Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi

Jaa

Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine valsartaania koskevaa laatuongelmaa. Kiinalaisen lääkeainevalmistajan (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.) valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Lääkevalmisteet, jotka sisältävät kyseisen valmistajan valsartaania, on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen.

Suomessa jakelukiellossa ovat seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija):

  • Valsarstad (Stada Nordic)
  • Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf)
  • Valsartan Orion (Orion Pharma)
  • Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH)
  • Valsartan Sandoz (Sandoz A/S)
  • Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH)
  • Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S)
  • Valsarstad Comp (Stada Nordic)

Valmisteista löytynyt epäpuhtaus on N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA), jonka on eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä. Ei ole varmuutta, miten paljon tämä epäpuhtaus mahdollisesti lisää syöpäriskiä ihmisellä. Akuuttia potilasriskiä ei tämän hetkisen tiedon mukaan ole, mutta potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi. On kuitenkin tärkeää, että lääkehoitoa ei lopeteta, vaan otetaan tarvittaessa yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Myyntiluvan haltijat ohjeistavat apteekkeja vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.

Jakelukiellossa olevien valmisteiden markkinaosuus on Suomessa noin 30 prosenttia kaikista valsartaania sisältävistä lääkkeistä. Saatavilla on korvaavina lääkkeinä Diovan, Diovan comp, Valsartan KRKA ja Valsartan/Hydrochlorthiazide KRKA.

Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset tutkivat parhaillaan NDMAn määriä lääkkeissä ja mahdollisia vaikutuksia potilaisiin. Euroopan lääkeviranomaiset tarkastavat kaikki muutkin vastaavalla synteesimenetelmällä tehtävät lääkeaineet.

Fimea jatkaa asian selvittelyä yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.

Jos olet poisvedettävää valsartaania sisältävää lääkettä käyttävä potilas:

  • Älä keskeytä sydämen vajaatoiminta- tai verenpainelääkkeen käyttöä ennen kuin olet saanut korvaavan lääkkeen.
  • Ota yhteyttä apteekkiin vaihtaaksesi lääkkeesi vaihtokelpoiseen tuotteeseen.
  • Mikäli sinulla on kysymyksiä lääkityksestäsi, ole yhteydessä lääkäriisi.

Lisätietoa:

Esa Heinonen, johtaja, puh. 029 522 3310

Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, puh. 029 522 3336

Tiina Kuosa, yliproviisori, puh. 029 522 3269 (lääkkeen vaihtaminen apteekeissa)

Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Tuotantoeläinten antibioottien myynti Euroopassa lähes puolittunut kymmenessä vuodessa18.11.2022 10:24:45 EET | Tiedote

Tuotantoeläinten antibioottien kokonaismyynti Euroopassa on vähentynyt merkittävästi vuoden 2011 jälkeen, kertoo Euroopan lääkeviraston tuore ESVAC-raportti. Myös kriittisen tärkeitä antibiootteja myytiin selvästi aikaisempaa vähemmän. Maakohtaiset erot ovat edelleen huomattavia. Raportti kattaa vuosien 2010–2021 tiedot, ja myynti on siinä suhteutettu tuotantoeläinten määrään. Pisimpään, vuodesta 2011 mukana olleiden 25 maan antibioottien yhteenlaskettu kokonaismyynti on kymmenessä vuodessa lähes puolittunut (–47 %). Maakohtaisissa tuloksissa myynti väheni 23 maassa (4–65 %) ja lisääntyi kahdessa maassa (30–39 %). Suomi kuuluu maihin, joissa tuotantoeläinten antibioottien kokonaismyynti on maltillista ja hallittua. Tuotantoeläinten määrään suhteutettu antibioottien myynti lisääntyi Suomessa vuonna 2021 viisi prosenttia edellisvuoteen verrattuna, mutta tulos oli kuitenkin toiseksi matalin koskaan mitattu. Suomessa yli kaksi kolmasosaa tuotantoeläinten antibiooteista on yksilölääkintään

Eurooppa kieltää tiettyjen mikrobilääkkeiden käytön eläimille – merkittävä askel työssä mikrobilääkeresistenssiä vastaan22.7.2022 10:21:06 EEST | Tiedote

Euroopan komissio on 19.7.2022 julkaissut luettelon mikrobilääkkeistä ja -lääkeryhmistä, joiden käyttö eläimille on kiellettyä Euroopan unionissa siirtymäajan jälkeen. Suomessa jo 1990-luvulta saakka käytössä ollut vahva keino suitsia mikrobilääkeresistenssiä otetaan nyt lainsäädännöllä käyttöön koko unionissa.

Lääkebarometri selvitti lääkehoidosta aiheutuvaa arjen kuormitusta17.3.2022 09:21:18 EET | Tiedote

Lääkebarometri 2021 -väestökyselyn mukaan lääkehoidon aiheuttamaa kuormitusta aiheuttavat yleisimmin lääkkeiden haittavaikutuksiin ja terveydenhuollon toimintaan liittyvät tekijät. Eri pitkäaikaissairauksien välillä on eroja siinä, miten lääkehoitojen koetaan auttavan ja kuinka usein hoidosta ollaan yhteydessä terveydenhuoltoon. Tulokset selviävät Fimean syksyllä 2021 toteuttamasta väestökyselystä. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää väestötasolla lääkehoidon seurantaa ja kuormittavuutta sekä kokemuksia lääkkeiden hankkimisesta.

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme