksi ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivi

Euroopan komissio hyväksyi Rinvoq-valmisteelle (upadasitinibi) käyttöaiheen keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa13.9.2021 14:42:00 EEST | Tiedote

Hyväksymispäätös pohjautuu tuloksiin vaiheen 3 myyntilupatutkimusohjelmasta, jossa arvioitiin upadasitinibi-hoitoa monoterapiana tai yhdessä paikalliskortikosteroidien kanssa atooppisen ihottuman hoidossa. Upadasitinibin tutkimusohjelma on yksi laajimmista atooppisen ihottuman hoitoon keskittyneistä tutkimusohjelmista.1 Upadasitinibi-hoidolla saavutettiin kaikki ensi- ja toissijaiset päätetapahtumat, joilla osoitettiin ihottuman ja kutinan lievittyvän nopeasti ja merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen viikon 16 kohdalla ja jo aikaisemmin (p < 0,001).1 Viikon 16 kohdalla raportoidut tulokset säilyivät viikolle 52 asti.1 Upadasitinibin turvallisuusprofiilin vahvistavat tulokset kliinisistä ohjelmista, joihin on osallistunut yli 10 500 potilasta* kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, sekä markkinoille tulon jälkeiset kokemukset.2–9 Euroopan komissio on hyväksynyt Rinvoq-valmisteelle (upadasitinibi) käyttöaiheen keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintä

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme