Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi
Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine valsartaania koskevaa laatuongelmaa. Kiinalaisen lääkeainevalmistajan (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.) valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Lääkevalmisteet, jotka sisältävät kyseisen valmistajan valsartaania, on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen.
Suomessa jakelukiellossa ovat seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija):
- Valsarstad (Stada Nordic)
- Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf)
- Valsartan Orion (Orion Pharma)
- Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH)
- Valsartan Sandoz (Sandoz A/S)
- Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf)
- Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma)
- Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH)
- Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S)
- Valsarstad Comp (Stada Nordic)
Valmisteista löytynyt epäpuhtaus on N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA), jonka on eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä. Ei ole varmuutta, miten paljon tämä epäpuhtaus mahdollisesti lisää syöpäriskiä ihmisellä. Akuuttia potilasriskiä ei tämän hetkisen tiedon mukaan ole, mutta potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi. On kuitenkin tärkeää, että lääkehoitoa ei lopeteta, vaan otetaan tarvittaessa yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Myyntiluvan haltijat ohjeistavat apteekkeja vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.
Jakelukiellossa olevien valmisteiden markkinaosuus on Suomessa noin 30 prosenttia kaikista valsartaania sisältävistä lääkkeistä. Saatavilla on korvaavina lääkkeinä Diovan, Diovan comp, Valsartan KRKA ja Valsartan/Hydrochlorthiazide KRKA.
Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset tutkivat parhaillaan NDMAn määriä lääkkeissä ja mahdollisia vaikutuksia potilaisiin. Euroopan lääkeviranomaiset tarkastavat kaikki muutkin vastaavalla synteesimenetelmällä tehtävät lääkeaineet.
Fimea jatkaa asian selvittelyä yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.
Jos olet poisvedettävää valsartaania sisältävää lääkettä käyttävä potilas:
- Älä keskeytä sydämen vajaatoiminta- tai verenpainelääkkeen käyttöä ennen kuin olet saanut korvaavan lääkkeen.
- Ota yhteyttä apteekkiin vaihtaaksesi lääkkeesi vaihtokelpoiseen tuotteeseen.
- Mikäli sinulla on kysymyksiä lääkityksestäsi, ole yhteydessä lääkäriisi.
Lisätietoa:
Esa Heinonen, johtaja, puh. 029 522 3310
Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, puh. 029 522 3336
Tiina Kuosa, yliproviisori, puh. 029 522 3269 (lääkkeen vaihtaminen apteekeissa)
Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Linkit
Tietoja julkaisijasta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Fimean viestinnän tavoittaa osoitteesta viestinta@fimea.fi.
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Antibioottien vastuullinen käyttö eläinlääkinnässä on pitkäjänteisen työn tulos19.11.2025 09:08:20 EET | Tiedote
Suomi oli yksi ensimmäisistä Euroopan maista, joka aloitti eläinten antibioottien myynnin seurannan jo 30 vuotta sitten. Eläinten antibioottien myynnin seuranta on nykyään lainsäädännöllinen velvoite kaikille EU:n jäsenvaltioille.
Lääkkeet eivät ole karkkeja – lue pakkausseloste ja toimi ohjeiden mukaan15.9.2025 09:04:10 EEST | Tiedote
Euroopan lääkeviranomaiset kampanjoivat yhdessä ja yhteisin viestein lisätäkseen tietoisuutta itsehoitolääkkeiden oikeasta käytöstä.
Varo verkon valeapteekkeja – tarkista, missä asioit2.9.2025 09:48:59 EEST | Tiedote
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea varoittaa suomalaisia verkossa yleistyvistä valeapteekeista, eli verkkosivuista, jotka jäljittelevät apteekkeja. Nämä sivustot myyvät lääkkeinä esiteltyjä valmisteita ilman asianmukaisia lupia.
Lääkehuoltoa koskevat uudistusehdotukset ovat keskeneräisiä ja tavoitteiltaan osin ristiriitaisia19.8.2025 10:32:16 EEST | Tiedote
Fimean asiantuntijanäkemyksen mukaan esityksen keskeisenä sisältönä oleva itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajennusehdotus ei ole rationaalisen lääkehoidon näkökulmasta perusteltu.
Bristsituation för antipsykotiska läkemedlet Zypadhera8.8.2025 09:00:00 EEST | Pressmeddelande
Zypadhera, ett läkemedel som används vid underhållsbehandling av schizofreni, har en bristsituation som omfattar alla styrkor: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg och 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension. Orsaken till bristen är produktionsproblem samt en identifierad kvalitetsavvikelse. Felaktiga batcher har inte nått marknaden eller patientanvändning. Zypadhera är den enda depotsinjektionen med olanzapin som har försäljningstillstånd, och det finns inget helt motsvarande preparat. I Finland finns flera andra läkemedel för behandling av schizofreni, men byte till dessa kräver bedömning av behandlande läkare. Zypadhera används i Finland bara av vissa patienter med schizofreni. Bristsituationen för Zypadhera påverkar förutom Finland även flera EU/EES-medlemsländer. Enligt nuvarande information har innehavaren av försäljningstillståndet, Cheplapharm GmbH, bedömt att bristen kommer att fortsätta till september 2025, december 2025 eller januari 2026, beroende på styrkan
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme