Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.

Eurooppa kieltää tiettyjen mikrobilääkkeiden käytön eläimille – merkittävä askel työssä mikrobilääkeresistenssiä vastaan22.7.2022 10:21:06 EEST | Tiedote

Euroopan komissio on 19.7.2022 julkaissut luettelon mikrobilääkkeistä ja -lääkeryhmistä, joiden käyttö eläimille on kiellettyä Euroopan unionissa siirtymäajan jälkeen. Suomessa jo 1990-luvulta saakka käytössä ollut vahva keino suitsia mikrobilääkeresistenssiä otetaan nyt lainsäädännöllä käyttöön koko unionissa.

Lääkebarometri selvitti lääkehoidosta aiheutuvaa arjen kuormitusta17.3.2022 09:21:18 EET | Tiedote

Lääkebarometri 2021 -väestökyselyn mukaan lääkehoidon aiheuttamaa kuormitusta aiheuttavat yleisimmin lääkkeiden haittavaikutuksiin ja terveydenhuollon toimintaan liittyvät tekijät. Eri pitkäaikaissairauksien välillä on eroja siinä, miten lääkehoitojen koetaan auttavan ja kuinka usein hoidosta ollaan yhteydessä terveydenhuoltoon. Tulokset selviävät Fimean syksyllä 2021 toteuttamasta väestökyselystä. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää väestötasolla lääkehoidon seurantaa ja kuormittavuutta sekä kokemuksia lääkkeiden hankkimisesta.

EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa AstraZenecan koronarokotteelle29.1.2021 17:52:01 EET | Tiedote

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä AstraZenecan COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositellut yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 4-12 viikon välein. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että AstraZenecan COVID-19-rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti noin 60 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista oli 18–55-vuotiaita. Vanhemmista ikäryhmistä ei ole vielä kattavasti tuloksia, mutta mm. muiden rokotteiden kokem

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar villkorat godkännande av det första coronavaccinet21.12.2020 18:07:42 EET | Tiedote

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har enhälligt rekommenderat ett villkorat godkännande av mRNA-vaccinet BNT162b2 med handelsnamnet Comirnaty, som utvecklats av BioNTech och Pfizer. Det slutliga försäljningstillståndet för läkemedlet ges av Europeiska kommissionen. Försäljningstillståndet är villkorat och noggrann uppföljning och särskilda förpliktelser krävs av produkten. Vaccinet är avsett för personer över 16 år för att förebygga covid-19-virussjukdomen. EMA understödde godkännandet av vaccinet eftersom dess effekt, kvalitet och säkerhet har visats i omfattande kliniska prövningar. De kliniska prövningarna visade att vaccinationseffektiviteten var cirka 95 procent, dvs. att antalet laboratoriekontrollerade covid-19-fall minskade med 95 procent hos vaccinerade personer jämfört med dem som fick placebovaccin. Vaccinet visade sig också vara effektivt bland riskgrupper, till exempel personer med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes eller blodtr

Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle21.12.2020 16:50:50 EET | Tiedote

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on yksimielisesti suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, kauppanimeltään Comirnaty. Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antaa Euroopan unionin komissio. Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden täyttämistä. Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotialle ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuu

Lääkkeitä ei pidä hamstrata16.3.2020 08:36:56 EET | Tiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kehottaa vahvasti malttiin lääkkeitä ostettaessa. Ylisuuria kotivarastoja ei pidä koronaviruksen aiheuttamassa erikoistilanteessakaan hankkia varmuuden vuoksi ja reseptilääkkeiden osalta tulee noudattaa Kelan ohjeistusta koronaviruspandemian ajalle. Viikonlopun ylimitoitetun hamstraamisen seurauksena apteekkien lääkevarastot saattavat olla joidenkin lääkevalmisteiden osalta hetkellisesti lopussa. Kipu- ja kuumelääkkeiden saatavuus ei kuitenkaan ole uhattuna, ja maamme lääketukkukaupoissa on kipu- ja kuumelääkkeitä yli puolen vuoden normaalikulutusta vastaavat varastot. Apteekkien varastojen turvaamiseksi ja lääketukkukauppojen toimitusten normalisoimiseksi kehotamme tilaamaan ja hankkimaan ainoastaan niitä lääkkeitä, joihin tällä hetkellä on tarvetta. Tämä on välttämätöntä kriittisten lääkekuljetusten varmistamiseksi ja tilanteen normalisoimiseksi mahdollisimman nopeasti. Fimea muistuttaa samalla, että kaikilla lääkkeillä, myös itsehoit

Funktionsstörningar upptäckta i Emerade-adrenalinpennor27.9.2019 12:10:28 EEST | Tiedote

Pharma Swiss Česká republika s.r.o, Emerade-adrenalinpennornas innehavare av försäljningstillstånd, har avbrutit distributionen av Emerade produkterna p.g.a. av en produktdefektsutredning. Det har kommit fram enskilda fall där Emerade-adrenalinpennan inte har fungerat vid första försök och där en dosering av produkten har krävt mer kraft än normalt eller upprepade försök. Emerade-pennan används som första hjälp vid allvarliga akuta och livshotande allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) orsakade av t.ex. insektsstick eller –bett, födoämnen, läkemedel eller fysisk ansträngning. Fimea har förutsatt att innehavaren av försäljningstillståndet instruerar vårdpersonalen, apoteken samt användarna av läkemedlet om nödvändiga åtgärder för att trygga patientsäkerheten. Fimea utreder saken aktivt tillsammans med övriga europeiska läkemedelsmyndigheter. Vid anafylaktiska reaktioner bör man alltid vara i kontakt med nödcentralen Fimea vill påminna om att Emerade är ämnat som första hjälp. Patien

Emerade-adrenaliinikynissä havaittu toimintaongelmia27.9.2019 12:05:17 EEST | Tiedote

Emerade-adrenaliinikynien myyntiluvan haltija Pharma Swiss Česká republika s.r.o on keskeyttänyt valmisteen jakelun tuotevirheselvityksen vuoksi. Kynissä on ilmennyt yksittäisiä tapauksia, joissa Emerade-kynä ei ole toiminut ensimmäisellä yrityksellä. Annoksen saaminen on saattanut vaatia voimakkaamman painalluksen tai useamman yrityksen. Emerade-kynää käytetään ensiapuna välitöntä hoitoa vaativissa vaikeissa, äkillisissä ja henkeä uhkaavissa allergisissa reaktioissa (anafylaktisessa sokissa), joiden aiheuttaja on esimerkiksi hyönteisen pisto tai purema, ruoka-aine, lääke tai fyysinen rasitus. Fimea on edellyttänyt myyntiluvan haltijaa ohjeistamaan terveydenhuollon ammattilaisia, apteekkeja ja lääkkeen käyttäjiä tarpeellisista toimista potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Fimea selvittää asiaa aktiivisesti yhdessä muiden eurooppalaisten lääkeviranomaisten kanssa. Anafylaksiatapauksissa on otettava aina yhteys hätäkeskukseen Fimea muistuttaa, että Emerade on tarkoitettu ensiavuksi. Ku

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto olisi mahdollista huolellisesti suunniteltuna ja asteittain toteutettuna10.6.2019 14:04:58 EEST | Tiedote

Fimea on selvittänyt lääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen näkemyksiä avohoidossa käytettävien biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihdosta lääkitysturvallisuuden toteutumisen näkökulmasta. Selvityksen perusteella biologisten lääkkeiden lääkevaihto olisi mahdollista, mikäli se suunnitellaan huolellisesti ja toteutetaan asteittain.

Lääkehoidon päivänä 21.3.2019 kysytään ”Tunnetko lääkehoitosi tavoitteet”?13.3.2019 13:48:49 EET | Tiedote

Kysy, mikä on lääkehoitosi tavoite! Sinun on tärkeätä tietää jokaisesta lääkkeestäsi, mihin vaivaan ja miksi sitä käytät. Luotettava tieto on edellytys oikeille päätöksille ja turvalliselle hoidolle. Keskustele lääkityksestä hoitohenkilökunnan ja läheistesi kanssa. Valtakunnallista Lääkehoidon päivää vietetään 21.3.2019 jo seitsemättä kertaa lääkkeiden käyttäjien ja terveydenhuollon ammattilaisten yhteisenä teemapäivänä.

Det förekommer variation i apotekens rådgivning om egenvårdsläkemedel3.12.2018 12:13:44 EET | Tiedote

Rådgivningen på apoteken genomförs mycket bra när kunden ber om läkemedel som kräver extra rådgivning eller nässpray. I läkemedelsrådgivningen ska bedömningen av både behovet av läkemedelsbehandling och lämplighet utvecklas särskilt när kunden ber om smärtlindrande läkemedel med handelsnamn. Dessutom rekommenderas sällan billigare smärtlindrande läkemedel och nästan alltid säljs två förpackningar av smärtstillande läkemedel med 30 tabletter (400 mg) utan att utreda anledning för behovet av två förpackningar. Detta framkom i Fimeas undersökning, vars syfte var att utreda genomförandet av rådgivningen om egenvårdsläkemedel på finska apotek. Studiens förlopp Undersökningen genomfördes genom låtsaskundmetoden i 146 apotek under hösten 2016 och våren 2018. I slumpmässigt utvalda apotek gjordes två besök under undersökningsperioden. Vid båda gångerna genomfördes på enskilda apotek samma låtsaskundfall av tre olika alternativ. Dessa var: ibuprofen med handelsnamn, egenvårdsläkemedel som kräve

Apteekkien itsehoitolääkeneuvonnassa on vaihtelua3.12.2018 12:05:03 EET | Tiedote

Apteekkien neuvonta toteutuu varsin hyvin asiakkaan pyytäessä lisäneuvontaa vaativaa itsehoitolääkettä tai nenäsumutetta. Kehitettävää lääkeneuvonnassa sekä lääkehoidon tarpeen ja soveltuvuuden arvioinnissa on erityisesti silloin, kun asiakas pyytää kipulääkettä kauppanimellä. Lisäksi hinnaltaan edullisempia kipulääkevalmisteita suositellaan harvoin ja lähes aina myydään kaksi 30 tabletin kipulääkepakkausta (400 mg) selvittämättä syytä kahden pakkauksen tarpeelle. Asia selvisi Fimean tutkimuksessa, jonka tavoitteena oli selvittää itsehoitolääkeneuvonnan toteutumista suomalaisissa apteekeissa. Tutkimuksen toteutus Tutkimus toteutettiin haamuasiakasmenetelmällä 146 apteekissa syksyn 2016 ja kevään 2018 aikana. Satunnaisesti valituissa apteekeissa vierailtiin tutkimusajanjaksolla kaksi kertaa. Molemmilla kerroilla yksittäisissä apteekeissa toteutettiin sama haamuasiakastapaus kolmesta eri vaihtoehdosta, joita olivat: ibuprofeenia kauppanimellä, lisäinformaatiota vaativaa itsehoitolääkettä

Fimea antoi Turun 8. Linnan apteekille markkinointikieltopäätöksen myyntiluvattoman lääkevalmisteen markkinoinnista14.8.2018 08:53:06 EEST | Tiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt päätöksellään Turun 8. Linnan apteekkia jatkamasta tai uudistamasta myyntiluvattoman lääkevalmisteen myynnin edistämistä Suomessa. Päätös on tehty 9.8.2018 (Dnro 002396/06.08.03.00/2018). Lääkelain 91 §:n 2 momentin mukaan on kiellettyä markkinoida lääkevalmistetta, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Myyntiluvattoman lääkevalmisteen myyntiä ei saa edistää millään tavalla, eikä apteekki saa oma-aloitteisesti esittää myyntiluvattomaan valmisteeseen liittyvää myyntiä edistävää tietoa tai mainosviestejä. Tämän lisäksi lääkelain 91 a §:n 1 momentin mukaan väestölle ei saa ollenkaan markkinoida lääkemääräyksellä toimitettavia eikä huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Fimea on katsonut Turun 8. Linnan apteekin toiminnan lääkelain markkinointia koskevien säännösten vastaiseksi. Markkinointikieltopäätöstä tehostetaan 50 000 euron sakon uhalla. Lääkelain mukaan lääkemarkkinoinnin on kannustettava lä

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem5.7.2018 15:43:11 EEST | Tiedote

Europeiska läkemedelsmyndigheten utreder som bäst kvalitetsproblem som gäller läkemedlet valsartan. Det har hittats orenheter i valsartan som tillverkats av en kinesisk läkemedelstillverkare (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.). Uppkomsten av orenheter ansluter sig till den syntesmetod som används i tillverkningen av läkemedlet. Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens. Läkemedel som innehåller valsartan från den aktuella tillverkaren har belagts med distributionsförbud och patienter som använder läkemedlet ombes kontakta apoteket för att byta ut läkemedlet mot ett ersättande preparat. Följande preparat har belagts med distributionsförbud i Finland (innehavaren av försäljningstillstånd inom parentes): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsar

Kaikki valsartaania sisältävät lääkkeet eivät ole jakelukiellossa5.7.2018 15:38:28 EEST | Tiedote

Fimea tiedotti 4.7. tiettyjen valsartaania sisältävien verenpainelääkkeiden laatuongelmasta. Jakelukieltoon on asetettu vain ne lääkkeet, joissa on raaka-aineena käytetty Zhejiang Huahai -kiinalaistehtaasta peräsin olevaa valsartaania. Kaikkia muita valsartaania sisältäviä lääkkeitä voi edelleen käyttää normaalisti. Suomessa jakelukiellossa ovat kauppanimeltään seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma) Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S) Valsarstad Comp (Stada Nordic) Potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan tuotteeseen. Ke

Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi4.7.2018 17:02:28 EEST | Tiedote

Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine valsartaania koskevaa laatuongelmaa. Kiinalaisen lääkeainevalmistajan (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.) valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Lääkevalmisteet, jotka sisältävät kyseisen valmistajan valsartaania, on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen. Suomessa jakelukiellossa ovat seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma) Valsa
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • Viimeinen
  • >>

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.