Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.

Tiedotteet
86
Valikko

Fimea antoi Turun 8. Linnan apteekille markkinointikieltopäätöksen myyntiluvattoman lääkevalmisteen markkinoinnista14.8.2018 08:53 | Tiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt päätöksellään Turun 8. Linnan apteekkia jatkamasta tai uudistamasta myyntiluvattoman lääkevalmisteen myynnin edistämistä Suomessa. Päätös on tehty 9.8.2018 (Dnro 002396/06.08.03.00/2018). Lääkelain 91 §:n 2 momentin mukaan on kiellettyä markkinoida lääkevalmistetta, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Myyntiluvattoman lääkevalmisteen myyntiä ei saa edistää millään tavalla, eikä apteekki saa oma-aloitteisesti esittää myyntiluvattomaan valmisteeseen liittyvää myyntiä edistävää tietoa tai mainosviestejä. Tämän lisäksi lääkelain 91 a §:n 1 momentin mukaan väestölle ei saa ollenkaan markkinoida lääkemääräyksellä toimitettavia eikä huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Fimea on katsonut Turun 8. Linnan apteekin toiminnan lääkelain markkinointia koskevien säännösten vastaiseksi. Markkinointikieltopäätöstä tehostetaan 50 000 euron sakon uhalla. Lääkelain mukaan lääkemarkkinoinnin on kannustettava lä

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem5.7.2018 15:43 | Tiedote

Europeiska läkemedelsmyndigheten utreder som bäst kvalitetsproblem som gäller läkemedlet valsartan. Det har hittats orenheter i valsartan som tillverkats av en kinesisk läkemedelstillverkare (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.). Uppkomsten av orenheter ansluter sig till den syntesmetod som används i tillverkningen av läkemedlet. Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens. Läkemedel som innehåller valsartan från den aktuella tillverkaren har belagts med distributionsförbud och patienter som använder läkemedlet ombes kontakta apoteket för att byta ut läkemedlet mot ett ersättande preparat. Följande preparat har belagts med distributionsförbud i Finland (innehavaren av försäljningstillstånd inom parentes): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsar

Kaikki valsartaania sisältävät lääkkeet eivät ole jakelukiellossa5.7.2018 15:38 | Tiedote

Fimea tiedotti 4.7. tiettyjen valsartaania sisältävien verenpainelääkkeiden laatuongelmasta. Jakelukieltoon on asetettu vain ne lääkkeet, joissa on raaka-aineena käytetty Zhejiang Huahai -kiinalaistehtaasta peräsin olevaa valsartaania. Kaikkia muita valsartaania sisältäviä lääkkeitä voi edelleen käyttää normaalisti. Suomessa jakelukiellossa ovat kauppanimeltään seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma) Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S) Valsarstad Comp (Stada Nordic) Potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan tuotteeseen. Ke

Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi4.7.2018 17:02 | Tiedote

Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine valsartaania koskevaa laatuongelmaa. Kiinalaisen lääkeainevalmistajan (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.) valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Lääkevalmisteet, jotka sisältävät kyseisen valmistajan valsartaania, on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen. Suomessa jakelukiellossa ovat seuraavat valmisteet (suluissa myyntiluvan haltija): Valsarstad (Stada Nordic) Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan Orion (Orion Pharma) Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH) Valsartan Sandoz (Sandoz A/S) Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf) Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma) Valsa

Itsehoitolääkkeet ja apteekkitoiminta – ajurina kansanterveys vai elinkeinopolitiikka?8.6.2018 10:25 | Tiedote

”Itsehoitolääkkeiden säätelyn tulisi perustua sosiaali- ja terveyspoliittisiin, kansanterveyttä edistäviin tavoitteisiin. Muutoksia pohdittaessa on hyvä tarkastella eri näkökulmia, mutta päätöksenteon tulisi perustua tutkittuun tietoon ja faktoihin”, sanoo Fimean ylijohtaja Sinikka Rajaniemi. ”Eri maiden lääkkeiden hintojen vertailu on mahdotonta tuntematta perinpohjaisesti kansallisia hinnanmuodostusmekanismeja, säädöspohjaa tai apteekki- ja jakelujärjestelmien ansaintalogiikkaa”, muistuttaa Rajaniemi. ”On iso ero, säädelläänkö lääke- ja apteekkialaa tulevaisuudessa vain elinkeino- ja kilpailupoliittisista lähtökohdista vai painotetaanko ensisijassa lääke- ja lääkitysturvallisuutta sekä rationaalisen lääkehoidon toteuttamista”, painottaa Rajaniemi. Fimea on laatinut sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta selvityksen itsehoitolääkkeiden myyntikanavasta ja lääkemyynnin soveltuvuudesta päivittäistavarakauppaan. Lääke- ja lääkitysturvallisuudesta vastaavana viranomaisena Fimea pa

Ajantasainen lääkityslista on vain harvalla22.3.2018 08:40 | Tiedote

Lääkkeen käyttäjillä on halukkuutta osallistua lääkkeen valintaa koskevaan päätöksentekoon sekä keskustella lääkehoidoista. Silti vain joka viidennellä ja pitkäaikaissairauden ilmoittaneista vastaajista vain kolmanneksella oli ajantasainen lääkityslista käyttämistään lääkkeistä. Lääkkeisiin suhtautuminen jakaa myös vastaajia – suuri osa kokee lääkkeet hyödyllisiksi, mutta lähes puolet ajattelee lääkkeitä määrättävän liikaa. Tiedot pohjautuvat Lääkebarometri 2017 -kyselytutkimukseen, jossa suomalaisten lääkkeiden käyttöön liittyviä asenteita selvitettiin Fimean toimesta jo toistamiseen. Kyselyyn vastanneita oli yli 3000 henkilöä.

Keskustele rohkeasti lääkkeistäsi12.3.2018 12:25 | Tiedote

Vain lääkkeiden käyttäjällä itsellään on ajantasainen tieto niistä lääkkeistä ja ravintolisistä joita hän todellisuudessa käyttää. Potilasjärjestelmissä ei esimerkiksi välttämättä ole tietoa ilman reseptiä käytettävistä lääkkeistä. Tämä voi hankaloittaa terveydenhuollon ammattilaisen tekemää arviota tilanteesta. Lääkehoidon päivän 22.3. yhteydessä käynnistyvä Sopiva lääke -niminen kampanja rohkaisee lääkkeen käyttäjiä keskustelemaan lääkkeistään terveydenhuollon ammattilaisten ja apteekin henkilökunnan kanssa.

Väärennöksiksi epäiltyjen Velcade-pakkausten sisältö vastaa alkuperäistä22.1.2018 16:27 | Tiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean laboratorion tutkimukset Velcade-syöpälääkkeen väärennösepäilystä ovat valmistuneet. Tulosten mukaan väärennöksiksi epäiltyjen pakkausten sisältö vastaa vaikuttavalta aineeltaan, pitoisuudeltaan ja epäpuhtausprofiililtaan alkuperäistä valmistetta. Sen sijaan pakkauksen nimilipussa on poikkeamia teknisissä yksityiskohdissa. Väärennöksiksi epäiltyjen pakkausten hankintaketjua selvitetään edelleen yhteistyössä muiden maiden viranomaisten kanssa. Väärennösepäily ja käytön keskeyttäminen koskee yhtä rinnakkaisjaeltua lääke-erää (eränumero GJZT700, rinnakkaisjakelija Orifarm Oy) ja sen joulukuussa Suomeen tuotuja pakkauksia. Kaikki muut Velcade-lääkkeen erät ovat normaalisti käytössä. Fimea jatkaa edelleen asian selvittämistä. Lue lisää: Syöpälääkkeen käyttö keskeytetty väärennösepäilyn vuoksi (uutinen 17.1.2018) Lisätietoja antavat: Sami Paaskoski, yliproviisori, p. 029 522 3237 Noora Oinonen, yliproviisori, p. 029 522 3255 Sähköpostit muot

Syöpälääkkeen käyttö keskeytetty väärennösepäilyn vuoksi17.1.2018 14:07 | Tiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea selvittää parhaillaan Velcade-valmistetta (3,5 mg, injektiokuiva-aine, liuosta varten) koskevaa lääkeväärennösepäilyä. Lääkettä käytetään sairaaloissa syövän hoitoon. Tuotteen maahantuoja on rinnakkaisjakelija Orifarm Oy. Lääkevalmiste on sairaalakäytössä, eikä sitä toimiteta potilaille avohuollon apteekeista. Valmisteeseen liittyviä lääkeväärennöstapauksia on selvitetty Euroopassa syksyn aikana. Nyt myös Suomeen joulukuussa 2017 tuotua valmiste-erää epäillään virheellisiksi ainakin lääkkeen pakkausmerkintöjen osalta. Erä on asetettu myyntikieltoon ja sen käyttö sairaaloissa on keskeytetty. Ennen käytön keskeyttämistä Fimean saaman tiedon mukaan lääkettä on ehditty käyttää yhdeksän pakkausta. Myyntiluvan haltija ja Fimea tutkivat parhaillaan, onko kyseessä lääkeväärennös. Syksyn aikana Euroopassa valmistetta koskevissa lääkeväärennöstapauksissa valmiste on ollut alkuperäisen mukainen pakkausmateriaaleja lukuun ottamatta. Lääkkeestä ei o

Oriolan lääkejakelussa yhä parannettavaa18.9.2017 17:37 | Tiedote

Oriola jatkoi viikonloppuna lääkejakeluongelmiensa ratkomista. Fimean saamien tietojen mukaan tilanne ei kuitenkaan ole vielä täysin normaali, vaan puutteita on yhä muun muassa kuljetusten aikatauluissa ja lähetyslistoissa. Lääketilanne apteekeissa on kuitenkin parantunut ja viikonloppuna lääkkeitä toimitettiin ennakkosuunnitelman mukaisesti ylimääräisinä toimituksina asiakkaille. Myös kiireellisten lääkkeiden hätätoimituksia tehtiin eri puolille Suomea. Oriola aloitti viikonloppuna tiettyjen ei-lääkkeellisten tuotteiden kuten vitamiinien, lääkinnällisten laitteiden ja haavanhoitotuotteiden toimittamisen. Fimea seuraa yhä jakelun sujumista ja tilanteen normalisoitumista. Lisätietoja: Eija Pelkonen, johtaja, lääkealan toimijoiden valvonta p. 029 522 3210 Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. 029 522 3231 Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Lääkejakeluongelmien selvittely jatkuu14.9.2017 16:48 | Tiedote

Oriola Finland Oy jatkaa korjaustoimenpiteitä lääkejakelunsa kuntoon saamiseksi. Syyskuun alkupuolella käyttöön otettu toiminnanohjausjärjestelmä vaatii yhä korjauksia. Fimea on selvittänyt apteekeista kriittisimpien lääkkeiden tarvetta ja sopinut, että Oriola priorisoi niiden kuljetukset. Lisäksi Oriolan tulee ohjeistaa asiakkaitaan viikonlopun tilausten tekemisessä. Fimea edellyttää Oriolaa varmistamaan myös kriittisten eläinlääkkeiden jakelun. ”Apteekit ovat turvanneet asiakkaidensa lääkehoidon jatkuvuutta poikkeuksellisessa tilanteessa eritysjärjestelyin ja yhteistyöllä”, toteaa johtaja Eija Pelkonen. ”Ongelmahan ei ole, ettei Suomessa olisi lääkkeitä, mutta apteekkien lääketilanteessa on eroja eri puolilla Suomea ja eri lääkkeiden osalta.” Tilanteen selvittely jatkuu yhdessä Oriolan, Suomen Apteekkariliiton ja muiden asiakkaiden kanssa. Lisätietoja: Eija Pelkonen, johtaja, lääkealan toimijoiden valvonta p. 029 522 3210 Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. 029 522 3231 Sähköpostio

Oriolan lääketoimituksissa yhä ongelmia13.9.2017 08:44 | Tiedote

Oriola Finland Oy:n lääketoimitukset eivät ole vielä normalisoituneet vaan prosessin sujuvuudessa on yhä ongelmia. Fimea tekee tiiviisti yhteistyötä sekä Oriolan että apteekkien kanssa tilanteen ratkaisemiseksi. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi Fimea on sopinut Oriolan ja Suomen Apteekkariliiton kanssa toimenpiteistä, joilla varmistutaan, että kaikki kiireelliset lääketoimitukset saadaan asiakkaille. Oriola on luvannut hoitaa kiireelliset lääketilaukset erityisjärjestelyin apteekeille ja muille asiakkailleen sekä keskittää lisää resursseja asiakaspalveluun. Fimea edellyttää edelleen Oriolaa keskittämään voimavaransa lääkejakelun toimivuuden varmistamiseen. Fimea on myös kartoittanut apteekkien tilannetta. Viime viikon tilauksista valtaosa on saatu apteekkeihin, mutta toimitusten sisällöissä ja lähetyslistoissa on edelleen puutteita. Ongelmatilanteissa suurin osa asiakkaista on kuitenkin saanut puuttuneen lääkkeen joko toisesta apteekista tai lääke on vaihdettu korvaavaan valmistee

Oriola on purkanut lääketilausjonoja viikonloppuna11.9.2017 09:23 | Tiedote

Oriolan mukaan viime viikolta jääneet toimittamattomat lääketilaukset on lähetetty asiakkaille viikonlopun aikana. Oriola arvioi, että kaikki apteekit saavat viime viikolla tilaamansa lääkkeet maanantain 11.9. aikana. Lääkkeiden saatavuus apteekeista palaisi näillä näkymin normaalille tasolle alkuviikosta. Oriola on ohjeistanut apteekkeja toimintaohjeista mahdollisten ylimääräisten tai vielä puutteellisten toimitusten suhteen. Fimea valvoo tilanteen kehittymistä. Aiheesta lisää: Fimean tiedote 8.9. Lisätietoja: Eija Pelkonen, johtaja, lääkealan toimijoiden valvonta p. 029 522 3210 Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. 029 522 3231 Pasi Peltoniemi, ylitarkastaja, p. 029 522 3239 Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Oriolan lääketoimitustilanne ei ole vielä normaali8.9.2017 16:43 | Tiedote

Oriola Finland Oy:n lääketoimitusongelmat jatkuvat. Oriola on saanut toimitettua asiakkaille lääkkeitä alkuviikkoa paremmin, mutta tilanne ei ole vielä normalisoitunut. Oriolan arvion mukaan he saavat tilanteen palautumaan normaaliksi ensi viikon alkuun mennessä. Tilausjonojen purkamiseksi he toimittavat lääkkeitä apteekkeihin poikkeuksellisesti myös viikonlopun aikana ja erityisjärjestelyillä. Apteekeissa tilanteen normalisoituminen näkyy viiveellä. ”Ongelmana ei ole, ettei Suomessa olisi lääkkeitä, joten lääkkeiden käyttäjien ei tarvitse siinä mielessä olla huolissaan”, sanoo johtaja Eija Pelkonen. ”Mikäli Oriola saa toimitukset kuntoon viikonlopun aikana, tilanne normalisoituu apteekkienkin näkökulmasta ensi viikolla.” Fimea edellyttää Oriolaa keskittämään voimavaransa lääketoimitusten varmistamiseen. Oriolan tulee myös tiedottaa aktiivisesti apteekkeja ja muita asiakkaitaan tilausten etenemisestä ja toimintaohjeista. Vasta kun lääketoimitukset sujuvat normaalisti, voidaan jakeluihi

Oriolan lääketoimituksissa yhä ongelmia7.9.2017 15:44 | Tiedote

Fimea on jatkanut Oriola Finland Oy:n lääketoimitusongelmien selvittämistä. Oriolan mukaan lääkkeiden toimitusmäärät ovat kasvaneet, ja tilausjonon kasvu on pysähtynyt. Toimitusten määrät olivat keskiviikkona lähes puolet suuremmat kuin maanantaina. Tästä huolimatta tilanne on edelleen vakava ja ongelmat ovat laajoja etenkin kylmätuotteiden osalta. Ongelmien laajuus on myös vaihdellut eri puolilla Suomea. Fimean saamien tietojen mukaan suurin osa kiireellisistä lääketoimituksista on saatu toimitettua ja Oriolan tilausjonoa puretaan niin nopeasti kuin mahdollista. Oriola arvioi lääketoimitusten palautuvan normaaliksi viikonlopun aikana. Käytännössä tilanteen korjaantuminen näkyy apteekeissa vasta viiveellä. Apteekeilla on lääkkeiden hätätilausmahdollisuus, jota he voivat käyttää potilaille kriittisten lääketoimitusten turvaamiseksi. Oriola on ohjeistanut asiakkaitaan hätätilausten menettelyistä. Fimea seuraa tilannetta tiiviisti.

Fimea valvoo aktiivisesti Oriolan lääketoimitustilannetta6.9.2017 18:49 | Tiedote

Fimea kävi keskiviikkona 6.9. tarkastamassa tilanteen Oriolassa. Oriola on priorisoinut toimituksissaan lääkkeet maanantaista lähtien, ja toimitustilanne on parantunut päivittäin. Fimean saamien tietojen mukaan ongelmien laajuus on vaihdellut eri puolilla Suomea. Alkuviikosta toimitusongelmat ovat olleet laajimpia Varsinais- ja Pohjois-Suomen alueilla. Tilanteen korjaantuminen tulee näkymään apteekeissa viiveellä. Oriolaa on edellytetty viipymättä parantamaan asiakastiedotusta tilanteesta. Lisäksi Oriolaa on kehotettu varmistamaan kiireelliset lääketoimitukset hätätoimituksina ja ohjeistamaan näihin liittyvät käytännöt selkeästi apteekeille. Oriolan tulee myös varmistaa asiakaspalvelunsa parempi toimivuus tässä poikkeuksellisessa tilanteessa. Oriolan arvion mukaan ongelmat lääketoimituksissa helpottuvat loppuviikosta. Fimea valvoo tilanteen kehittymistä. Oriolan lääkejakeluongelmat johtuvat uudesta toiminnanohjausjärjestelmästä, jonka käyttöönotto on hidastanut lääkkeiden toimitusprose

EPIPEN – adrenaliinikyniä vedetään pois kuluttajilta tuotevirheen vuoksi14.3.2017 14:47 | Tiedote

Meda vetää takaisin Suomessa ja muissa Euroopan maissa 300 mikrogramman Epipen-valmisteen erän 5FA665F (käytettävä ennen 31.3.2017). Epipen on adrenaliinia sisältävä autoinjektori. Sitä käytetään ensiapuna välitöntä hoitoa vaativissa vaikeissa, äkillisissä ja henkeä uhkaavissa allergisissa reaktioissa (anafylaktisessa sokissa), joiden aiheuttaja on esimerkiksi hyönteisen pisto tai purema, ruoka-aine, lääke tai fyysinen rasitus. Takaisinveto tehdään, koska on ilmennyt, että valmistajan mukaan tämän erän autoinjektori ei ole joissakin yksittäisissä tapauksissa toiminut virheettömästi. Tämän vuoksi injektori ei mahdollisesti vapauta henkeä uhkaavissa tilanteissa tarvittavaa määrää adrenaliinia. Jos lääkkeen käyttäjällä on erää 5FA665F oleva Epipen-kynä, tulee se palauttaa apteekkiin. Apteekki toimittaa tilalle korvaavan valmisteen. MEDA:n tiedote

Fimea täsmentää julkisuudessa esitettyjä tietoja10.3.2017 11:16 | Tiedote

Julkisuudessa on esitetty erilaisia näkemyksiä Fimean roolista lääkeinnovaatioden kehittäjänä sekä vaihtelevia lukuja Fimean henkilöstön vaihtuvuudesta. Fimea tehtävänä on valvoa lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. Viraston tehtäväkokonaisuuksiin kuuluvat lääkealan lupa- ja valvontatehtävät, tutkimus- ja kehittämistehtävät sekä lääketiedon tuottaminen ja välittäminen lääkehuollon ja lääkehoitojen vaikuttavuuden parantamiseksi. Keskushallinnon viranomaisena Fimea ei voi olla osallisena yksittäisten yritysten lääkekehityksessä. Sen sijaan Fimea antaa asiantuntija-apua lääkekehityksen varhaisvaiheessa (ns. lääkeneuvolatoiminta) sekä myöhemmissä vaiheissa antamalla tieteellistä neuvontaa. Fimea kohtelee kaikkia toimijoita tasapuolisesti. Henkilöstön vaihtuvuus Alueellistamispäätöstä seuranneita vuosia lukuunottamatta henkilöstön vaihtuvuus on pääasiassa liikkunut viiden ja kymmenen prosentin välillä. Alueellistamisen jälkeisinä vuosina Fimeasta irtisanoutui noin 70
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • Viimeinen
  • >>

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.