Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi

Jaa

Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine valsartaania koskevaa laatuongelmaa. Kiinalaisen lääkeainevalmistajan (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.) valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Lääkevalmisteet, jotka sisältävät kyseisen valmistajan valsartaania, on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen.

Suomessa jakelukiellossa ovat seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija):

  • Valsarstad (Stada Nordic)
  • Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf)
  • Valsartan Orion (Orion Pharma)
  • Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH)
  • Valsartan Sandoz (Sandoz A/S)
  • Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S)
  • Valsarstad Comp (Stada Nordic)

Valmisteista löytynyt epäpuhtaus on N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA), jonka on eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä. Ei ole varmuutta, miten paljon tämä epäpuhtaus mahdollisesti lisää syöpäriskiä ihmisellä. Akuuttia potilasriskiä ei tämän hetkisen tiedon mukaan ole, mutta potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi. On kuitenkin tärkeää, että lääkehoitoa ei lopeteta, vaan otetaan tarvittaessa yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Myyntiluvan haltijat ohjeistavat apteekkeja vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.

Jakelukiellossa olevien valmisteiden markkinaosuus on Suomessa noin 30 prosenttia kaikista valsartaania sisältävistä lääkkeistä. Saatavilla on korvaavina lääkkeinä Diovan, Diovan comp, Valsartan KRKA ja Valsartan/Hydrochlorthiazide KRKA.

Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset tutkivat parhaillaan NDMAn määriä lääkkeissä ja mahdollisia vaikutuksia potilaisiin. Euroopan lääkeviranomaiset tarkastavat kaikki muutkin vastaavalla synteesimenetelmällä tehtävät lääkeaineet.

Fimea jatkaa asian selvittelyä yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.

Jos olet poisvedettävää valsartaania sisältävää lääkettä käyttävä potilas:

  • Älä keskeytä sydämen vajaatoiminta- tai verenpainelääkkeen käyttöä ennen kuin olet saanut korvaavan lääkkeen.
  • Ota yhteyttä apteekkiin vaihtaaksesi lääkkeesi vaihtokelpoiseen tuotteeseen.
  • Mikäli sinulla on kysymyksiä lääkityksestäsi, ole yhteydessä lääkäriisi.

Lisätietoa:

Esa Heinonen, johtaja, puh. 029 522 3310

Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, puh. 029 522 3336

Tiina Kuosa, yliproviisori, puh. 029 522 3269 (lääkkeen vaihtaminen apteekeissa)

Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat mediatiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Det förekommer variation i apotekens rådgivning om egenvårdsläkemedel3.12.2018 12:13Tiedote

Rådgivningen på apoteken genomförs mycket bra när kunden ber om läkemedel som kräver extra rådgivning eller nässpray. I läkemedelsrådgivningen ska bedömningen av både behovet av läkemedelsbehandling och lämplighet utvecklas särskilt när kunden ber om smärtlindrande läkemedel med handelsnamn. Dessutom rekommenderas sällan billigare smärtlindrande läkemedel och nästan alltid säljs två förpackningar av smärtstillande läkemedel med 30 tabletter (400 mg) utan att utreda anledning för behovet av två förpackningar. Detta framkom i Fimeas undersökning, vars syfte var att utreda genomförandet av rådgivningen om egenvårdsläkemedel på finska apotek. Studiens förlopp Undersökningen genomfördes genom låtsaskundmetoden i 146 apotek under hösten 2016 och våren 2018. I slumpmässigt utvalda apotek gjordes två besök under undersökningsperioden. Vid båda gångerna genomfördes på enskilda apotek samma låtsaskundfall av tre olika alternativ. Dessa var: ibuprofen med handelsnamn, egenvårdsläkemedel som kräve

Apteekkien itsehoitolääkeneuvonnassa on vaihtelua3.12.2018 12:05Tiedote

Apteekkien neuvonta toteutuu varsin hyvin asiakkaan pyytäessä lisäneuvontaa vaativaa itsehoitolääkettä tai nenäsumutetta. Kehitettävää lääkeneuvonnassa sekä lääkehoidon tarpeen ja soveltuvuuden arvioinnissa on erityisesti silloin, kun asiakas pyytää kipulääkettä kauppanimellä. Lisäksi hinnaltaan edullisempia kipulääkevalmisteita suositellaan harvoin ja lähes aina myydään kaksi 30 tabletin kipulääkepakkausta (400 mg) selvittämättä syytä kahden pakkauksen tarpeelle. Asia selvisi Fimean tutkimuksessa, jonka tavoitteena oli selvittää itsehoitolääkeneuvonnan toteutumista suomalaisissa apteekeissa. Tutkimuksen toteutus Tutkimus toteutettiin haamuasiakasmenetelmällä 146 apteekissa syksyn 2016 ja kevään 2018 aikana. Satunnaisesti valituissa apteekeissa vierailtiin tutkimusajanjaksolla kaksi kertaa. Molemmilla kerroilla yksittäisissä apteekeissa toteutettiin sama haamuasiakastapaus kolmesta eri vaihtoehdosta, joita olivat: ibuprofeenia kauppanimellä, lisäinformaatiota vaativaa itsehoitolääkettä

Fimea antoi Turun 8. Linnan apteekille markkinointikieltopäätöksen myyntiluvattoman lääkevalmisteen markkinoinnista14.8.2018 08:53Tiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt päätöksellään Turun 8. Linnan apteekkia jatkamasta tai uudistamasta myyntiluvattoman lääkevalmisteen myynnin edistämistä Suomessa. Päätös on tehty 9.8.2018 (Dnro 002396/06.08.03.00/2018). Lääkelain 91 §:n 2 momentin mukaan on kiellettyä markkinoida lääkevalmistetta, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Myyntiluvattoman lääkevalmisteen myyntiä ei saa edistää millään tavalla, eikä apteekki saa oma-aloitteisesti esittää myyntiluvattomaan valmisteeseen liittyvää myyntiä edistävää tietoa tai mainosviestejä. Tämän lisäksi lääkelain 91 a §:n 1 momentin mukaan väestölle ei saa ollenkaan markkinoida lääkemääräyksellä toimitettavia eikä huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Fimea on katsonut Turun 8. Linnan apteekin toiminnan lääkelain markkinointia koskevien säännösten vastaiseksi. Markkinointikieltopäätöstä tehostetaan 50 000 euron sakon uhalla. Lääkelain mukaan lääkemarkkinoinnin on kannustettava lä

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem5.7.2018 15:43Tiedote

Europeiska läkemedelsmyndigheten utreder som bäst kvalitetsproblem som gäller läkemedlet valsartan. Det har hittats orenheter i valsartan som tillverkats av en kinesisk läkemedelstillverkare (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.). Uppkomsten av orenheter ansluter sig till den syntesmetod som används i tillverkningen av läkemedlet. Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens. Läkemedel som innehåller valsartan från den aktuella tillverkaren har belagts med distributionsförbud och patienter som använder läkemedlet ombes kontakta apoteket för att byta ut läkemedlet mot ett ersättande preparat. Följande preparat har belagts med distributionsförbud i Finland (innehavaren av försäljningstillstånd inom parentes): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsar

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki STT Infossa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme