Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea varoittaa suomalaisia verkossa yleistyvistä valeapteekeista, eli verkkosivuista, jotka jäljittelevät apteekkeja. Nämä sivustot myyvät lääkkeinä esiteltyjä valmisteita ilman asianmukaisia lupia.

Fimean asiantuntijanäkemyksen mukaan esityksen keskeisenä sisältönä oleva itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajennusehdotus ei ole rationaalisen lääkehoidon näkökulmasta perusteltu.

Skitsofrenian pitkäaikaishoidossa käytettävällä Zypadhera-lääkkeellä on saatavuushäiriö, joka koskee sen kaikkia vahvuuksia; ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ja 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. Saatavuushäiriön syynä ovat tuotannon ongelmat sekä havaittu laatupoikkeama. Virheellisiä eriä ei ole päätynyt markkinoille potilaiden käyttöön. Kyseessä on ainoa myyntiluvallinen olantsapiinin pitkäaikaisinjektio, eikä sille ole täysin vastaavaa valmistetta. Suomessa on kaupan myös useita muita skitsofrenian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mutta niihin vaihtaminen edellyttää hoitavan lääkärin arviota. Zypadhera on Suomessa käytössä vain osalla skitsofreniapotilaista. Zypadheran saatavuushäiriö koskee Suomen lisäksi useita EU/ETA-jäsenmaita. Tämänhetkisen tiedon mukaan myyntiluvan haltija Cheplapharm GmbH on arvioinut saatavuushäiriöiden jatkuvan valmisteen vahvuudesta riippuen syys- ja joulukuulle 2025 sekä tammikuulle 2026. Tarkempaa tietoa löytyy Fimean Saatavuushäiriöt

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea varoittaa suomalaisia kuluttajia yleistyneistä katteettomia terveysväitteitä sisältävistä huijausmainoksista. Verkossa ja sosiaalisessa mediassa leviää juuri nyt runsaasti mainoksia, joissa erilaisia tuotteita markkinoidaan virheellisesti Fimean hyväksyminä tai lääketieteen asiantuntijoiden suosittelemana. – Tyypillistä mainoksille on, että niissä käytetään viraston nimeä tai logoa luvattomasti, jotta mainosten väitteet vaikuttaisivat luotettavilta. Mainostettavien tuotteiden annetaan ymmärtää olevan virallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita, kuvailee yliproviisori Sami Paaskoski. Fimea ei myönnä tuotteille sertifikaatteja Sosiaalisessa mediassa on pyörinyt mainoksia, joissa väitetään Fimean myöntäneen tuotteelle sertifikaatin tai muun luvan. Lääkkeille myyntiluvan myöntää lääkeviranomainen, joko Fimea tai Euroopan lääkevirasto. Myyntiluvan saaneet lääkkeet löytyvät Fimean lääkehausta ja niitä myydään apteekeissa.

Yhden kliinisen lääketutkimuksen arvo potilaille on noin 1,2 miljoonaa euroa. Arvossa lääkkeiden osuus on 0,5 miljoonaa euroa, muun hoidon osuus 0,41 miljoonaa euroa ja hoidolla saatavan terveyshyödyn osuus 0,3 miljoonaa euroa. Arvoarvio perustuu Lääketeollisuus ry:n viimevuotiseen Lääketutkimuksen yhteiskunnallinen arvo -selvitykseen. - Potilaan saama ja yhteiskunnallinen hyöty muodostuu siitä, että lääkettä kehittävä yritys yleensä maksaa hoidossa käytetyt lääkkeet sekä hoito- ja seurantakulut, sanoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kliiniset lääketutkimukset -jaoston päällikkö Kaisa Sunela. Yhden kliinisen lääketutkimuksen yhteiskunnallinen arvo on noin 10 miljoonaa euroa, kun mukaan lasketaan tutkimuksen kustannus- ja terveyshyödyt terveydenhuollossa kaikkinensa. Tehdyn selvityksen mukaan vuosina 2018–2023 alkaneiden kliinisten lääketutkimusten yhteiskunnallinen arvo oli yhteensä 5,3 miljardia euroa. - Tutkimuksista potilaiden saama terveydellinen ja inhimillinen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean vastuullisuusraportti vuodelta 2024 on julkaistu. Fimea yhteiskunnallinen vastuu pohjautuu lakisääteisiin tehtäviimme ja pyrimme osana valtionhallintoa varmistamaan yhteiskunnan kestävän kehittymisen YK:n Agenda 2030 -toimintaohjelman mukaisesti. Tähtäämme väestön hyvinvoinnin ja palvelujen turvaamiseen.

Estonian and Finnish pharmacists recognize the positive impact on access to medicines as the most important benefit of Cross-border ePrescription.

Virolaiset ja suomalaiset farmasian ammattihenkilöt näkevät rajat ylittävän reseptin tärkeimpänä hyötynä lääkkeiden saavutettavuuden paranemisen ulkomailla matkustettaessa.

Internetin kautta tuotteita ostettaessa on tärkeää olla erityisen tarkkana, sillä monilla verkkosivustoilla ja sosiaalisen median palveluissa voi kohdata harhaanjohtavaa markkinointia.

Kaikki erityislupia hakevat tahot voivat hakea erityislupaa Fimealta uudessa erityislupien asiointipalvelussa (ERKKA). Sähköinen asiointipalvelu tulee käyttöön 4. helmikuuta 2025 alkaen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea vastaanotti lääkeyrityksiltä vuonna 2024 yhteensä 2 676 lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusta, mikä hieman edellisvuotta 2023 vähemmän, jolloin ilmoituksia tehtiin 2 849.

Vuoden 2025 alusta alkaen yhä useampi potilaalle määrätty biologinen lääke voidaan vaihtaa apteekissa edullisempaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen. Lääkevaihdolla halutaan lisätä hintakilpailua ja vähentää lääkekorvauskustannuksia.

Opettaja voi lisätä lasten ja nuorten terveysosaamista sekä vahvistaa omaan terveyteen liittyviä päätöksentekotaitoja. Apuna toimii UKK-instituutin ylläpitämä tervekoululainen.fi-sivusto, joka tarjoaa opetusmateriaalia terveydenhoidosta, liikunnasta, unesta ja ravitsemuksesta.

Pohjoismaiden lääkeviranomaiset ovat tehneet jo vuosikymmeniä yhteistyötä lisätäkseen lääkkeiden saatavuutta maissamme yhteispohjoismaisten lääkepakkausten avulla. Tuoreimman saatavuushankkeen tavoitteena on parantaa kriittisten sairaalavalmisteiden saatavuutta kaikissa Pohjoismaissa yksinkertaistamalla tuotantoa ja jakelua.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea muistuttaa, että opioidilääkelaastareiden altistuminen ulkoiselle lämmölle voi lisätä ihon kautta annosteltavan lääkeaineen pitoisuutta veressä, ja tämä voi johtaa hengenvaaralliseen myrkytykseen. Opioideja sisältäviä lääkelaastareita ei tule altistaa esimerkiksi saunalle, lämpötyynyille tai kuumille kylvyille, sillä tämä saattaa lisätä lääkkeen tarpeettoman voimakasta imeytymistä elimistöön. Opioidia sisältävä lääkelaastari tulee ottaa pois ennen saunomista. Fimean tietoon on tullut Suomesta viisi viimeisen kymmenen vuoden aikana tapahtunutta tapausta, jossa fentanyyliä sisältävä opioidilaastari on saunomisen yhteydessä aiheuttanut kuoleman fentanyylimyrkytykseen. Tarkista käyttöohje pakkausselosteesta Opioidia (esimerkiksi fentanyyliä tai buprenorfiinia) sisältävien lääkelaastarien kiinnityskohtaa ei saa altistaa ulkoiselle lämmönlähteelle, kuten saunomiselle, lämpötyynylle tai huovalle, lämmitettävälle vesisängylle, lämpölampulle, au

Kotitalouksiin jää silloin tällöin varastoon vielä käyttökelpoisia lääkkeitä, joille ei enää ole tarvetta. Fimea muistuttaa, että lääkkeiden myyminen on sallittua vain apteekeille eikä tarpeettomien lääkkeiden lahjoittaminenkaan ole hyvä ajatus.

Sosiaali- ja terveysministeriön asettama itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajentamista arvioinut työryhmä on julkaissut selvityksensä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on tyytyväinen työryhmän yhteiseen näkemykseen siitä, että itsehoitolääkkeiden mahdollisessa myyntikanavan laajentamisessa apteekkien ulkopuolelle on varmistettava lääkitysturvallisuus ja lääkehoitojen onnistuminen. – Työryhmän näkemys tukee hallitusohjelman tärkeää tavoitetta rationaalisen lääkehoidon varmistamisesta uudistuksia tehtäessä. Kansallisena lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavana viranomaisena Fimean tehtävänä on varmistaa, että asiakkaan oikeus lääkeneuvontaan ja turvalliseen lääkehoitoon säilyy uudistuksissakin, toteaa Fimean ylijohtaja Eija Pelkonen. Lääkeneuvonnan toteuttaminen valmisteltava huolella STM:n asettaman työryhmän valmistelemaan hallitusohjelman itsehoitolääkkeitä koskevan kirjauksen toteuttamista viime joulukuussa. Työryhmän tarkoituksena on ollut valmistella joid

Fimea bygger som bäst upp ett nytt ärendehanterings- och ärendeuträttningssystem för specialtillstånd (ERKKA) som gör det möjligt att ansöka om specialtillstånd elektroniskt. Alla aktörers verksamhet kommer att ändras då e-tjänsten tas i bruk. Specialtillståndsansökan görs och skickas till Fimea främst i e-tjänsten. Fimea delger även specialtillståndsbeslutet i Erkka.

Fimea rakentaa parhaillaan uutta erityislupien asianhallinta- ja asiointijärjestelmää (ERKKA), joka mahdollistaa erityisluvan hakemisen verkkopalvelussa sähköisesti. Sähköisen asiointipalvelun käyttöönotto tulee muuttamaan kaikkien osallisten toimintaa. Erityislupahakemus tehdään ja lähetetään Fimealle jatkossa ensisijaisesti sähköisessä asiointipalvelussa. Fimea antaa myös erityislupapäätöksen tiedoksi Erkassa.

Hevosten ihon hoitoon tarkoitettu BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab on luokiteltu eläinlääkkeeksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea päätti valmisteen luokittelusta 2.9.2024. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.